Comparación entre esteroides sistémicos, esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina con injertos en mini sacabocados en el tratamiento del vitíligo no segmentario estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Alsayed Alrashidy, MD
- Número de teléfono: +201024524412
- Correo electrónico: mahaalrashidy87@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: I
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria Faculty of medicine
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Contacto:
- Maha Alrashidy, MD
- Número de teléfono: +201024524412
- Correo electrónico: mahaalrashidy87@yahoo.com
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Contacto:
- Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
- Número de teléfono: +201222966670
- Correo electrónico: carmen271173@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes de ambos sexos mayores de 18 años, con vitíligo no segmentario resistente estable.
La estabilidad se define en términos de:
- Ausencia de lesiones nuevas o extensión de lesiones preexistentes antes de la presentación durante los últimos 6 meses.
- Ausencia de fenómeno de Koebner, lesiones confeti o lesiones hipopigmentadas, o lesiones con bordes mal definidos durante este mismo período de tiempo.
Ausencia de signos de actividad por examen dermatoscópico que incluye:
- Borde mal definido o tricrómico.
- Fenómeno de Micro-Koebner.
- Apariencia de sagú de tapioca.
- Apariencia de estallido estelar.
- Apariencia de cola de cometa.
- Red pigmentaria alterada. La resistencia al tratamiento se define como aquellos que no responden o responden mal al tratamiento administrado (<25% de repigmentación según la escala VASI) en los últimos 3 meses, especialmente en pacientes con lesiones en piel glabra o con lesiones que muestran leucotriquia.
Criterio de exclusión:
Casos de enfermedad activa y progresiva que tenga cualquiera de las características de actividad enumeradas anteriormente durante los últimos 6 meses.
Pacientes con enfermedad regresiva que muestran evidencia de repigmentación bajo la terapia administrada.
Pacientes con vitíligo segmentario o vitíligo que afecte a más del 70% de la superficie corporal.
Pacientes con enfermedades autoinmunes asociadas o cualquier otra comorbilidad. Pacientes con tendencia a la formación de cicatrices hipertróficas o queloides. Hembras gestantes y lactantes. Pacientes con inestabilidad psicológica y expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esteroides orales en altas dosis
(20 pacientes) recibirán dosis altas de mini esteroides orales en pulsos (dexametasona 5 mg en dos días semanales consecutivos durante 3 meses).
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Todos los medicamentos se administrarán durante los 3 meses previos a la cirugía, además de las sesiones de NB-UVB dos veces por semana siguiendo su protocolo estándar. todos los pacientes continuarán el tratamiento hasta el final del período de seguimiento Solo pacientes estables que no respondan o respondan mal ( . Las lesiones elegidas en todos los grupos de pacientes incluidos se someterán a un injerto con mini sacabocados. Injerto con mini sacabocados: los injertos de piel se extraerán del sitio donante anestesiado (infiltración local de lidocaína al 2 %) (la cara anterolateral del muslo, usando sacabocados desechables estériles de 1 mm). Los injertos obtenidos se colocarán en las ranuras realizadas mediante la eliminación de la piel vitiliginosa mediante punzones de 1 mm en el sitio receptor. |
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Experimental: esteroides orales en dosis bajas
(20 pacientes) recibirán dosis bajas de esteroides orales mini pulso (2,5 mg de dexametasona en dos días semanales consecutivos durante 3 meses
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Todos los medicamentos se administrarán durante los 3 meses previos a la cirugía, además de las sesiones de NB-UVB dos veces por semana siguiendo su protocolo estándar. todos los pacientes continuarán el tratamiento hasta el final del período de seguimiento Solo pacientes estables que no respondan o respondan mal ( . Las lesiones elegidas en todos los grupos de pacientes incluidos se someterán a un injerto con mini sacabocados. Injerto con mini sacabocados: los injertos de piel se extraerán del sitio donante anestesiado (infiltración local de lidocaína al 2 %) (la cara anterolateral del muslo, usando sacabocados desechables estériles de 1 mm). Los injertos obtenidos se colocarán en las ranuras realizadas mediante la eliminación de la piel vitiliginosa mediante punzones de 1 mm en el sitio receptor. |
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Experimental: tratamiento tópico
(20 pacientes) las lesiones elegidas de tamaño y ubicación comparables en cada paciente de este grupo recibirán ya sea; esteroides tópicos súper potentes una vez cada dos días, ungüento de tacrolimus dos veces al día durante 3 meses, o nada que sirva como control.
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Todos los medicamentos se administrarán durante los 3 meses previos a la cirugía, además de las sesiones de NB-UVB dos veces por semana siguiendo su protocolo estándar. todos los pacientes continuarán el tratamiento hasta el final del período de seguimiento Solo pacientes estables que no respondan o respondan mal ( . Las lesiones elegidas en todos los grupos de pacientes incluidos se someterán a un injerto con mini sacabocados. Injerto con mini sacabocados: los injertos de piel se extraerán del sitio donante anestesiado (infiltración local de lidocaína al 2 %) (la cara anterolateral del muslo, usando sacabocados desechables estériles de 1 mm). Los injertos obtenidos se colocarán en las ranuras realizadas mediante la eliminación de la piel vitiliginosa mediante punzones de 1 mm en el sitio receptor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de repigmentación y signos de reactivación
Periodo de tiempo: 9 meses
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dos dermatólogos ciegos realizarán la evaluación de la repigmentación utilizando una escala de 5 puntos ;grado 0 (sin repigmentación),grado 1(1%-5%),grado 2(6%-25%),grado3(26%-50%),grado4(51%-75%),grado5(76% -100%) |
9 meses
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Evaluación del tipo, patrón y extensión de la repigmentación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizarán fotografías en serie para evaluar el tipo, el patrón y el alcance de la pigmentación.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Director de estudio: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Director de estudio: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mahaderma
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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