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Confronto tra steroidi sistemici, steroidi topici o inibitori della calcineurina con mini punch grafting nel trattamento della vitiligine stabile non segmentale

21 febbraio 2021 aggiornato da: Maha, Alexandria University
Lo studio per confrontare i risultati del mini punch grafting in pazienti con vitiligine non segmentale stabile resistente già trattati con raggi ultravioletti B a banda stretta e che non ricevevano farmaci aggiuntivi, steroidi sistemici mini pulse (dose alta e bassa), steroidi topici superpotenti a giorni alterni, o pomata giornaliera di tacrolimus .in termini di estensione della ripigmentazione, frequenza di riattivazione ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine, una malattia della pelle depigmentante, è caratterizzata dalla perdita selettiva di melanociti, che a sua volta porta alla diluizione o alla perdita del pigmento nelle aree della pelle colpite. Secondo quanto riferito, la vitiligine colpisce dallo 0,5% al ​​2% della popolazione mondiale, senza una chiara preferenza di razza o sesso. La vitiligine è clinicamente classificata in due modelli clinici principali: non segmentale e segmentale. La dermoscopia facilita la diagnosi di vitiligine .e può essere utilizzato per valutare l'evoluzione dello stadio della malattia (stabilità, progressione, ripigmentazione) e la risposta al trattamento. La stabilità della vitiligine si riferisce all'arresto dell'attività della malattia, in termini di assenza di nuove lesioni, nessuna estensione di lesioni preesistenti e assenza del fenomeno di Koebner tra le altre caratteristiche. La durata della stabilità è oggetto di dibattito, va da un minimo di sei mesi fino a due anni Studi recenti hanno indicato che le lesioni cutanee osservate nella vitiligine tendono a ripresentarsi negli stessi luoghi in cui sono state trovate prima del trattamento. Questo fenomeno è spiegato dalla presenza di un sottogruppo recentemente descritto di cellule T di memoria note come cluster di differenziazione ( CD8 + ) cellule T di memoria residenti (TRM) nella pelle del paziente con vitiligine lesionata ed è stato suggerito un ruolo nel mantenimento della malattia e nella ricaduta dopo il trattamento . Pertanto, l'uso di immunosoppressori/modulatori potrebbe migliorare la loro attività svolgendo quindi un ruolo nella stabilizzazione o nel trattamento della malattia. . Potrebbero anche migliorare i risultati delle opzioni chirurgiche utilizzate nella vitiligine stabile refrattaria ai trattamenti medici, inclusi innesti di tessuto (punch a tutto spessore, a spessore parziale e innesti di blister di aspirazione), innesti cellulari (colture di melanociti autologhi e innesti cellulari epidermici non in coltura). Oltre alle sospensioni epidermiche in coltura e al trapianto di follicoli piliferi, questi immunomodulatori includono: corticosteroidi sistemici e topici, un inibitore topico della calcineurina e fototerapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: I

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 18 anni, con vitiligine non segmentale resistente stabile.

La stabilità è definita in termini di:

  1. Assenza di nuove lesioni o estensione di lesioni preesistenti prima della presentazione negli ultimi 6 mesi.
  2. Assenza di fenomeno di Koebner, lesioni a coriandoli o lesioni ipopigmentate o lesioni con bordi mal definiti durante questo stesso periodo di tempo.

  3. Assenza di segni di attività all'esame dermoscopico che comprende:

    • Bordo mal definito o tricromico.
    • Fenomeno di Micro-Koebner.
    • Aspetto del sago di tapioca.
    • Aspetto stellare.
    • Aspetto della coda di cometa.
    • Rete di pigmenti alterata. La resistenza al trattamento è definita in termini di mancata risposta o scarsa risposta al trattamento somministrato (<25% di ripigmentazione secondo il punteggio VASI) negli ultimi 3 mesi, specialmente nei pazienti con lesioni sulla pelle glabra o in quelli con lesioni che mostrano leucotrichia.

Criteri di esclusione:

Casi di malattia attiva e progressiva avente una qualsiasi delle caratteristiche di attività elencate sopra durante gli ultimi 6 mesi.

Pazienti con malattia regressiva che mostrano evidenza di ripigmentazione durante la terapia somministrata.

Pazienti con vitiligine segmentale o vitiligine che interessano più del 70% della superficie corporea.

Pazienti con malattie autoimmuni associate o qualsiasi altra comorbidità. Pazienti con tendenza alle cicatrici ipertrofiche o alla formazione di cheloidi. Donne in gravidanza e in allattamento. Pazienti con instabilità psicologica e aspettative non realistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: steroidi orali ad alto dosaggio
(20 pazienti) riceveranno steroidi mini pulse orali ad alte dosi (desametasone 5 mg in due giorni settimanali consecutivi per 3 mesi).
Procedura: Innesto autologo mini punch

Tutti i farmaci verranno somministrati per 3 mesi prima dell'intervento in aggiunta alle sessioni NB-UVB bisettimanali seguendo il suo protocollo standard.e tutti i pazienti continueranno il trattamento fino alla fine del periodo di follow-up Solo pazienti stabili non responsivi o scarsamente responsivi (

. Le lesioni scelte in tutti i gruppi di pazienti inclusi saranno sottoposte a mini-punch grafting Mini punch grafting: gli innesti cutanei verranno prelevati dal sito donatore anestetizzato (infiltrazione locale del 2% di lidocaina) (l'aspetto anterolaterale della coscia, utilizzando punzoni monouso sterili da 1 mm. Gli innesti ottenuti verranno posizionati nelle fessure ricavate rimuovendo la pelle vitiliginosa utilizzando punzoni da 1 mm nel sito ricevente
Sperimentale: steroidi orali a basso dosaggio
(20 pazienti) riceveranno steroidi mini pulse orali a basso dosaggio (2,5 mg di desametasone per due giorni settimanali consecutivi per 3 mesi
Procedura: Innesto autologo mini punch

Tutti i farmaci verranno somministrati per 3 mesi prima dell'intervento in aggiunta alle sessioni NB-UVB bisettimanali seguendo il suo protocollo standard.e tutti i pazienti continueranno il trattamento fino alla fine del periodo di follow-up Solo pazienti stabili non responsivi o scarsamente responsivi (

. Le lesioni scelte in tutti i gruppi di pazienti inclusi saranno sottoposte a mini-punch grafting Mini punch grafting: gli innesti cutanei verranno prelevati dal sito donatore anestetizzato (infiltrazione locale del 2% di lidocaina) (l'aspetto anterolaterale della coscia, utilizzando punzoni monouso sterili da 1 mm. Gli innesti ottenuti verranno posizionati nelle fessure ricavate rimuovendo la pelle vitiliginosa utilizzando punzoni da 1 mm nel sito ricevente
Sperimentale: trattamento topico
(20 pazienti) riceveranno lesioni scelte di dimensioni e posizione comparabili in ciascun paziente in questo gruppo; steroidi topici super potenti una volta a giorni alterni, unguento Tacrolimus due volte al giorno per 3 mesi o niente che serva come controllo.
Procedura: Innesto autologo mini punch

Tutti i farmaci verranno somministrati per 3 mesi prima dell'intervento in aggiunta alle sessioni NB-UVB bisettimanali seguendo il suo protocollo standard.e tutti i pazienti continueranno il trattamento fino alla fine del periodo di follow-up Solo pazienti stabili non responsivi o scarsamente responsivi (

. Le lesioni scelte in tutti i gruppi di pazienti inclusi saranno sottoposte a mini-punch grafting Mini punch grafting: gli innesti cutanei verranno prelevati dal sito donatore anestetizzato (infiltrazione locale del 2% di lidocaina) (l'aspetto anterolaterale della coscia, utilizzando punzoni monouso sterili da 1 mm. Gli innesti ottenuti verranno posizionati nelle fessure ricavate rimuovendo la pelle vitiliginosa utilizzando punzoni da 1 mm nel sito ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ripigmentazione e segni di riattivazione
Lasso di tempo: 9 mesi

la valutazione della ripigmentazione sarà eseguita da due dermatologi in cieco utilizzando una scala a 5 punti

grado 0 (nessuna ripigmentazione), grado 1 (1%-5%), grado 2 (6%-25%), grado 3 (26%-50%), grado 4 (51%-75%), grado 5 (76% -100%)
9 mesi
Valutazione del tipo, del pattern e dell'estensione della ri pigmentazione
Lasso di tempo: 9 mesi
verranno effettuate fotografie seriali per valutare il tipo, il pattern e l'entità della ripigmentazione
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Direttore dello studio: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Direttore dello studio: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mahaderma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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