Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nuberol Forte® v léčbě bolesti (NFORT-EFFECT)

8. listopadu 2021 aktualizováno: The Searle Company Limited Pakistan

Klinická odezva Nuberolu Forte® pro léčbu bolesti u muskuloskeletálních poruch v rutinní pákistánské praxi

Globální prevalence muskuloskeletálních poruch (MSD) se pohybuje od 14 % až po 42 %. Kromě toho WHO také odhaduje, že 40 % lidí ve věku nad 60 let trpí MSD a asi 80 % lidí mělo v určité fázi svého života bolesti v kříži. Pro odhad prevalence MSD v Pákistánu nejsou k dispozici žádné údaje založené na místní populaci. Lokálně byly provedeny studie na konkrétních skupinách subjektů, zejména s ohledem na muskuloskeletální poruchy a bolesti zad související s prací. Nejsou však k dispozici žádné skutečné údaje pro symptomatickou léčbu bolestivých muskuloskeletálních poruch v různých prostředích, aby bylo možné vypočítat zobecnitelnější výsledky. Tato studie je tedy plánována a pokud najdeme dobré výsledky, pomůže lékařům předepisovat výše uvedený lék ve všech takových případech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba muskuloskeletální bolesti je komplexní, a proto je k dispozici nepřeberné množství léčebných možností včetně nefarmakologické léčby, doplňkové terapie a farmakologických intervencí. Abychom mohli pacientům s muskuloskeletální bolestí poskytnout optimální péči a zajistit efektivní využití zdrojů zdravotní péče, je nezbytný komplexní přehled dostupných důkazů o nejúčinnějších možnostech léčby prezentací muskuloskeletálních bolestí. V této souvislosti je plánována observační studie o účinnosti a bezpečnosti kombinace analgetik (tj. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® je kombinací myorelaxancia (Orphanedrin) a analgetika/antipyretika (Paracetamol/Acetaminofen). Existují jasné náznaky, že kombinace orfenadrinu s paracetamolem může zvýšit antinociceptivní aktivitu a trvání účinku nad rámec užívání samotného orfenadrinu nebo paracetamolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Patel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pákistánští pacienti trpící bolestivými muskuloskeletálními poruchami zahrnují výrony kotníku a kolena, nekloubní bolesti dolní části zad, bolestivé léze ramene (syndrom rotátorové manžety) a různé pracovní a sportovní úrazy měkkých tkání v náhodném pořadí. V každém případě budou subjektivní míry bolesti, svalové křeče, ztuhlost a další symptomy muskuloskeletální bolesti hodnoceny prostřednictvím Muscle & Joint Measure Scale (MJM). Možné vedlejší účinky budou zaznamenány spolu s dalšími údaji. Lékař přijme muskuloskeletální pacienty podle standardní praxe na základě lékařského úsudku a po přezkoumání anamnézy subjektu, výsledků rutinního screeningu, fyzikálního a celkového vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickou anamnézou bolestivého muskuloskeletálního onemocnění z posledního 1 roku
  • Pacient ve věku ≥18 a ≤70 let včetně obou pohlaví
  • Pacient se schopností porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na přípravek Nuberol Forte, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku.
  • Pacienti s glaukomem, hypertrofií prostaty nebo obstrukcí na hrdle močového měchýře, myasthenia gravis, spazmem jícnu a obstrukcí pyloru nebo duodena.
  • Léčeno přípravkem Nuberol Forte k vyhodnocení bezpečnosti podle schválených informací o předepisování přípravku Nuberol Forte v Pákistánu.
  • Těhotné (hodnoceno na LMP) nebo kojící ženy (posuzováno na pohovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bolestivé muskuloskeletální poruchy v náhodném pořadí
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadrin 50 mg) pro symptomatickou léčbu bolestivých muskuloskeletálních poruch jedna tableta třikrát denně nebo podle uvážení lékaře nebo podle závažnosti bolesti a délka léčby je 7-10 dní
Lék: Kombinace paracetamolu 650 mg + Orfenadrin 50 mg
V běžné praxi proti bolesti je kombinace Paracetamol 650 mg + Orfenadrin 50 mg předepisována po dobu 7-10 dnů s následným sledováním a podle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • Nuberol Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti Nuberolu Forte od výchozího stavu do 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
bolest, svalové křeče a ztuhlost jsou hodnoceny na stupnici Muscle & Joint Measure.
2 týdny
Posoudit bezpečnost přípravku Nuberol Forte u případů s muskuloskeletální poruchou
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost se sleduje od první dávky studovaného léčiva
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Searle Company Limited Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit