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Sicherheit und Wirksamkeit von Nuberol Forte® in der Schmerzbehandlung (NFORT-EFFECT)

8. November 2021 aktualisiert von: The Searle Company Limited Pakistan

Klinisches Ansprechen von Nuberol Forte® zur Schmerzbehandlung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen in der pakistanischen Routinepraxis

Die weltweite Prävalenz von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) reicht von 14 % bis zu 42 %. Darüber hinaus schätzt die WHO, dass 40 % der Menschen über 60 Jahren an Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden und etwa 80 % der Menschen irgendwann in ihrem Leben Rückenschmerzen hatten. In Pakistan sind zur Schätzung der Prävalenz von MSD keine Daten auf der Grundlage der lokalen Bevölkerung verfügbar. Vor Ort wurden Studien zu den spezifischen Themenpools durchgeführt, die hauptsächlich die arbeitsbedingten Muskel-Skelett-Erkrankungen und Rückenschmerzen berücksichtigten. Es sind jedoch keine realen Daten für die symptomatische Behandlung schmerzhafter Erkrankungen des Bewegungsapparates in mehreren Situationen verfügbar, um verallgemeinerbare Ergebnisse zu berechnen. Diese Studie ist also geplant und wenn wir gute Ergebnisse gefunden haben, wird sie den Ärzten helfen, das oben genannte Medikament in all diesen Fällen zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen ist komplex, daher steht eine Fülle von Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter nicht-pharmakologische Behandlungen, komplementäre Therapien und pharmakologische Interventionen. Um Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen optimal zu versorgen und den effizienten Einsatz von Gesundheitsressourcen zu gewährleisten, ist ein umfassender Überblick über die verfügbare Evidenz für die effektivsten Behandlungsoptionen für muskuloskelettale Schmerzen unerlässlich. In diesem Zusammenhang ist eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Analgetikakombination (z. B. Nuberol Forte®) geplant. Nuberol Forte® ist eine Kombination aus Muskelrelaxans (Orphanedrin) und einem Analgetikum/Antipyretikum (Paracetamol/Acetaminophen). Es gibt klare Hinweise darauf, dass die Kombination von Orphenadrin mit Paracetamol zu einer erhöhten antinozizeptiven Aktivität und Wirkungsdauer über die alleinige Anwendung von Orphenadrin oder Paracetamol hinaus führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pakistanische Patienten, die an schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden, umfassen Knöchel- und Knieverstauchungen, nicht artikuläre Kreuzschmerzen, schmerzhafte Schulterläsionen (Rotatorenmanschettensyndrom) und eine Vielzahl von Berufs- und Sportverletzungen der Weichteile in zufälliger Reihenfolge. In jedem Fall werden subjektive Messwerte von Schmerzen, Muskelkrämpfen, Steifheit und anderen Symptomen des Muskel-Skelett-Schmerzes anhand der Muscle & Joint Measure Scale (MJM) bewertet. Die möglichen Nebenwirkungen werden zusammen mit anderen Daten aufgezeichnet. Der Arzt rekrutiert die Muskel-Skelett-Patienten gemäß der Standardpraxis auf der Grundlage des medizinischen Urteils und nach Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten, der Ergebnisse von Routineuntersuchungen, körperlichen und allgemeinen Untersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer klinischen Vorgeschichte von schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen aus dem letzten 1 Jahr
  • Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Patient mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt Nuberol Forte, die Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie oder Obstruktion am Blasenhals, Myasthenia gravis, Ösophagusspasmus und Pylorus- oder Zwölffingerdarmobstruktion.
  • Mit Nuberol Forte behandelt, um die Sicherheit gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für Nuberol Forte in Pakistan zu bewerten.
  • Schwangere (bewertet durch LMP) oder stillende Frauen (bewertet durch Interview).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzhafte Muskel-Skelett-Erkrankungen in zufälliger Reihenfolge
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrin 50 mg) zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskel-Skelett-Erkrankungen eine Tablette dreimal täglich oder nach Ermessen des Arztes oder je nach Schwere der Schmerzen und Behandlungsdauer 7-10 Tage
Arzneimittel: Kombination aus Paracetamol 650 mg + Orphenadrin 50 mg
In der Routinepraxis bei Schmerzen wird eine Kombination aus Paracetamol 650 mg + Orphenadrin 50 mg für 7-10 Tage mit Nachsorge und nach Ermessen des Arztes verschrieben
Andere Namen:
  • Nuberol Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nuberol Forte von der Baseline bis zu 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen, Muskelkrämpfe und Steifheit werden anhand der Muskel- und Gelenkmessskala bewertet.
2 Wochen
Bewertung der Sicherheit von Nuberol Forte bei Erkrankungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sicherheit wird ab der ersten Dosis des Studienmedikaments überwacht
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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