Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между системными стероидами, топическими стероидами или ингибиторами кальциневрина с мини-пробой при лечении стабильного несегментарного витилиго

21 февраля 2021 г. обновлено: Maha, Alexandria University
Исследование, посвященное сравнению результатов мини-шунтирования у пациентов с резистентным стабильным несегментарным витилиго, уже находящихся на узкополосном ультрафиолетовом облучении В и получающих либо без дополнительных лекарств, системные мини-импульсные (высокие и низкие дозы) стероиды, топические суперпотентные стероиды один раз через день, или ежедневно мазь такролимуса. с точки зрения степени репигментации, частоты реактивации и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Витилиго, депигментирующее заболевание кожи, характеризуется избирательной потерей меланоцитов, что, в свою очередь, приводит к разбавлению или потере пигмента в пораженных участках кожи. Сообщается, что витилиго поражает от 0,5% до 2% населения мира без явных предпочтений по расе или полу. Витилиго клинически подразделяют на две основные клинические модели: несегментарную и сегментарную. Дерматоскопия облегчает диагностику витилиго. можно использовать для оценки развития стадии заболевания (стабильность, прогрессирование, репигментация), а также ответа на лечение. Стабильность витилиго относится к остановке активности заболевания с точки зрения отсутствия новых поражений, расширения ранее существовавших поражений и отсутствия феномена Кебнера среди других признаков. Продолжительность стабильности является предметом споров и варьируется от шести месяцев до двух лет. Недавние исследования показали, что поражения кожи, наблюдаемые при витилиго, имеют тенденцию повторяться в тех же местах, где они были обнаружены до лечения. Это явление объясняется наличием недавно описанного подмножества Т-клеток памяти, известного как кластер дифференцировки (CD8 +) резидентных Т-клеток памяти (TRM) в пораженной коже пациента с витилиго, и была предложена роль в поддержании заболевания и рецидивах после лечения. . Таким образом, использование иммунодепрессантов/модуляторов может улучшить их активность, следовательно, играть роль в стабилизации или лечении заболевания. . Они также могут улучшить результаты хирургических вариантов, используемых при стабильном витилиго, рефрактерном к медикаментозному лечению, включая тканевые трансплантаты (полнослойные перфорированные, расщепленные и аспирационные пузырчатые трансплантаты), клеточные трансплантаты (аутологичные культуры меланоцитов и некультивированные эпидермальные клеточные трансплантаты). Помимо культивирования эпидермальных суспензий и трансплантации волосяных фолликулов, эти иммуномодуляторы включают: системные и местные кортикостероиды, местный ингибитор кальциневрина и фототерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maha Alsayed Alrashidy, MD
  • Номер телефона: +201024524412
  • Электронная почта: mahaalrashidy87@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: I

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria Faculty of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
          • Номер телефона: +201222966670
          • Электронная почта: carmen271173@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Будут включены пациенты любого пола в возрасте старше 18 лет со стабильным резистентным несегментарным витилиго.

Стабильность определяется с точки зрения:

  1. Отсутствие новых поражений или распространение ранее существовавших поражений до поступления в течение последних 6 месяцев.
  2. Отсутствие феномена Кебнера, очагов конфетти или гипопигментированных очагов или очагов с нечеткими границами в течение того же периода времени.
  3. Отсутствие признаков активности при дерматоскопическом исследовании, которое включает:

    • Нечеткая или трехцветная граница.
    • Феномен микро-Кебнера.
    • Внешний вид тапиоки саго.
    • Звездный вид.
    • Внешний вид хвоста кометы.
    • Измененная пигментная сеть. Устойчивость к лечению определяется как отсутствие ответа или плохой ответ на назначенное лечение (<25% репигментации по шкале VASI) в течение последних 3 месяцев, особенно у пациентов с поражениями голой кожи или у пациентов с поражениями, проявляющими лейкотрихию.

Критерий исключения:

Случаи активного, прогрессирующего заболевания, имеющего любой из перечисленных выше признаков активности в течение последних 6 мес.

Пациенты с регрессивным заболеванием, демонстрирующие признаки репигментации под проводимой терапией.

Пациенты с сегментарным витилиго или витилиго, поражающим более 70% поверхности тела.

Пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями или любой другой сопутствующей патологией. Пациенты со склонностью к гипертрофическим рубцам или келоидным образованиям. Беременные и кормящие самки. Пациенты с психологической нестабильностью и нереалистичными ожиданиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокие дозы пероральных стероидов
(20 пациентов) будут получать высокие дозы пероральных пульс-стероидов (дексаметазон 5 мг два последовательных дня в неделю в течение 3 месяцев).

Все лекарства будут вводиться за 3 месяца до операции в дополнение к сеансам NB-UVB два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом. все пациенты будут продолжать лечение до конца периода наблюдения; только стабильные невосприимчивые или плохо реагирующие пациенты (

. Выбранные очаги поражения во всех включенных группах пациентов будут подвергнуты пересадке с помощью мини-прокола. Полученные трансплантаты будут помещены в прорези, сделанные путем удаления витилигинозной кожи с помощью 1-миллиметровых пробойников на участке реципиента.

Экспериментальный: оральные стероиды в низких дозах
(20 пациентов) будут получать низкие дозы пероральных мини-пульс-стероидов (2,5 мг дексаметазона два последовательных дня в неделю в течение 3 месяцев).

Все лекарства будут вводиться за 3 месяца до операции в дополнение к сеансам NB-UVB два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом. все пациенты будут продолжать лечение до конца периода наблюдения; только стабильные невосприимчивые или плохо реагирующие пациенты (

. Выбранные очаги поражения во всех включенных группах пациентов будут подвергнуты пересадке с помощью мини-прокола. Полученные трансплантаты будут помещены в прорези, сделанные путем удаления витилигинозной кожи с помощью 1-миллиметровых пробойников на участке реципиента.

Экспериментальный: местное лечение
(20 пациентов) выбранные поражения сопоставимого размера и расположения у каждого пациента в этой группе получат либо; супермощные топические стероиды один раз через день, мазь такролимуса два раза в день в течение 3 месяцев или ничего в качестве контроля.

Все лекарства будут вводиться за 3 месяца до операции в дополнение к сеансам NB-UVB два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом. все пациенты будут продолжать лечение до конца периода наблюдения; только стабильные невосприимчивые или плохо реагирующие пациенты (

. Выбранные очаги поражения во всех включенных группах пациентов будут подвергнуты пересадке с помощью мини-прокола. Полученные трансплантаты будут помещены в прорези, сделанные путем удаления витилигинозной кожи с помощью 1-миллиметровых пробойников на участке реципиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка репигментации и признаков реактивации
Временное ограничение: 9 месяцев

оценка репигментации будет проводиться двумя слепыми дерматологами по 5-балльной шкале

; степень 0 (без репигментации), степень 1 (1–5 %), степень 2 (6–25 %), степень 3 (26–50 %), степень 4 (51–75 %), степень 5 (76 % -100%)

9 месяцев
Оценка типа, характера и степени репигментации
Временное ограничение: 9 месяцев
будут сделаны серийные фотографии для оценки типа, характера и степени повторной пигментации.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Директор по исследованиям: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Директор по исследованиям: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mahaderma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться