Sikkerhed og effektivitet af Nuberol Forte® i smertebehandling (NFORT-EFFECT)
8. november 2021 opdateret af: The Searle Company Limited Pakistan
Klinisk respons af Nuberol Forte® til smertebehandling ved muskel- og skeletlidelser i rutinemæssig pakistansk praksis
Den globale forekomst af muskuloskeletale lidelser (MSD) varierer fra 14 % til så høj som 42 %.
Derudover vurderer WHO også, at 40 % af mennesker over 60 år lider af MSD, og omkring 80 % af mennesker har haft lænderygsmerter på et tidspunkt i deres liv.
For at estimere forekomsten af MSD i Pakistan er der ingen tilgængelige data baseret på den lokale befolkning.
Lokalt blev der gennemført undersøgelser af de specifikke emnepuljer, hovedsageligt under hensyntagen til de arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser og rygsmerter.
Der er dog ingen reelle data tilgængelige for symptomatisk behandling af smertefulde muskuloskeletale lidelser i flere indstillinger for at beregne mere generaliserbare resultater.
Så denne undersøgelse er planlagt, og hvis vi fandt gode resultater, vil det hjælpe læger med at ordinere ovennævnte medicin til alle sådanne tilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af muskuloskeletale smerter er kompleks, og derfor er der en overflod af behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder ikke-farmakologiske behandlinger, komplementære terapier og farmakologiske indgreb.
For at yde optimal pleje til patienter med smerter i bevægeapparatet og sikre en effektiv udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer, er et samlet overblik over den tilgængelige evidens for de mest effektive behandlingsmuligheder for præsentationer af smerter i bevægeapparatet afgørende.
I denne sammenhæng er der planlagt en observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af smertestillende kombination (dvs. Nuberol Forte®).
Nuberol Forte® er en kombination af muskelafslappende middel (Orphanedrin) og et smertestillende/antipyretisk middel (Paracetamol/Acetaminophen).
Der er klare indikationer på, at kombinationen af Orphenadrin og Paracetamol kan give øget antinociceptiv aktivitet og virkningsvarighed ud over brugen af Orphenadrin eller Paracetamol alene.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
399
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Medicare Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Patel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pakistanske patienter, der lider af smertefulde muskuloskeletale lidelser, omfatter ankel- og knæforstuvninger, ikke-artikulære lændesmerter, smertefulde skulderlæsioner (rotator cuff syndrom) og en række arbejds- og sportsskader i blødt væv i tilfældig rækkefølge.
I hvert tilfælde vil subjektive mål for smerte, muskelspasmer, stivhed og andre symptomer på muskel- og skeletsmerter blive vurderet gennem Muscle & Joint Measure Scale (MJM).
De mulige bivirkninger vil blive registreret sammen med andre data. Lægen vil rekruttere muskuloskeletale patienter i henhold til standard praksis baseret på den medicinske vurdering og efter gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie, resultater af rutinescreening, fysisk og generel undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en klinisk anamnese med smertefuld muskuloskeletale lidelse fra sidste 1 år
- Patient i alderen ≥18 og ≤70 år inklusive begge køn
- Patient med evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Nuberol Forte-produktet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.
- Patienter med glaukom, prostatahypertrofi eller obstruktion ved blærehalsen, myasthenia gravis, esophageal spasme og pylorus- eller duodenal obstruktion.
- Behandlet med Nuberol Forte for at evaluere sikkerheden i henhold til godkendte ordinationsoplysninger for Nuberol Forte i Pakistan.
- Gravide (vurderet på LMP) eller ammende kvinder (vurderet på interview).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smertefulde muskuloskeletale lidelser i tilfældig rækkefølge
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) til symptomatisk behandling af smertefulde muskuloskeletale lidelser en tablet tre gange dagligt eller efter lægens skøn eller efter smertens sværhedsgrad og behandlingsvarighed er 7-10 dage
|
I rutinepraksis for smerte, kombination af Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg ordineret i 7-10 dage med opfølgning og efter lægens skøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af Nuberol Forte fra baseline til 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
smerten, muskelspasmen og stivheden vurderes ved Muscle & Joint Measure-skalaen.
|
2 uger
|
|
At vurdere sikkerheden af Nuberol Forte i tilfælde med muskel- og skeletlidelser
Tidsramme: 2 uger
|
Sikkerheden overvåges fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.05.002.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
- Hunskaar S, Donnell D. Clinical and pharmacological review of the efficacy of orphenadrine and its combination with paracetamol in painful conditions. J Int Med Res. 1991 Mar-Apr;19(2):71-87. doi: 10.1177/030006059101900201.
- Syrjala KL, Yi JC, Artherholt SB, Stover AC, Abrams JR. Measuring musculoskeletal symptoms in cancer survivors who receive hematopoietic cell transplantation. J Cancer Surviv. 2010 Sep;4(3):225-35. doi: 10.1007/s11764-010-0126-x. Epub 2010 May 8.
- Hameed MH, Ghafoor R, Khan FR, Badar SB. Prevalence of musculoskeletal disorders among dentists in teaching hospitals in Karachi, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2016 Oct;66(Suppl 3)(10):S36-S38.
- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hæmmere
- Acetaminophen
- Orphenadrin
Andre undersøgelses-id-numre
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Kombination af Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiAfsluttetSmerte | Postoperativ smertePakistan