疼痛管理におけるヌベロール フォルテ®の安全性と有効性 (NFORT-EFFECT)
2021年11月8日 更新者：The Searle Company Limited Pakistan
パキスタンの日常診療における筋骨格系疾患の疼痛管理に対するヌベロール フォルテ®の臨床反応
筋骨格障害 (MSD) の世界的な有病率は、14% から 42% にまで及びます。
さらに、WHO はまた、60 歳以上の人々の 40% が MSD に苦しんでおり、人々の約 80% が生涯のある時点で腰痛を経験したことがあると推定しています。
パキスタンでは、MSD の有病率を推定するために、地元の人口に基づいて入手できるデータはありません。
ローカルでは、主に仕事に関連する筋骨格障害と腰痛を考慮して、特定の被験者プールで研究が行われました。
しかし、より一般的な結果を計算するための複数の設定での痛みを伴う筋骨格障害の対症療法に関する実際のデータはありません。
したがって、この研究は計画されており、良好な結果が得られれば、医師はそのようなすべての症例に上記の薬を処方するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
筋骨格痛の管理は複雑であるため、非薬理学的治療、補完療法、薬理学的介入など、多数の治療オプションが利用可能です。
筋骨格痛のある患者に最適なケアを提供し、ヘルスケアリソースを効率的に使用するためには、筋骨格痛の症状に対する最も効果的な治療オプションに関する利用可能な証拠の包括的な概要が不可欠です.
これに関連して、鎮痛薬の組み合わせ（ヌベロール フォルテ®）の有効性と安全性に関する観察研究が計画されています。
ヌベロール フォルテ® は、筋弛緩剤 (オルファネドリン) と鎮痛/解熱剤 (パラセタモール/アセトアミノフェン) の組み合わせです。
オルフェナドリンとパラセタモールを併用すると、オルフェナドリンまたはパラセタモールを単独で使用した場合よりも、抗侵害受容活性と作用持続時間が増加する可能性があるという明確な兆候があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
399
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Liaquat National Hospital
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Medicare Hospital
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Patel Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
痛みを伴う筋骨格障害に苦しむパキスタンの患者には、足首と膝の捻挫、関節以外の腰痛、痛みを伴う肩の損傷 (回旋筋腱板症候群)、さまざまな職業やスポーツによる軟部組織の損傷が順不同で含まれます。
いずれの場合も、痛み、筋肉のけいれん、こわばり、およびその他の筋骨格痛の症状の主観的尺度は、Muscle & Joint Measure Scale (MJM) によって評価されます。
可能性のある副作用は、他のデータとともに記録されます。医師は、医学的判断に基づいて、被験者の病歴、定期的なスクリーニング、身体検査および一般検査の結果を確認した後、標準的な慣行に従って筋骨格系の患者を募集します。
説明
包含基準:
- -過去1年間の痛みを伴う筋骨格障害の病歴のある患者
- -性別を含めて18歳以上70歳以下の患者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力のある患者。
除外基準:
- -Nuberol Forte製品、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- 緑内障、膀胱頸部の前立腺肥大または閉塞、重症筋無力症、食道けいれんおよび幽門または十二指腸閉塞の患者。
- パキスタンで承認されたヌベロール フォルテの処方情報に従って、安全性を評価するためにヌベロール フォルテで治療されました。
- -妊娠中（LMPで評価）または授乳中の女性（面接で評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ランダムな順序で痛みを伴う筋骨格障害
ヌベロール フォルテ® (パラセタモール 650 mg + オルフェナドリン 50 mg) は、痛みを伴う筋骨格障害の症状の管理に使用されます。
|
疼痛の日常診療では、パラセタモール 650 mg + オルフェナドリン 50 mg の組み合わせを 7 ～ 10 日間処方し、フォローアップを行い、医師の裁量に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 2 週間までのヌベロール フォルテの有効性を評価する
時間枠：2週間
|
痛み、筋肉のけいれん、こわばりは、Muscle & Joint Measure スケールによって評価されます。
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2週間
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筋骨格系障害を呈する症例におけるヌベロール フォルテの安全性を評価する
時間枠：2週間
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治験薬の初回投与時から安全性を監視
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Asif Mahmood, Dr.、The Searle Company Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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