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全身性类固醇、局部类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂与微型打孔移植治疗稳定的非节段性白癜风的比较

2021年2月21日 更新者：Maha、Alexandria University
该研究比较了已经接受窄带紫外线 B 且不接受额外药物治疗、全身性微脉冲（高剂量和低剂量）类固醇、每隔一天一次局部超强效类固醇治疗的耐药稳定非节段性白斑患者的微型打孔移植的结果，或每天使用他克莫司软膏。 重新染色的程度、重新激活的频率和副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

白癜风是一种色素脱失性皮肤病，其特征是黑色素细胞的选择性丢失，进而导致皮肤受影响区域的色素稀释或丢失。 据报道，白癜风影响了世界人口的 0.5% 至 2%，没有明显的种族或性别偏好。 白癜风在临床上分为两种主要的临床模式：非节段性和节段性。 皮肤镜检查有助于白斑病的诊断。和 可用于评估疾病阶段的演变（稳定性、进展、色素沉着）以及对治疗的反应。 白癜风的稳定性指的是疾病活动的停止，即没有新的病变，没有先前存在的病变的扩展，以及没有 Koebner 现象等特征。 稳定性的持续时间是一个有争议的问题，从短至六个月到长达两年不等 最近的研究表明，在白斑病中观察到的皮肤损伤往往会在治疗前发现的相同部位复发。 这种现象的解释是，最近描述的记忆 T 细胞亚群在白斑病患者皮肤中被称为分化簇 (CD8 +) 常驻记忆 T 细胞 (TRM)，并且在疾病维持和治疗后复发中的作用已被提出. 因此，使用免疫抑制剂/调节剂可以改善它们的活性，从而起到稳定或治疗疾病的作用。 . 它们还可以改善用于药物治疗难治性稳定白斑的手术选择的结果，包括组织移植（全层打孔、分层和吸泡移植）、细胞移植（自体黑素细胞培养物和非培养的表皮细胞移植物）。 除了培养的表皮悬浮液和毛囊移植这些免疫调节剂包括：全身和局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂和光疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：I

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Alexandria Faculty of medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

将包括年龄超过 18 岁且具有稳定耐药性非节段性白斑病的任何性别患者。

稳定性定义为：

  1. 在最近 6 个月内没有出现新病灶或在就诊前已有病灶扩大。
  2. 在同一时间段内没有 koebner 现象、五彩纸屑病变或色素减退病变，或边界不清的病变。

  3. 皮肤镜检查没有活动迹象，包括 :

    • 边界不清或三色边界。
    • 微科布纳现象。
    • 木薯西米外观。
    • 星爆外观。
    • 彗尾外观。
    • 改变颜料网络。 对治疗的耐药性定义为在过去 3 个月内对给予的治疗无反应或反应不佳（根据 VASI 评分 <25% 的复色），特别是在无毛皮肤上有病变的患者或病变显示白毛的患者。

排除标准：

在过去 6 个月内具有上述任何活动特征的活动性、进展性疾病病例。

患有退化性疾病的患者在给予的治疗下显示出色素沉着的证据。

节段性白斑或白斑累及体表面积70%以上的患者。

患有相关自身免疫性疾病或任何其他合并症的患者。 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成倾向的患者。 怀孕和哺乳期的女性。 患者心理不稳定，期望不切实际。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量口服类固醇
（20 名患者）将接受高剂量口服微脉冲类固醇（地塞米松 5 毫克，每周连续两天，持续 3 个月）。
程序：自体迷你打孔移植

除了按照其标准方案每周两次的 NB-UVB 疗程外，所有药物都将在手术前服用 3 个月。和 所有患者将继续治疗直至随访期结束 只有稳定的无反应或反应差的患者（

.所有包括的患者组中选择的病变将进行微型钻孔移植 微型钻孔移植：皮肤移植物将从麻醉（局部浸润 2% 利多卡因）供体部位（大腿前外侧，使用 1mm 无菌一次性钻孔器）采集。 将获得的移植物放置在通过在受体部位使用 1 毫米穿孔去除白斑皮肤而制成的槽中
实验性的：低剂量口服类固醇
（20 名患者）将接受低剂量口服微脉冲类固醇（2.5 毫克地塞米松，每周连续两天，持续 3 个月
程序：自体迷你打孔移植

除了按照其标准方案每周两次的 NB-UVB 疗程外，所有药物都将在手术前服用 3 个月。和 所有患者将继续治疗直至随访期结束 只有稳定的无反应或反应差的患者（

.所有包括的患者组中选择的病变将进行微型钻孔移植 微型钻孔移植：皮肤移植物将从麻醉（局部浸润 2% 利多卡因）供体部位（大腿前外侧，使用 1mm 无菌一次性钻孔器）采集。 将获得的移植物放置在通过在受体部位使用 1 毫米穿孔去除白斑皮肤而制成的槽中
实验性的：局部治疗
（20 名患者）在该组中的每个患者中选择大小和位置相当的病变将接受其中之一；超级强效外用类固醇隔日一次，他克莫司软膏每日两次，持续 3 个月，或不作为对照。
程序：自体迷你打孔移植

除了按照其标准方案每周两次的 NB-UVB 疗程外，所有药物都将在手术前服用 3 个月。和 所有患者将继续治疗直至随访期结束 只有稳定的无反应或反应差的患者（

.所有包括的患者组中选择的病变将进行微型钻孔移植 微型钻孔移植：皮肤移植物将从麻醉（局部浸润 2% 利多卡因）供体部位（大腿前外侧，使用 1mm 无菌一次性钻孔器）采集。 将获得的移植物放置在通过在受体部位使用 1 毫米穿孔去除白斑皮肤而制成的槽中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估重新染色和重新激活的迹象
大体时间：9个月

将由两名设盲的皮肤科医生使用 5 分制评估色素沉着

;0级（无复染），1级（1%-5%），2级（6%-25%），3级（26%-50%），4级（51%-75%），5级（76% -100%)
9个月
评估再色素沉着的类型、模式和程度
大体时间：9个月
将进行连续摄影以评估再色素沉着的类型、模式和程度
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

调查人员

  • 研究主任：Carmen brahiem farid amin, Ph.D、Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • 研究主任：Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D、Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • 研究主任：Eman Hamed El Morsy, Ph.D、Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月21日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mahaderma

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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