Безопасность и эффективность Нуберола Форте® при обезболивании (NFORT-EFFECT)
8 ноября 2021 г. обновлено: The Searle Company Limited Pakistan
Клинический ответ Нуберола Форте® для лечения боли при заболеваниях опорно-двигательного аппарата в рутинной пакистанской практике
Глобальная распространенность заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSD) колеблется от 14% до 42%.
Кроме того, по оценкам ВОЗ, 40% людей в возрасте старше 60 лет страдают от МСД, и около 80% людей в какой-то момент своей жизни испытывали боль в пояснице.
В Пакистане для оценки распространенности MSD нет доступных данных по местному населению.
На местном уровне проводились исследования по конкретным предметным пулам, в основном с учетом заболеваний опорно-двигательного аппарата и болей в спине, связанных с работой.
Тем не менее, отсутствуют реальные данные о симптоматическом лечении болезненных скелетно-мышечных нарушений в различных условиях, чтобы можно было рассчитать более обобщающие результаты.
Так что это исследование запланировано, и если мы получим хорошие результаты, то это поможет врачам назначать вышеуказанное лекарство во всех таких случаях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение мышечно-скелетной боли является сложным, поэтому доступно множество вариантов лечения, включая нефармакологические методы лечения, дополнительные методы лечения и фармакологические вмешательства.
Чтобы обеспечить оптимальную помощь пациентам с мышечно-скелетной болью и обеспечить эффективное использование ресурсов здравоохранения, необходим всесторонний обзор имеющихся данных о наиболее эффективных вариантах лечения мышечно-скелетной боли.
В связи с этим планируется обсервационное исследование эффективности и безопасности комбинации анальгетиков (например, Нуберол Форте®).
Нуберол Форте® представляет собой комбинацию миорелаксанта (орфанедрин) и анальгетика/антипиретика (парацетамол/ацетаминофен).
Имеются четкие указания на то, что комбинация орфенадрина с парацетамолом может давать повышенную антиноцицептивную активность и продолжительность действия по сравнению с использованием только орфенадрина или парацетамола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
399
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Liaquat National Hospital
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Medicare Hospital
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Patel Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Болезненные заболевания опорно-двигательного аппарата у пакистанских пациентов включают растяжения связок голеностопного и коленного суставов, внесуставные боли в пояснице, болезненные поражения плеча (синдром ротаторной манжеты плеча) и различные профессиональные и спортивные травмы мягких тканей в случайном порядке.
В каждом случае субъективные показатели боли, мышечного спазма, скованности и других симптомов мышечно-скелетной боли будут оцениваться по шкале измерения мышц и суставов (MJM).
Возможные побочные эффекты будут зарегистрированы вместе с другими данными. Врач будет набирать пациентов с опорно-двигательным аппаратом в соответствии со стандартной практикой на основании медицинского заключения и после изучения истории болезни субъекта, результатов обычного скрининга, физического и общего осмотра.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническим анамнезом болезненного скелетно-мышечного расстройства за последний 1 год.
- Пациенты в возрасте ≥18 и ≤70 лет включительно любого пола
- Пациент, способный понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к продукту Нуберол Форте, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
- Пациенты с глаукомой, гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, миастенией, спазмом пищевода и обструкцией привратника или двенадцатиперстной кишки.
- Лечение препаратом Нуберол Форте для оценки безопасности в соответствии с утвержденной инструкцией по применению препарата Нуберол Форте в Пакистане.
- Беременные (оценка по LMP) или кормящие грудью женщины (оценка по результатам собеседования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезненные скелетно-мышечные расстройства в случайном порядке
Нуберол Форте® (парацетамол 650 мг + орфенадрин 50 мг) для симптоматического лечения болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата по одной таблетке три раза в день или по усмотрению врача или в зависимости от тяжести боли и продолжительность лечения 7-10 дней
|
В обычной практике при боли назначают комбинацию парацетамола 650 мг + орфенадрина 50 мг в течение 7-10 дней с последующим наблюдением и по усмотрению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности Нуберола Форте от исходного уровня до 2 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
боль, мышечный спазм и скованность оценивают по шкале Muscle & Joint Measure.
|
2 недели
|
|
Оценить безопасность Нуберола Форте при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность контролируют с первой дозы исследуемого препарата.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.05.002.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
- Hunskaar S, Donnell D. Clinical and pharmacological review of the efficacy of orphenadrine and its combination with paracetamol in painful conditions. J Int Med Res. 1991 Mar-Apr;19(2):71-87. doi: 10.1177/030006059101900201.
- Syrjala KL, Yi JC, Artherholt SB, Stover AC, Abrams JR. Measuring musculoskeletal symptoms in cancer survivors who receive hematopoietic cell transplantation. J Cancer Surviv. 2010 Sep;4(3):225-35. doi: 10.1007/s11764-010-0126-x. Epub 2010 May 8.
- Hameed MH, Ghafoor R, Khan FR, Badar SB. Prevalence of musculoskeletal disorders among dentists in teaching hospitals in Karachi, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2016 Oct;66(Suppl 3)(10):S36-S38.
- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ацетаминофен
- Орфенадрин
Другие идентификационные номера исследования
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .