Seguridad y eficacia de Nuberol Forte® en el manejo del dolor (NFORT-EFFECT)
8 de noviembre de 2021 actualizado por: The Searle Company Limited Pakistan
Respuesta clínica de Nuberol Forte® para el manejo del dolor en trastornos musculoesqueléticos en la práctica rutinaria paquistaní
La prevalencia mundial de los trastornos musculoesqueléticos (TME) oscila entre el 14 % y el 42 %.
Además, la OMS también estima que el 40 % de las personas mayores de 60 años sufren TME y alrededor del 80 % de las personas han tenido dolor lumbar en algún momento de su vida.
En Pakistán, para estimar la prevalencia de MSD, no hay datos disponibles basados en la población local.
A nivel local, se realizaron estudios sobre grupos de sujetos específicos considerando principalmente los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo y el dolor de espalda.
Sin embargo, no hay datos reales disponibles para el tratamiento sintomático de los trastornos musculoesqueléticos dolorosos en múltiples entornos para calcular resultados más generalizables.
Por lo tanto, este estudio está planificado y, si encontramos buenos resultados, ayudará a los médicos a recetar el medicamento mencionado anteriormente en todos estos casos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor musculoesquelético es complejo, por lo tanto, hay una gran cantidad de opciones de tratamiento disponibles que incluyen tratamientos no farmacológicos, terapias complementarias e intervenciones farmacológicas.
Para brindar una atención óptima a los pacientes con dolor musculoesquelético y garantizar el uso eficiente de los recursos de atención médica, es esencial una descripción general exhaustiva de la evidencia disponible para las opciones de tratamiento más efectivas para las presentaciones de dolor musculoesquelético.
En este contexto, está previsto un estudio observacional sobre la eficacia y seguridad de la combinación analgésica (es decir, Nuberol Forte®).
Nuberol Forte® es una combinación de relajante muscular (Orphanedrine) y un analgésico/antipirético (Paracetamol/Acetaminophen).
Hay indicaciones claras de que la combinación de orfenadrina con paracetamol puede aumentar la actividad antinociceptiva y la duración de la acción por encima del uso de orfenadrina o paracetamol solos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
399
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Liaquat National Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Medicare Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Patel hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes paquistaníes que sufren trastornos musculoesqueléticos dolorosos incluyen esguinces de tobillo y rodilla, dolor lumbar no articular, lesiones dolorosas en el hombro (síndrome del manguito de los rotadores) y una variedad de lesiones ocupacionales y deportivas de los tejidos blandos en orden aleatorio.
En cada caso, las medidas subjetivas de dolor, espasmo muscular, rigidez y otros síntomas del dolor musculoesquelético se evaluarán a través de la Escala de medidas musculares y articulares (MJM).
Los posibles efectos secundarios se registrarán junto con otros datos. El médico reclutará a los pacientes musculoesqueléticos según la práctica estándar basada en el juicio médico y después de revisar el historial médico del sujeto, los resultados de la detección de rutina, el examen físico y general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con historia clínica de trastorno musculoesquelético doloroso desde el último año
- Paciente de ≥18 y ≤70 años, ambos sexos
- Paciente con capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al producto Nuberol Forte, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
- Pacientes con Glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción en el cuello vesical, miastenia grave, espasmo esofágico y obstrucción pilórica o duodenal.
- Tratado con Nuberol Forte para evaluar la seguridad según la información de prescripción aprobada para Nuberol Forte en Pakistán.
- Mujeres embarazadas (evaluadas en FUM) o lactantes (evaluadas en entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastornos musculoesqueléticos dolorosos en orden aleatorio
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadrina 50 mg) para el manejo sintomático de los trastornos musculoesqueléticos dolorosos una tableta tres veces al día o según criterio médico o según la severidad del dolor y la duración del tratamiento es de 7-10 días
|
En la práctica habitual para el dolor se prescribe combinación de Paracetamol 650 mg + Orfenadrina 50 mg durante 7-10 días con seguimiento y según criterio médico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de Nuberol Forte desde el inicio hasta las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el dolor, el espasmo muscular y la rigidez se evalúan mediante la escala Muscle & Joint Measure.
|
2 semanas
|
|
Evaluar la seguridad de Nuberol Forte en los casos que presentan trastorno musculoesquelético
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La seguridad se controla desde la primera dosis del fármaco del estudio.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.05.002.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
- Hunskaar S, Donnell D. Clinical and pharmacological review of the efficacy of orphenadrine and its combination with paracetamol in painful conditions. J Int Med Res. 1991 Mar-Apr;19(2):71-87. doi: 10.1177/030006059101900201.
- Syrjala KL, Yi JC, Artherholt SB, Stover AC, Abrams JR. Measuring musculoskeletal symptoms in cancer survivors who receive hematopoietic cell transplantation. J Cancer Surviv. 2010 Sep;4(3):225-35. doi: 10.1007/s11764-010-0126-x. Epub 2010 May 8.
- Hameed MH, Ghafoor R, Khan FR, Badar SB. Prevalence of musculoskeletal disorders among dentists in teaching hospitals in Karachi, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2016 Oct;66(Suppl 3)(10):S36-S38.
- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2B6
- Paracetamol
- Orfenadrina
Otros números de identificación del estudio
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .