Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen systemische steroïden, topische steroïden of calcineurineremmers met mini-ponstransplantatie bij de behandeling van stabiele niet-segmentale vitiligo

21 februari 2021 bijgewerkt door: Maha, Alexandria University
De studie om de resultaten te vergelijken van mini-ponstransplantatie bij patiënten met resistente stabiele niet-segmentale vitiligo die al op smalband ultraviolet B staan ​​en ofwel geen aanvullende medicatie, systemische mini-puls (hoge en lage dosis) steroïden, topische superkrachtige steroïden eenmaal per twee dagen krijgen, of dagelijkse tacrolimuszalf .in termen van de mate van repigmentatie, frequentie van reactivering en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo, een depigmenterende huidaandoening, wordt gekenmerkt door het selectieve verlies van melanocyten, wat op zijn beurt leidt tot pigmentverdunning of -verlies in de aangetaste delen van de huid. Vitiligo treft naar verluidt 0,5% tot 2% van de wereldbevolking, zonder een duidelijke voorkeur voor ras of geslacht. Vitiligo wordt klinisch ingedeeld in twee klinische hoofdpatronen: niet-segmenteel en segmentaal. Dermoscopie vergemakkelijkt de diagnose van vitiligo kan worden gebruikt om de evolutie van het stadium van de ziekte (stabiliteit, progressie, herpigmentatie) en de respons op de behandeling te beoordelen. Stabiliteit van vitiligo verwijst naar het stoppen van de ziekteactiviteit, in termen van de afwezigheid van nieuwe laesies, geen uitbreiding van reeds bestaande laesies en de afwezigheid van het fenomeen van Koebner naast andere kenmerken. De duur van de stabiliteit is een kwestie van discussie, variërend van slechts zes maanden tot wel twee jaar Recente studies hebben aangetoond dat huidlaesies waargenomen bij vitiligo de neiging hebben om terug te keren op dezelfde plaatsen waar ze vóór de behandeling werden gevonden. Dit fenomeen wordt verklaard door de aanwezigheid van een recent beschreven subset van geheugen-T-cellen, bekend als cluster van differentiatie (CD8 +) residente geheugen-T-cellen (TRM) in de huid van vitiligo-patiënten met laesies en een rol bij het in stand houden van de ziekte en terugval na behandeling is gesuggereerd. . Het gebruik van immunosuppressiva/modulatoren zou dus hun activiteit kunnen verbeteren en zo een rol kunnen spelen bij het stabiliseren of behandelen van de ziekte. . Ze zouden ook de resultaten kunnen verbeteren van chirurgische opties die worden gebruikt bij stabiele vitiligo die ongevoelig is voor medische behandelingen, waaronder weefseltransplantaten (pons-, split-thickness- en zuigblistertransplantaten van volledige dikte), cellulaire transplantaten (autologe melanocytculturen en niet-gecultiveerde epidermale cellulaire transplantaten. Naast gekweekte epidermale suspensies en haarzakjestransplantatie. Deze immuunmodulatoren omvatten: systemische en lokale corticosteroïden, een lokale calcineurineremmer en fototherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: I

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met stabiele resistente niet-segmentale vitiligo zullen worden opgenomen.

Stabiliteit wordt gedefinieerd in termen van:

  1. Afwezigheid van nieuwe laesies of uitbreiding van reeds bestaande laesies voorafgaand aan presentatie gedurende de laatste 6 maanden.
  2. Afwezigheid van koebner-fenomeen, confetti-laesies of gehypopigmenteerde laesies, of laesies met slecht gedefinieerde randen gedurende dezelfde periode.

  3. Afwezigheid van tekenen van activiteit door dermoscopisch onderzoek, waaronder:

    • Slecht gedefinieerde of driekleurige rand.
    • Het fenomeen van Micro-Koebner.
    • Tapioca sago-uiterlijk.
    • Starburst-uiterlijk.
    • Het uiterlijk van de komeetstaart.
    • Veranderd pigmentnetwerk. Resistentie tegen behandeling wordt gedefinieerd in termen van niet reageren of slecht reageren op de toegediende behandeling (<25% herpigmentatie volgens VASI-score) gedurende de laatste 3 maanden, vooral bij patiënten met laesies op de kale huid of patiënten met laesies die leukotrichia vertonen.

Uitsluitingscriteria:

Gevallen van actieve, progressieve ziekte met een van de hierboven genoemde activiteitskenmerken gedurende de laatste 6 maanden.

Patiënten met regressieve ziekte die tekenen van repigmentatie vertonen onder toegediende therapie.

Patiënten met segmentale vitiligo of vitiligo die meer dan 70% van het lichaamsoppervlak aantasten.

Patiënten met geassocieerde auto-immuunziekten of andere comorbiditeit. Patiënten met een neiging tot hypertrofische littekens of keloïdvorming. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten met psychologische instabiliteit en onrealistische verwachtingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis orale steroïden
(20 patiënten) zullen een hoge dosis orale minipulssteroïden krijgen (dexamethason 5 mg op twee opeenvolgende dagen van de week gedurende 3 maanden).
Procedure: Autologe mini-ponstransplantatie

Alle medicijnen worden gedurende 3 maanden voorafgaand aan de operatie toegediend, naast de tweewekelijkse NB-UVB-sessies volgens het standaardprotocol. alle patiënten zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de follow-upperiode Alleen stabiele niet-reagerende of slecht reagerende patiënten (

. Gekozen laesies in alle betrokken patiëntengroepen ondergaan mini-ponstransplantatie Mini-ponstransplantatie: huidtransplantaten worden geoogst van de verdoofde (lokale infiltratie van 2% lidocaïne) donorplaats (het anterolaterale aspect van de dij, met behulp van steriele wegwerpponsen van 1 mm. De verkregen grafts worden in de sleuven geplaatst die zijn gemaakt door de vitiligine huid te verwijderen met behulp van 1 mm ponsen op de plaats van de ontvanger
Experimenteel: lage dosis orale steroïden
(20 patiënten) zullen een lage dosis orale minipulssteroïden krijgen (2,5 mg dexamethason op twee opeenvolgende wekelijkse dagen gedurende 3 maanden
Procedure: Autologe mini-ponstransplantatie

Alle medicijnen worden gedurende 3 maanden voorafgaand aan de operatie toegediend, naast de tweewekelijkse NB-UVB-sessies volgens het standaardprotocol. alle patiënten zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de follow-upperiode Alleen stabiele niet-reagerende of slecht reagerende patiënten (

. Gekozen laesies in alle betrokken patiëntengroepen ondergaan mini-ponstransplantatie Mini-ponstransplantatie: huidtransplantaten worden geoogst van de verdoofde (lokale infiltratie van 2% lidocaïne) donorplaats (het anterolaterale aspect van de dij, met behulp van steriele wegwerpponsen van 1 mm. De verkregen grafts worden in de sleuven geplaatst die zijn gemaakt door de vitiligine huid te verwijderen met behulp van 1 mm ponsen op de plaats van de ontvanger
Experimenteel: actuele behandeling
(20 patiënten) gekozen laesies van vergelijkbare grootte en locatie bij elke patiënt in deze groep zullen ofwel ontvangen; superkrachtige lokale steroïden om de dag, Tacrolimus-zalf tweemaal daags gedurende 3 maanden, of niets om als controle te dienen.
Procedure: Autologe mini-ponstransplantatie

Alle medicijnen worden gedurende 3 maanden voorafgaand aan de operatie toegediend, naast de tweewekelijkse NB-UVB-sessies volgens het standaardprotocol. alle patiënten zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de follow-upperiode Alleen stabiele niet-reagerende of slecht reagerende patiënten (

. Gekozen laesies in alle betrokken patiëntengroepen ondergaan mini-ponstransplantatie Mini-ponstransplantatie: huidtransplantaten worden geoogst van de verdoofde (lokale infiltratie van 2% lidocaïne) donorplaats (het anterolaterale aspect van de dij, met behulp van steriele wegwerpponsen van 1 mm. De verkregen grafts worden in de sleuven geplaatst die zijn gemaakt door de vitiligine huid te verwijderen met behulp van 1 mm ponsen op de plaats van de ontvanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van repigmentatie en tekenen van reactivering
Tijdsspanne: 9 maanden

beoordeling van repigmentatie zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde dermatologen met behulp van een 5-puntsschaal

;graad 0 (geen herpigmentatie), graad 1 (1%-5%), graad 2 (6%-25%), graad 3 (26%-50%), graad 4 (51%-75%), graad 5 (76% -100%)
9 maanden
Evaluatie van type, patroon en mate van herpigmentatie
Tijdsspanne: 9 maanden
seriële fotografie zal worden gedaan om type, patroon en mate van herpigmentatie te evalueren
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studie directeur: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studie directeur: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mahaderma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren