Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuberol Forte®:n turvallisuus ja tehokkuus kivunhoidossa (NFORT-EFFECT)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: The Searle Company Limited Pakistan

Nuberol Forte®:n kliininen vaste tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kivun hallintaan pakistanilaisten rutiinikäytännössä

Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 14 prosentista jopa 42 prosenttiin. Lisäksi WHO arvioi, että 40 % yli 60-vuotiaista kärsii TULE-sairaudesta ja noin 80 %:lla ihmisistä on ollut alaselkäkipuja jossain vaiheessa elämäänsä. Pakistanissa TULE-taudin esiintyvyyden arvioimiseksi ei ole saatavilla paikalliseen väestöön perustuvia tietoja. Paikallisesti tutkimuksia tehtiin tietyissä aiheryhmissä pääasiassa työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja selkäkipujen osalta. Todellisia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla tuskallisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien oireenmukaisesta hoidosta useissa eri tilanteissa yleistettävien tulosten laskemiseksi. Joten tämä tutkimus on suunniteltu ja jos löydämme hyviä tuloksia, se auttaa lääkäreitä määräämään edellä mainitun lääkkeen kaikkiin tällaisiin tapauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelinten kivun hoito on monimutkaista, joten saatavilla on lukuisia hoitovaihtoehtoja, kuten ei-lääkehoitoja, täydentäviä hoitoja ja farmakologisia interventioita. Jotta tuki- ja liikuntaelinkipupotilaille voidaan tarjota optimaalista hoitoa ja varmistaa terveydenhuollon resurssien tehokas käyttö, kattava katsaus käytettävissä olevista todisteista tehokkaimmista tuki- ja liikuntaelinten kipujen hoitovaihtoehdoista on välttämätöntä. Tässä yhteydessä suunnitellaan havainnointitutkimusta analgeettisen yhdistelmän (eli Nuberol Forte®) tehosta ja turvallisuudesta. Nuberol Forte® on yhdistelmä lihasrelaksanttia (orphanedrine) ja kipulääkettä/kuumetta (parasetamoli/asetaminofeeni). On olemassa selviä viitteitä siitä, että orfenadriinin ja parasetamolin yhdistelmä voi lisätä antinosiseptiivistä aktiivisuutta ja tehon kestoa enemmän kuin pelkän orfenadriinin tai parasetamolin käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pakistanilaisia ​​potilaita, jotka kärsivät tuskallisista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, ovat nilkan ja polven nyrjähdykset, ei-nivellevä alaselän kipu, kivuliaat olkapääleesiot (rotator cuff -oireyhtymä) ja erilaiset pehmytkudosten työ- ja urheiluvammat satunnaisessa järjestyksessä. Kussakin tapauksessa kivun, lihasspasmin, jäykkyyden ja muiden tuki- ja liikuntaelinten kivun oireiden subjektiiviset mittarit arvioidaan lihas- ja nivelmittausasteikolla (MJM). Mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan muiden tietojen kanssa. Lääkäri rekrytoi tuki- ja liikuntaelinpotilaat tavanomaisen käytännön mukaisesti lääketieteellisen arvion perusteella ja tutkittuaan potilaan sairaushistorian, rutiinitarkastuksen tulokset sekä fyysisen ja yleisen tutkimuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut kliininen kivulias tuki- ja liikuntaelinhäiriö viimeisen vuoden ajalta
  • Potilas, jonka ikä on ≥18 ja ≤70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien
  • Potilas, jolla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Nuberol Forte -tuotteelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.
  • Potilaat, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu tai ahtauma virtsarakon kaulassa, myasthenia gravis, ruokatorven kouristukset ja pylorisen tai pohjukaissuolen tukos.
  • Käsitelty Nuberol Fortella turvallisuuden arvioimiseksi Pakistanin Nuberol Forten hyväksyttyjen reseptitietojen mukaisesti.
  • Raskaana olevat (arvioitu LMP:llä) tai imettävät naiset (arvioitu haastattelussa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kivuliaat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet satunnaisessa järjestyksessä
Nuberol Forte® (parasetamoli 650 mg + orfenadriini 50 mg) kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien oireenmukaiseen hoitoon yksi tabletti kolme kertaa päivässä tai lääkärin harkinnan mukaan tai kivun vaikeusasteen mukaan ja hoidon kesto on 7-10 päivää
Lääke: Parasetamolin 650 mg + orfenadriini 50 mg yhdistelmä
Rutiininomaisessa kivun hoidossa parasetamoli 650 mg + orfenadriini 50 mg yhdistelmänä määrätty 7-10 päivän ajan seurantaan ja lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Nuberol Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuberol Forten tehokkuuden arvioiminen lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kipu, lihaskouristukset ja jäykkyys mitataan Muscle & Joint Measure -asteikolla.
2 viikkoa
Arvioida Nuberol Forten turvallisuutta tapauksissa, joissa on tuki- ja liikuntaelinsairauksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuutta seurataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Searle Company Limited Pakistan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa