安定した非区域性白斑の治療におけるミニパンチ移植による全身ステロイド、局所ステロイド、またはカルシニューリン阻害剤の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maha Alsayed Alrashidy, MD
- 電話番号：+201024524412
- メール：mahaalrashidy87@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：I
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Maha Alrashidy, MD
- 電話番号：+201024524412
- メール：mahaalrashidy87@yahoo.com
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コンタクト：
- Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
- 電話番号：+201222966670
- メール：carmen271173@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上で、安定した抵抗性の非分節性白斑を有する性別の患者が含まれます。
安定性は次のように定義されます。
- -過去6か月間のプレゼンテーション前の新しい病変または既存の病変の拡大の欠如。
- この同じ期間中に、ケブナー現象、紙吹雪病変または低色素性病変、または不明確な境界を有する病変の欠如。
以下を含むダーモスコープ検査による活動徴候の欠如：
- 境界線が不明確またはトリクロームです。
- マイクロケブナー現象。
- タピオカサゴ登場。
- スターバースト登場。
- 彗星の尾の出現。
- 変更された顔料ネットワーク。 治療への耐性は、特に無毛の皮膚に病変がある患者または白内障を示す病変がある患者で、過去 3 か月間に投与された治療に反応しないか反応が不十分な場合 (VASI スコアによる再色素沈着が 25% 未満) として定義されます。
除外基準:
過去6か月間に上記の活動の特徴のいずれかを有する活動性、進行性疾患の症例。
投与された治療下で再色素沈着の証拠を示す退行性疾患の患者。
体表面積の70%以上に部分的な白斑または白斑がある患者。
-関連する自己免疫疾患またはその他の併存疾患のある患者。 肥厚性瘢痕やケロイド形成傾向のある方。 妊娠中および授乳中の女性。 精神的に不安定で非現実的な期待を抱く患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量経口ステロイド
（20人の患者）は、高用量の経口ミニパルスステロイド（デキサメタゾン5 mgを毎週2日連続で3か月間）受け取ります。
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すべての薬は、標準プロトコルに従って週2回のNB-UVBセッションに加えて、手術の3か月前に投与されます.and すべての患者はフォローアップ期間が終了するまで治療を継続する 安定した非反応性または反応性が低い患者のみ .含まれるすべての患者グループで選択された病変は、ミニパンチ移植を受けます ミニパンチ移植：皮膚移植片は、麻酔された（2％リグノカインの局所浸潤）ドナー部位（太ももの前外側側面、1mmの滅菌使い捨てパンチを使用）から採取されます。 得られた移植片は、レシピエント部位で1mmのパンチを使用して白斑皮膚を除去することによって作られたスロットに配置されます |
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実験的：低用量経口ステロイド
(患者 20 人) は、低用量の経口ミニパルスステロイド (2.5mg デキサメタゾンを週 2 日連続で 3 か月間) を受け取ります。
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すべての薬は、標準プロトコルに従って週2回のNB-UVBセッションに加えて、手術の3か月前に投与されます.and すべての患者はフォローアップ期間が終了するまで治療を継続する 安定した非反応性または反応性が低い患者のみ .含まれるすべての患者グループで選択された病変は、ミニパンチ移植を受けます ミニパンチ移植：皮膚移植片は、麻酔された（2％リグノカインの局所浸潤）ドナー部位（太ももの前外側側面、1mmの滅菌使い捨てパンチを使用）から採取されます。 得られた移植片は、レシピエント部位で1mmのパンチを使用して白斑皮膚を除去することによって作られたスロットに配置されます |
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実験的：局所治療
（20人の患者）このグループの各患者で同等のサイズと位置の選択された病変は、いずれかを受けます。超強力な局所ステロイドを 1 日おきに 1 回、タクロリムス軟膏を 1 日 2 回 3 か月間、または何も対照として使用しないでください。
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すべての薬は、標準プロトコルに従って週2回のNB-UVBセッションに加えて、手術の3か月前に投与されます.and すべての患者はフォローアップ期間が終了するまで治療を継続する 安定した非反応性または反応性が低い患者のみ .含まれるすべての患者グループで選択された病変は、ミニパンチ移植を受けます ミニパンチ移植：皮膚移植片は、麻酔された（2％リグノカインの局所浸潤）ドナー部位（太ももの前外側側面、1mmの滅菌使い捨てパンチを使用）から採取されます。 得られた移植片は、レシピエント部位で1mmのパンチを使用して白斑皮膚を除去することによって作られたスロットに配置されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再色素沈着および再活性化の兆候の評価
時間枠：9ヶ月
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再色素沈着の評価は、盲検化された 2 人の皮膚科医が 5 段階評価で行います。 ; グレード 0 (再色素沈着なし)、グレード 1 (1%-5%)、グレード 2 (6%-25%)、グレード 3 (26%-50%)、グレード 4 (51%-75%)、グレード 5 (76%) -100%) |
9ヶ月
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再色素沈着のタイプ、パターンおよび程度の評価
時間枠：9ヶ月
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再色素沈着のタイプ、パターン、程度を評価するために連続撮影が行われます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Carmen brahiem farid amin, Ph.D、Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- スタディディレクター：Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D、Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- スタディディレクター：Eman Hamed El Morsy, Ph.D、Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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