- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04765826
Сравнение между системными стероидами, топическими стероидами или ингибиторами кальциневрина с мини-пробой при лечении стабильного несегментарного витилиго
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maha Alsayed Alrashidy, MD
- Номер телефона: +201024524412
- Электронная почта: mahaalrashidy87@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: I
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Alexandria Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Maha Alrashidy, MD
- Номер телефона: +201024524412
- Электронная почта: mahaalrashidy87@yahoo.com
-
Контакт:
- Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
- Номер телефона: +201222966670
- Электронная почта: carmen271173@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Будут включены пациенты любого пола в возрасте старше 18 лет со стабильным резистентным несегментарным витилиго.
Стабильность определяется с точки зрения:
- Отсутствие новых поражений или распространение ранее существовавших поражений до поступления в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие феномена Кебнера, очагов конфетти или гипопигментированных очагов или очагов с нечеткими границами в течение того же периода времени.
Отсутствие признаков активности при дерматоскопическом исследовании, которое включает:
- Нечеткая или трехцветная граница.
- Феномен микро-Кебнера.
- Внешний вид тапиоки саго.
- Звездный вид.
- Внешний вид хвоста кометы.
- Измененная пигментная сеть. Устойчивость к лечению определяется как отсутствие ответа или плохой ответ на назначенное лечение (<25% репигментации по шкале VASI) в течение последних 3 месяцев, особенно у пациентов с поражениями голой кожи или у пациентов с поражениями, проявляющими лейкотрихию.
Критерий исключения:
Случаи активного, прогрессирующего заболевания, имеющего любой из перечисленных выше признаков активности в течение последних 6 мес.
Пациенты с регрессивным заболеванием, демонстрирующие признаки репигментации под проводимой терапией.
Пациенты с сегментарным витилиго или витилиго, поражающим более 70% поверхности тела.
Пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями или любой другой сопутствующей патологией. Пациенты со склонностью к гипертрофическим рубцам или келоидным образованиям. Беременные и кормящие самки. Пациенты с психологической нестабильностью и нереалистичными ожиданиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: высокие дозы пероральных стероидов
(20 пациентов) будут получать высокие дозы пероральных пульс-стероидов (дексаметазон 5 мг два последовательных дня в неделю в течение 3 месяцев).
|
Все лекарства будут вводиться за 3 месяца до операции в дополнение к сеансам NB-UVB два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом. все пациенты будут продолжать лечение до конца периода наблюдения; только стабильные невосприимчивые или плохо реагирующие пациенты ( . Выбранные очаги поражения во всех включенных группах пациентов будут подвергнуты пересадке с помощью мини-прокола. Полученные трансплантаты будут помещены в прорези, сделанные путем удаления витилигинозной кожи с помощью 1-миллиметровых пробойников на участке реципиента. |
Экспериментальный: оральные стероиды в низких дозах
(20 пациентов) будут получать низкие дозы пероральных мини-пульс-стероидов (2,5 мг дексаметазона два последовательных дня в неделю в течение 3 месяцев).
|
Все лекарства будут вводиться за 3 месяца до операции в дополнение к сеансам NB-UVB два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом. все пациенты будут продолжать лечение до конца периода наблюдения; только стабильные невосприимчивые или плохо реагирующие пациенты ( . Выбранные очаги поражения во всех включенных группах пациентов будут подвергнуты пересадке с помощью мини-прокола. Полученные трансплантаты будут помещены в прорези, сделанные путем удаления витилигинозной кожи с помощью 1-миллиметровых пробойников на участке реципиента. |
Экспериментальный: местное лечение
(20 пациентов) выбранные поражения сопоставимого размера и расположения у каждого пациента в этой группе получат либо; супермощные топические стероиды один раз через день, мазь такролимуса два раза в день в течение 3 месяцев или ничего в качестве контроля.
|
Все лекарства будут вводиться за 3 месяца до операции в дополнение к сеансам NB-UVB два раза в неделю в соответствии со стандартным протоколом. все пациенты будут продолжать лечение до конца периода наблюдения; только стабильные невосприимчивые или плохо реагирующие пациенты ( . Выбранные очаги поражения во всех включенных группах пациентов будут подвергнуты пересадке с помощью мини-прокола. Полученные трансплантаты будут помещены в прорези, сделанные путем удаления витилигинозной кожи с помощью 1-миллиметровых пробойников на участке реципиента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка репигментации и признаков реактивации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценка репигментации будет проводиться двумя слепыми дерматологами по 5-балльной шкале ; степень 0 (без репигментации), степень 1 (1–5 %), степень 2 (6–25 %), степень 3 (26–50 %), степень 4 (51–75 %), степень 5 (76 % -100%) |
9 месяцев
|
Оценка типа, характера и степени репигментации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
будут сделаны серийные фотографии для оценки типа, характера и степени повторной пигментации.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Директор по исследованиям: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Директор по исследованиям: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mahaderma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .