Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Nuberol Forte® i smertebehandling (NFORT-EFFECT)

8. november 2021 oppdatert av: The Searle Company Limited Pakistan

Klinisk respons av Nuberol Forte® for smertebehandling ved muskel- og skjelettlidelser i rutinemessig pakistansk praksis

Den globale prevalensen av muskel- og skjelettlidelser (MSD) varierer fra 14 % til så høy som 42 %. I tillegg anslår WHO også at 40 % av personer over 60 år lider av MSD ​​og om lag 80 % av menneskene har hatt korsryggsmerter på et tidspunkt i livet. I Pakistan, for å estimere prevalensen av MSD, er det ingen data tilgjengelig basert på lokalbefolkningen. Lokalt ble det utført studier på de spesifikke fagpoolene hovedsakelig med tanke på arbeidsrelaterte muskel- og skjelettplager og ryggsmerter. Imidlertid er ingen reelle data tilgjengelig for symptomatisk behandling av smertefulle muskel- og skjelettlidelser i flere innstillinger for å beregne mer generaliserbare resultater. Så denne studien er planlagt, og hvis vi fant gode resultater, vil det hjelpe leger å foreskrive den ovennevnte medisinen til alle slike tilfeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av muskel- og skjelettsmerter er komplisert, og derfor er en mengde behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert ikke-farmakologiske behandlinger, komplementære terapier og farmakologiske intervensjoner. For å gi optimal omsorg til pasienter med muskel- og skjelettsmerter og sikre effektiv bruk av helsevesenets ressurser, er en omfattende oversikt over tilgjengelig dokumentasjon for de mest effektive behandlingsalternativene for presentasjoner av muskel- og skjelettsmerter avgjørende. I denne sammenhengen er det planlagt en observasjonsstudie om effekt og sikkerhet av smertestillende kombinasjon (dvs. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® er en kombinasjon av muskelavslappende (Orphanedrine) og et smertestillende/antipyretisk middel (Paracetamol/Acetaminophen). Det er klare indikasjoner på at kombinasjonen av Orphenadrine og Paracetamol kan gi økt antinociseptiv aktivitet og virkningsvarighet utover bruk av Orphenadrine eller Paracetamol alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pakistanske pasienter som lider av smertefulle muskel- og skjelettlidelser inkluderer ankel- og kneforstuinger, ikke-artikulære korsryggsmerter, smertefulle skulderlesjoner (rotator cuff-syndrom) og en rekke yrkes- og idrettsskader i bløtvevet i tilfeldig rekkefølge. I hvert tilfelle vil subjektive mål på smerte, muskelspasmer, stivhet og andre symptomer på muskel- og skjelettsmertene bli vurdert gjennom Muscle & Joint Measure Scale (MJM). De mulige bivirkningene vil bli registrert sammen med andre data. Legen vil rekruttere muskel- og skjelettpasientene i henhold til standard praksis basert på medisinsk vurdering og etter gjennomgang av pasientens sykehistorie, resultater av rutinemessig screening, fysisk og generell undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en klinisk historie med smertefull muskel- og skjelettlidelse fra siste 1 år
  • Pasient i alderen ≥18 og ≤70 år inklusive begge kjønn
  • Pasient med evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Nuberol Forte-produktet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene.
  • Pasienter med glaukom, prostatahypertrofi eller obstruksjon ved blærehalsen, myasthenia gravis, esophageal spasme og pylorus- eller duodenal obstruksjon.
  • Behandlet med Nuberol Forte for å evaluere sikkerheten i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon for Nuberol Forte i Pakistan.
  • Gravide (vurdert på LMP) eller ammende kvinner (vurdert på intervju).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smertefulle muskel- og skjelettlidelser i tilfeldig rekkefølge
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) for symptomatisk behandling av smertefulle muskel- og skjelettlidelser en tablett tre ganger daglig eller etter legens skjønn eller etter alvorlighetsgrad av smerte og behandlingsvarighet er 7-10 dager
Legemiddel: Kombinasjon av Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg
I rutinepraksis for smerte, kombinasjon av Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg foreskrevet i 7-10 dager med oppfølging og etter legens skjønn
Andre navn:
  • Nuberol Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av Nuberol Forte fra baseline til 2 uker
Tidsramme: 2 uker
smertene, muskelspasmene og stivheten vurderes etter muskel- og leddmålskalaen.
2 uker
For å vurdere sikkerheten til Nuberol Forte i tilfeller med muskel- og skjelettlidelser
Tidsramme: 2 uker
Sikkerheten overvåkes fra den første dosen av studiemedikamentet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Etterforskere

  • Studieleder: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Kombinasjon av Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere