Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem systemiske steroider, topiske steroider eller calcineurinhæmmere med mini-punch-transplantation til behandling af stabil ikke-segmental vitiligo

21. februar 2021 opdateret af: Maha, Alexandria University
Undersøgelsen for at sammenligne resultaterne af mini-punch-transplantation hos patienter med resistent stabil ikke-segmental vitiligo, der allerede er på smalbåndet ultraviolet B, og som enten ikke modtager yderligere medicin, systemiske minipuls (høj og lav dosis) steroider, topiske superpotente steroider en gang hver anden dag, eller daglig tacrolimus salve .in med hensyn til omfanget af repigmentering, hyppighed af reaktivering og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo, en depigmenterende hudlidelse, er karakteriseret ved selektivt tab af melanocytter, som igen fører til pigmentfortynding eller tab i de berørte områder af huden. Vitiligo påvirker angiveligt 0,5 % til 2 % af verdens befolkning uden en klar præference for race eller køn. Vitiligo er klinisk klassificeret i to primære kliniske mønstre: nonsegmental og segmental. Dermoskopi letter diagnosen vitiligo .og kan bruges til at vurdere udviklingen af ​​sygdomsstadiet (stabilitet, progression, repigmentering) samt respons på behandling. Stabilitet af vitiligo refererer til standsning af sygdomsaktivitet i form af fravær af nye læsioner, ingen forlængelse af allerede eksisterende læsioner og fravær af Koebners fænomen blandt andre træk. Varigheden af ​​stabilitet er et spørgsmål om debat, der strækker sig fra så lidt som seks måneder til så længe som to år. Nylige undersøgelser har vist, at hudlæsioner observeret i vitiligo har tendens til at gentage sig de samme steder, hvor de blev fundet før behandlingen. Dette fænomen forklares ved tilstedeværelsen af ​​en nyligt beskrevet undergruppe af hukommelses-T-celler kendt som cluster of differentiation (CD8+)-resident memory T-celler (TRM) i læsional vitiligo-patients hud, og en rolle i sygdomsvedligeholdelse og tilbagefald efter behandling er blevet foreslået. . Anvendelsen af ​​immunsuppressiva/modulatorer kunne således forbedre deres aktivitet og dermed spille en rolle i stabilisering eller behandling af sygdommen. . De kan også forbedre resultaterne af kirurgiske muligheder, der anvendes i stabil vitiligo, der er refraktær over for medicinske behandlinger, herunder vævstransplantater (heltykkelses-punch, split-tykkelse og sugeblistertransplantater), cellulære transplantater (autologe melanocytkulturer og ikke-dyrkede epidermale cellulære transplantater. Ud over dyrkede epidermal suspensioner og hårfollikeltransplantation omfatter disse immunmodulatorer: systemiske og topiske kortikosteroider, en topisk calcineurinhæmmer og fototerapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: I

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn i alderen over 18 år med stabil resistent ikke-segmental vitiligo vil blive inkluderet.

Stabilitet er defineret som:

  1. Fravær af nye læsioner eller forlængelse af allerede eksisterende læsioner før præsentation i de sidste 6 måneder.
  2. Fravær af koebner-fænomen, konfettilæsioner eller hypopigmenterede læsioner eller læsioner med dårligt definerede grænser i samme tidsrum.

  3. Fravær af aktivitetstegn ved dermoskopisk undersøgelse, som omfatter:

    • Dårligt defineret eller trikrom kant.
    • Mikro-Koebners fænomen.
    • Tapioca sago udseende.
    • Starburst udseende.
    • Komet hale udseende.
    • Ændret pigmentnetværk. Resistens mod behandling er defineret som ikke-reagerende eller dem, der reagerer dårligt på administreret behandling (<25 % repigmentering ifølge VASI-score) i løbet af de sidste 3 måneder, især hos patienter med læsioner på glat hud eller dem med læsioner, der viser leukotrichia.

Ekskluderingskriterier:

Tilfælde af aktiv, den progressive sygdom, der har nogen af ​​aktivitetsegenskaberne anført ovenfor i løbet af de sidste 6 måneder.

Patienter med regressiv sygdom, der viser tegn på repigmentering under administreret terapi.

Patienter med segmental vitiligo eller vitiligo, der påvirker mere end 70 % kropsoverfladeareal.

Patienter med associerede autoimmune sygdomme eller enhver anden komorbiditet. Patienter med tendens til hypertrofiske ar eller keloiddannelse. Drægtige og ammende kvinder. Patienter med psykologisk ustabilitet og urealistiske forventninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høje doser orale steroider
(20 patienter) vil modtage højdosis orale minipulssteroider (dexamethason 5 mg to på hinanden følgende ugentlige dage i 3 måneder).
Procedure: Autolog mini punch podning

Al medicin vil blive administreret i 3 måneder før operationen ud over to gange ugentlige NB-UVB-sessioner efter standardprotokol. alle patienter vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden Kun stabile ikke-responderende eller dårligt reagerende patienter (

. Udvalgte læsioner i alle inkluderede patientgrupper vil gennemgå mini-punch-transplantation Mini-punch-transplantation: Hudtransplantater vil blive høstet fra det bedøvede (lokal infiltration af 2% lignocain) donorsted (det anterolaterale aspekt af låret ved hjælp af 1 mm sterile engangsstanser). De opnåede transplantater vil blive placeret i spalterne lavet ved at fjerne den vitiliginøse hud ved hjælp af 1 mm stanser på modtagerstedet
Eksperimentel: lavdosis orale steroider
(20 patienter) vil modtage lavdosis orale minipulssteroider (2,5 mg dexamethason to på hinanden følgende ugentlige dage i 3 måneder
Procedure: Autolog mini punch podning

Al medicin vil blive administreret i 3 måneder før operationen ud over to gange ugentlige NB-UVB-sessioner efter standardprotokol. alle patienter vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden Kun stabile ikke-responderende eller dårligt reagerende patienter (

. Udvalgte læsioner i alle inkluderede patientgrupper vil gennemgå mini-punch-transplantation Mini-punch-transplantation: Hudtransplantater vil blive høstet fra det bedøvede (lokal infiltration af 2% lignocain) donorsted (det anterolaterale aspekt af låret ved hjælp af 1 mm sterile engangsstanser). De opnåede transplantater vil blive placeret i spalterne lavet ved at fjerne den vitiliginøse hud ved hjælp af 1 mm stanser på modtagerstedet
Eksperimentel: lokal behandling
(20 patienter) udvalgte læsioner af sammenlignelig størrelse og placering i hver patient i denne gruppe vil modtage enten; super potente topiske steroider en gang hver anden dag, Tacrolimus salve to gange dagligt i 3 måneder, eller intet at tjene som kontrol.
Procedure: Autolog mini punch podning

Al medicin vil blive administreret i 3 måneder før operationen ud over to gange ugentlige NB-UVB-sessioner efter standardprotokol. alle patienter vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden Kun stabile ikke-responderende eller dårligt reagerende patienter (

. Udvalgte læsioner i alle inkluderede patientgrupper vil gennemgå mini-punch-transplantation Mini-punch-transplantation: Hudtransplantater vil blive høstet fra det bedøvede (lokal infiltration af 2% lignocain) donorsted (det anterolaterale aspekt af låret ved hjælp af 1 mm sterile engangsstanser). De opnåede transplantater vil blive placeret i spalterne lavet ved at fjerne den vitiliginøse hud ved hjælp af 1 mm stanser på modtagerstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af repigmentering og tegn på reaktivering
Tidsramme: 9 måneder

vurdering af repigmentering vil blive udført af to blindede hudlæger ved hjælp af en 5-punkts skala

;grade 0(ingen repigmentering),grade 1(1%-5%),grade 2(6%-25%),grade3(26%-50%), grade4(51%-75%), grade5(76% -100 %)
9 måneder
Evaluering af type, mønster og omfang af repigmentering
Tidsramme: 9 måneder
seriefotografering vil blive udført for at evaluere type, mønster og omfang af re-pigmentering
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studieleder: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studieleder: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mahaderma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Autolog mini punch podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner