Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom systemiske steroider, topikale steroider eller kalsineurinhemmere med mini-punch-grafting i behandling av stabil ikke-segmental vitiligo

21. februar 2021 oppdatert av: Maha, Alexandria University
Studien for å sammenligne resultatene av mini-punch-transplantasjon hos pasienter med resistent stabil ikke-segmentell vitiligo som allerede er på smalbåndet ultrafiolett B og som enten ikke mottar noen ekstra medisiner, systemiske minipuls (høy og lav dose) steroider, topikale superpotente steroider annenhver dag, eller daglig takrolimus salve .in når det gjelder omfanget av repigmentering, hyppighet av reaktivering og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo, en depigmenterende hudlidelse, er preget av selektivt tap av melanocytter, som igjen fører til pigmentfortynning eller tap i de berørte områdene av huden. Vitiligo påvirker angivelig 0,5 % til 2 % av verdens befolkning, uten en klar preferanse for rase eller kjønn. Vitiligo er klinisk klassifisert i to kliniske hovedmønstre: ikke-segmentelt og segmentelt. Dermoskopi letter diagnosen vitiligo .og kan brukes til å vurdere utviklingen av sykdomsstadiet (stabilitet, progresjon, repigmentering) samt respons på behandling. Stabilitet av vitiligo refererer til stans av sykdomsaktivitet, når det gjelder fravær av nye lesjoner, ingen utvidelse av eksisterende lesjoner, og fravær av Koebners fenomen blant andre funksjoner. Varigheten av stabilitet er et spørsmål om debatt, fra så lite som seks måneder til så lenge som to år. Nyere studier har indikert at hudlesjoner observert i vitiligo har en tendens til å gjenta seg på de samme stedene der de ble funnet før behandling. Dette fenomenet forklares av tilstedeværelsen av en nylig beskrevet undergruppe av minne-T-celler kjent som klynge av differensiering (CD8+)-residente minne-T-celler (TRM) i lesional vitiligo-pasienthud og en rolle i sykdomsvedlikehold og tilbakefall etter behandling har blitt foreslått. . Dermed kan bruken av immunsuppressiva/modulatorer forbedre deres aktivitet og dermed spille en rolle i å stabilisere eller behandle sykdommen. . De kan også forbedre resultatene av kirurgiske alternativer brukt i stabil vitiligo som er motstandsdyktig mot medisinske behandlinger, inkludert vevstransplantater (heltykkelses-, splitttykkelse- og sugeblistertransplantater), cellulære transplantater (autologe melanocyttkulturer og ikke-dyrkede epidermale cellulære transplantater. I tillegg til dyrkede epidermale suspensjoner og hårsekktransplantasjon inkluderer disse immunmodulatorene: systemiske og aktuelle kortikosteroider, en lokal kalsineurinhemmer og fototerapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: I

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn over 18 år med stabil resistent ikke-segmentell vitiligo vil bli inkludert.

Stabilitet er definert i form av:

  1. Fravær av nye lesjoner eller utvidelse av eksisterende lesjoner før presentasjon de siste 6 månedene.
  2. Fravær av koebner-fenomen, konfettilesjoner eller hypopigmenterte lesjoner, eller lesjoner med dårlig definerte grenser i løpet av samme tidsperiode.

  3. Fravær av aktivitetstegn ved dermoskopisk undersøkelse som inkluderer:

    • Dårlig definert eller trikrom kant.
    • Mikro-Koebners fenomen.
    • Tapioka sago utseende.
    • Starburst utseende.
    • Komet hale utseende.
    • Endret pigmentnettverk. Resistens mot behandling er definert i form av manglende respons eller de som responderer dårlig på administrert behandling (<25 % repigmentering i henhold til VASI-score) i løpet av de siste 3 månedene, spesielt hos pasienter som har lesjoner på glatt hud eller de med lesjoner som viser leukotrichia.

Ekskluderingskriterier:

Tilfeller av aktiv, den progressive sykdommen som har noen av aktivitetstrekkene oppført ovenfor i løpet av de siste 6 månedene.

Pasienter med regressiv sykdom som viser tegn på repigmentering under administrert terapi.

Pasienter med segmentell vitiligo eller vitiligo som påvirker mer enn 70 % kroppsoverflate.

Pasienter med assosierte autoimmune sykdommer eller annen komorbiditet. Pasienter med en tendens til hypertrofiske arr eller keloiddannelse. Gravide og ammende kvinner. Pasienter med psykologisk ustabilitet og urealistiske forventninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høydose orale steroider
(20 pasienter) vil få høydose orale minipulssteroider (deksametason 5 mg to påfølgende ukedager i 3 måneder).
Fremgangsmåte: Autolog mini punch poding

Alle medisinene vil bli administrert i 3 måneder før operasjonen i tillegg til to ganger ukentlige NB-UVB-økter i henhold til standardprotokollen. alle pasienter vil fortsette behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden Bare stabile pasienter som ikke reagerer eller reagerer dårlig (

. Utvalgte lesjoner i alle inkluderte pasientgrupper vil gjennomgå mini-punch-grafting Mini-punch-grafting: Hudtransplantater vil bli høstet fra det bedøvede (lokal infiltrasjon av 2 % lignokain) donorsted (den anterolaterale siden av låret, ved bruk av 1 mm sterile engangsstanser). De oppnådde transplantatene vil bli plassert i spaltene som er laget ved å fjerne den vitiliginøse huden ved å bruke 1 mm stanser på mottakerstedet
Eksperimentell: lavdose orale steroider
(20 pasienter) vil få lavdose orale minipulssteroider (2,5 mg deksametason to påfølgende ukedager i 3 måneder
Fremgangsmåte: Autolog mini punch poding

Alle medisinene vil bli administrert i 3 måneder før operasjonen i tillegg til to ganger ukentlige NB-UVB-økter i henhold til standardprotokollen. alle pasienter vil fortsette behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden Bare stabile pasienter som ikke reagerer eller reagerer dårlig (

. Utvalgte lesjoner i alle inkluderte pasientgrupper vil gjennomgå mini-punch-grafting Mini-punch-grafting: Hudtransplantater vil bli høstet fra det bedøvede (lokal infiltrasjon av 2 % lignokain) donorsted (den anterolaterale siden av låret, ved bruk av 1 mm sterile engangsstanser). De oppnådde transplantatene vil bli plassert i spaltene som er laget ved å fjerne den vitiliginøse huden ved å bruke 1 mm stanser på mottakerstedet
Eksperimentell: aktuell behandling
(20 pasienter) utvalgte lesjoner av sammenlignbar størrelse og plassering hos hver pasient i denne gruppen vil motta enten; superpotente topiske steroider annenhver dag, takrolimussalve to ganger daglig i 3 måneder, eller ingenting å tjene som kontroll.
Fremgangsmåte: Autolog mini punch poding

Alle medisinene vil bli administrert i 3 måneder før operasjonen i tillegg til to ganger ukentlige NB-UVB-økter i henhold til standardprotokollen. alle pasienter vil fortsette behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden Bare stabile pasienter som ikke reagerer eller reagerer dårlig (

. Utvalgte lesjoner i alle inkluderte pasientgrupper vil gjennomgå mini-punch-grafting Mini-punch-grafting: Hudtransplantater vil bli høstet fra det bedøvede (lokal infiltrasjon av 2 % lignokain) donorsted (den anterolaterale siden av låret, ved bruk av 1 mm sterile engangsstanser). De oppnådde transplantatene vil bli plassert i spaltene som er laget ved å fjerne den vitiliginøse huden ved å bruke 1 mm stanser på mottakerstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av repigmentering og tegn på reaktivering
Tidsramme: 9 måneder

vurdering av repigmentering vil bli utført av to blindede hudleger ved bruk av en 5-punkts skala

;grad 0(ingen repigmentering),grad 1(1%-5%),grad 2(6%-25%),grad3(26%-50%),grad4(51%-75%),grad5(76% -100 %)
9 måneder
Evaluering av type, mønster og omfang av repigmentering
Tidsramme: 9 måneder
seriefotografering vil bli gjort for å evaluere type, mønster og omfang av repigmentering
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studieleder: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studieleder: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mahaderma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere