Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisten steroidien, paikallisesti käytettävien steroidien tai kalsineuriini-inhibiittoreiden vertailu minipunch-istutuksella stabiilin ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maha, Alexandria University
Tutkimus, jossa verrattiin minilävistyssiirron tuloksia potilailla, joilla on resistentti stabiili ei-segmentaalinen vitiligo jo kapeakaistaisella ultravioletti B:llä ja jotka eivät saa joko lisälääkitystä, systeemisiä minipulssisteroideja (suuri ja pieni annos) tai paikallisia superpotentteja steroideja joka toinen päivä, tai päivittäinen takrolimuusivoide .in repigmentaation laajuus, uudelleenaktivoitumistiheys ja sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo, depigmentoituva ihosairaus, on ominaista selektiivinen melanosyyttien häviäminen, mikä puolestaan ​​​​johtaa pigmentin laimenemiseen tai häviämiseen sairastuneilla ihoalueilla. Vitiligoa esiintyy 0,5–2 prosentilla maailman väestöstä ilman selvää etusijaa rodun tai sukupuolen suhteen. Vitiligo jaetaan kliinisesti kahteen pääasialliseen kliiniseen malliin: ei-segmenttinen ja segmentaalinen. Dermoskopia helpottaa vitiligon diagnosointia .ja voidaan käyttää taudin vaiheen (stabiilisuus, eteneminen, repigmentaatio) sekä hoitovasteen arvioimiseen. Vitiligon stabiiliudella tarkoitetaan taudin aktiivisuuden pysähtymistä, mitä tulee uusien leesioiden puuttumiseen, olemassa olevien leesioiden laajenemattomuuteen ja Koebnerin ilmiön puuttumiseen muiden ominaisuuksien ohella. Stabiilisuuden kesto on keskustelunaihe, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vitiligossa havaitut ihovauriot yleensä uusiutuvat samoissa paikoissa, joissa ne havaittiin ennen hoitoa. Tämä ilmiö selittyy äskettäin kuvatun muisti-T-solujen alajoukon, joka tunnetaan nimellä Cluster of differentiation (CD8+)-resident memory T -solut (TRM), esiintyminen leesionaalisen vitiligopotilaan ihossa, ja sen roolin sairauden ylläpidossa ja uusiutumisen hoidon jälkeen on ehdotettu. . Siten immunosuppressanttien/modulaattorien käyttö voisi parantaa niiden aktiivisuutta ja siten vaikuttaa taudin stabilointiin tai hoitoon. . Ne voisivat myös parantaa kirurgisten vaihtoehtojen tuloksia, joita käytetään stabiilissa vitiligossa, joka ei kestä lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien kudossiirteet (täyspaksuiset punch-, jaettu paksuus- ja imurakkulasiirteet), solusiirteet (autologiset melanosyyttiviljelmät ja viljelemättömät epidermaaliset solusiirteet). Viljeltyjen epidermaalisten suspensioiden ja karvatupensiirron lisäksi Näitä immuunimodulaattoreita ovat: systeemiset ja paikalliset kortikosteroidit, paikallinen kalsineuriinin estäjä ja valohoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: I

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan jommankumman sukupuolen yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on stabiili resistentti ei-segmentaalinen vitiligo.

Vakaus määritellään seuraavilla tavoilla:

  1. Uusien leesioiden puuttuminen tai olemassa olevien leesioiden laajeneminen ennen esiintymistä viimeisen 6 kuukauden ajalta.
  2. Koebner-ilmiön puuttuminen, konfettileesioita tai hypopigmentoituneita vaurioita tai vaurioita, joiden reunat ovat huonosti määritellyt samana ajanjaksona.

  3. Aktiivisuusmerkkien puuttuminen dermoskooppisella tutkimuksella, joka sisältää:

    • Epäselvä tai kolmivärinen reunus.
    • Mikro-Koebnerin ilmiö.
    • Tapiokasago ulkonäkö.
    • Starburst ulkonäkö.
    • Komeetan hännän ulkonäkö.
    • Muuttunut pigmenttiverkosto. Resistenssi hoidolle määritellään potilailla, joilla ei ole vastetta tai jotka reagoivat huonosti annettuun hoitoon (<25 %:n repigmentaatio VASI-pistemäärän mukaan) viimeisen kolmen kuukauden aikana, erityisesti potilailla, joilla on vaurioita kaljulla iholla tai joilla on leukotrichiaa osoittavia vaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

Tapaukset, joissa on ollut aktiivinen, etenevä sairaus, jolla on jokin edellä luetelluista aktiivisuuden piirteistä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on regressiivinen sairaus ja joilla on merkkejä repigmentaatiosta annetussa terapiassa.

Potilaat, joilla on segmentaalinen vitiligo tai vitiligo, joka vaikuttaa yli 70 % kehon pinta-alasta.

Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai jokin muu samanaikainen sairaus. Potilaat, joilla on taipumus hypertrofisiin arpiin tai keloidien muodostumiseen. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Potilaat, joilla on psyykkinen epävakaus ja epärealistiset odotukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuriannoksiset oraaliset steroidit
(20 potilasta) saavat suuriannoksisia oraalisia minipulssisteroideja (deksametasoni 5 mg kahtena peräkkäisenä viikonpäivänä 3 kuukauden ajan).
Menettely: Autologinen minilävistysoksastus

Kaikki lääkkeet annetaan 3 kuukauden ajan ennen leikkausta kahdesti viikossa suoritettavien NB-UVB-istuntojen lisäksi sen vakioprotokollan mukaisesti. kaikki potilaat jatkavat hoitoa seurantajakson loppuun asti Vain vakaat ei-vasteiset tai heikosti reagoivat potilaat (

. Valituille leesioille kaikissa mukana olevissa potilasryhmissä tehdään minilävistysleikkaus. Minilävistys: Ihosiirteet otetaan nukutetusta (paikallinen 2 % lignokaiinin infilaatio) luovuttajapaikasta (reiden anterolateraalinen puoli käyttämällä 1 mm:n steriilejä kertakäyttöisiä lyöntejä). Saadut siirteet asetetaan aukkoihin, jotka on tehty poistamalla vitiliginous iho 1 mm:n lyönnillä vastaanottajakohdassa
Kokeellinen: pieniannoksiset oraaliset steroidit
(20 potilasta) saavat pieniannoksisia oraalisia minipulssisteroideja (2,5 mg deksametasonia kahtena peräkkäisenä viikonpäivänä 3 kuukauden ajan
Menettely: Autologinen minilävistysoksastus

Kaikki lääkkeet annetaan 3 kuukauden ajan ennen leikkausta kahdesti viikossa suoritettavien NB-UVB-istuntojen lisäksi sen vakioprotokollan mukaisesti. kaikki potilaat jatkavat hoitoa seurantajakson loppuun asti Vain vakaat ei-vasteiset tai heikosti reagoivat potilaat (

. Valituille leesioille kaikissa mukana olevissa potilasryhmissä tehdään minilävistysleikkaus. Minilävistys: Ihosiirteet otetaan nukutetusta (paikallinen 2 % lignokaiinin infilaatio) luovuttajapaikasta (reiden anterolateraalinen puoli käyttämällä 1 mm:n steriilejä kertakäyttöisiä lyöntejä). Saadut siirteet asetetaan aukkoihin, jotka on tehty poistamalla vitiliginous iho 1 mm:n lyönnillä vastaanottajakohdassa
Kokeellinen: paikalliseen hoitoon
(20 potilasta) valitut kooltaan ja sijainniltaan vertailukelpoiset leesiot kustakin tämän ryhmän potilaasta saavat joko; supervoimakkaita paikallisia steroideja kerran joka toinen päivä, Tacrolimus-voidetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan tai ei mitään kontrollina.
Menettely: Autologinen minilävistysoksastus

Kaikki lääkkeet annetaan 3 kuukauden ajan ennen leikkausta kahdesti viikossa suoritettavien NB-UVB-istuntojen lisäksi sen vakioprotokollan mukaisesti. kaikki potilaat jatkavat hoitoa seurantajakson loppuun asti Vain vakaat ei-vasteiset tai heikosti reagoivat potilaat (

. Valituille leesioille kaikissa mukana olevissa potilasryhmissä tehdään minilävistysleikkaus. Minilävistys: Ihosiirteet otetaan nukutetusta (paikallinen 2 % lignokaiinin infilaatio) luovuttajapaikasta (reiden anterolateraalinen puoli käyttämällä 1 mm:n steriilejä kertakäyttöisiä lyöntejä). Saadut siirteet asetetaan aukkoihin, jotka on tehty poistamalla vitiliginous iho 1 mm:n lyönnillä vastaanottajakohdassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repigmentaation ja uudelleenaktivoitumisen merkkien arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta

repigmentaation arvioinnin suorittaa kaksi sokeutunutta ihotautilääkäriä 5 pisteen asteikolla

;luokka 0 (ei uudelleenpigmentaatiota), luokka 1 (1–5 %), luokka 2 (6–25 %), luokka 3 (26–50 %), luokka 4 (51–75 %), luokka 5 (76 %) -100 %)
9 kuukautta
Pigmentaation tyypin, kuvion ja laajuuden arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Sarjakuvaukset tehdään pigmentaation tyypin, kuvion ja laajuuden arvioimiseksi
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Opintojohtaja: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Opintojohtaja: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mahaderma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa