Srovnání mezi systémovými steroidy, topickými steroidy nebo inhibitory kalcineurinu s miniděrovým roubováním při léčbě stabilního nesegmentálního vitiliga
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Alsayed Alrashidy, MD
- Telefonní číslo: +201024524412
- E-mail: mahaalrashidy87@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: I
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Maha Alrashidy, MD
- Telefonní číslo: +201024524412
- E-mail: mahaalrashidy87@yahoo.com
-
Kontakt:
- Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
- Telefonní číslo: +201222966670
- E-mail: carmen271173@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let se stabilním rezistentním nesegmentálním vitiligem.
Stabilita je definována v termínech:
- Absence nových lézí nebo rozšíření již existujících lézí před prezentací za posledních 6 měsíců.
- Absence koebnerova fenoménu, konfetové léze nebo hypopigmentované léze nebo léze s špatně definovanými hranicemi během stejného časového období.
Absence známek aktivity při dermoskopickém vyšetření, které zahrnuje:
- Špatně definovaný nebo trichromovaný okraj.
- Micro-Koebnerův fenomén.
- Vzhled tapiokového sága.
- Vzhled hvězdice.
- Vzhled ocasu komety.
- Změněná pigmentová síť. Rezistence na léčbu je definována jako nereagující nebo slabě reagující na podanou léčbu (<25% repigmentace podle VASI skóre) za poslední 3 měsíce, zejména u pacientů s lézemi na lysé kůži nebo s lézemi vykazujícími leukotrichii.
Kritéria vyloučení:
Případy aktivního, progresivního onemocnění, které má některý z výše uvedených rysů aktivity během posledních 6 měsíců.
Pacienti s regresivním onemocněním vykazujícím známky repigmentace při podávané terapii.
Pacienti se segmentálním vitiligem nebo vitiligem postihujícím více než 70 % povrchu těla.
Pacienti s přidruženým autoimunitním onemocněním nebo jakoukoli jinou komorbiditou. Pacienti se sklonem k hypertrofickým jizvám nebo tvorbě keloidů. Těhotné a kojící ženy. Pacienti s psychickou nestabilitou a nerealistickými očekáváními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoké dávky perorálních steroidů
(20 pacientů) budou dostávat vysoké dávky perorálních minipulzních steroidů (dexamethason 5 mg ve dvou po sobě jdoucích dnech týdně po dobu 3 měsíců).
|
Všechny léky budou podávány po dobu 3 měsíců před operací kromě dvakrát týdně NB-UVB sezení podle standardního protokolu. všichni pacienti budou pokračovat v léčbě až do konce období sledování Pouze stabilní nereagující nebo špatně reagující pacienti ( . Vybrané léze ve všech zahrnutých skupinách pacientů podstoupí mini-punch štěpování Mini-punch štěpování: Kožní štěpy budou odebrány z anestetizovaného (lokální infiltrace 2% lignokainu) dárcovského místa (anterolaterální část stehna pomocí 1 mm sterilních jednorázových razníků. Získané štěpy budou umístěny do štěrbin vytvořených odstraněním vitiliginózní kůže pomocí 1mm děrovačů v místě příjemce |
|
Experimentální: nízké dávky perorálních steroidů
(20 pacientů) budou dostávat nízké dávky perorálních minipulzních steroidů (2,5 mg dexamethasonu ve dvou po sobě jdoucích dnech týdně po dobu 3 měsíců
|
Všechny léky budou podávány po dobu 3 měsíců před operací kromě dvakrát týdně NB-UVB sezení podle standardního protokolu. všichni pacienti budou pokračovat v léčbě až do konce období sledování Pouze stabilní nereagující nebo špatně reagující pacienti ( . Vybrané léze ve všech zahrnutých skupinách pacientů podstoupí mini-punch štěpování Mini-punch štěpování: Kožní štěpy budou odebrány z anestetizovaného (lokální infiltrace 2% lignokainu) dárcovského místa (anterolaterální část stehna pomocí 1 mm sterilních jednorázových razníků. Získané štěpy budou umístěny do štěrbin vytvořených odstraněním vitiliginózní kůže pomocí 1mm děrovačů v místě příjemce |
|
Experimentální: lokální léčba
(20 pacientů) vybrané léze srovnatelné velikosti a umístění u každého pacienta v této skupině obdrží buď; super účinné topické steroidy jednou za druhý den, mast Tacrolimus dvakrát denně po dobu 3 měsíců nebo nic, co by sloužilo jako kontrola.
|
Všechny léky budou podávány po dobu 3 měsíců před operací kromě dvakrát týdně NB-UVB sezení podle standardního protokolu. všichni pacienti budou pokračovat v léčbě až do konce období sledování Pouze stabilní nereagující nebo špatně reagující pacienti ( . Vybrané léze ve všech zahrnutých skupinách pacientů podstoupí mini-punch štěpování Mini-punch štěpování: Kožní štěpy budou odebrány z anestetizovaného (lokální infiltrace 2% lignokainu) dárcovského místa (anterolaterální část stehna pomocí 1 mm sterilních jednorázových razníků. Získané štěpy budou umístěny do štěrbin vytvořených odstraněním vitiliginózní kůže pomocí 1mm děrovačů v místě příjemce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení repigmentace a známek reaktivace
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnocení repigmentace provedou dva zaslepení dermatologové pomocí 5bodové škály ;stupeň 0 (bez repigmentace), stupeň 1 (1 %-5 %), stupeň 2 (6 %-25 %), stupeň 3 (26 %-50 %), stupeň 4 (51 %-75 %), stupeň 5 (76 % -100%) |
9 měsíců
|
|
Hodnocení typu, vzoru a rozsahu repigmentace
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro vyhodnocení typu, vzoru a rozsahu repigmentace bude provedeno sériové fotografování
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Ředitel studie: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Ředitel studie: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mahaderma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .