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Comparação entre esteróides sistêmicos, esteróides tópicos ou inibidores de calcineurina com enxerto de mini-punch no tratamento de vitiligo não segmentar estável

21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maha, Alexandria University
O estudo para comparar os resultados do enxerto de mini punch em pacientes com vitiligo não segmentar estável resistente já em ultravioleta B de banda estreita e recebendo nenhuma medicação adicional, esteróides de minipulso sistêmico (dose alta e baixa), esteróides tópicos superpotentes uma vez em dias alternados, ou pomada diária de tacrolimus .in termos da extensão da repigmentação, frequência de reativação e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vitiligo, uma doença despigmentante da pele, caracteriza-se pela perda seletiva de melanócitos, que por sua vez leva à diluição ou perda de pigmento nas áreas afetadas da pele. O vitiligo afeta 0,5% a 2% da população mundial, sem uma clara preferência por raça ou sexo. O vitiligo é clinicamente classificado em dois padrões clínicos principais: não segmentar e segmentar. A dermatoscopia facilita o diagnóstico de vitiligo .e pode ser usado para avaliar a evolução do estágio da doença (estabilidade, progressão, repigmentação), bem como a resposta ao tratamento. A estabilidade do vitiligo refere-se à interrupção da atividade da doença, em termos de ausência de novas lesões, não extensão de lesões pré-existentes e ausência do fenômeno de Koebner, entre outras características. A duração da estabilidade é uma questão de debate, variando de apenas seis meses a até dois anos. Estudos recentes indicam que as lesões de pele observadas no vitiligo tendem a recorrer nos mesmos locais onde eram encontradas antes do tratamento. Este fenômeno é explicado pela presença de um subconjunto de células T de memória recentemente descrito, conhecido como cluster de diferenciação (CD8 +) células T de memória residentes (TRM) na pele de pacientes com vitiligo lesional e um papel na manutenção da doença e recaída após o tratamento foi sugerido . Assim, o uso de imunossupressores/moduladores poderia melhorar sua atividade, portanto, desempenhando um papel na estabilização ou tratamento da doença. . Eles também podem melhorar os resultados das opções cirúrgicas utilizadas no vitiligo estável refratário a tratamentos médicos, incluindo enxertos de tecidos (enxertos de perfuração de espessura total, espessura dividida e bolha de sucção), enxertos celulares (culturas autólogas de melanócitos e enxertos celulares epidérmicos não cultivados). Além de suspensões epidérmicas cultivadas e transplante de folículo piloso. Esses imunomoduladores incluem: corticosteroides sistêmicos e tópicos, um inibidor tópico de calcineurina e fototerapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: I

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 anos, com vitiligo não segmentar resistente estável.

A estabilidade é definida em termos de:

  1. Ausência de novas lesões ou extensão de lesões preexistentes antes da apresentação nos últimos 6 meses.
  2. Ausência de fenômeno de Koebner, lesões em confete ou lesões hipopigmentadas, ou lesões com bordas mal definidas neste mesmo período.

  3. Ausência de sinais de atividade por exame dermatoscópico que inclui:

    • Borda mal definida ou tricrômica.
    • Fenômeno de Micro-Koebner.
    • Aparência de sagu de tapioca.
    • Aparência de explosão estelar.
    • Aparência da cauda do cometa.
    • Rede pigmentar alterada. A resistência ao tratamento é definida em termos de não resposta ou resposta ruim ao tratamento administrado (<25% de repigmentação de acordo com o escore VASI) nos últimos 3 meses, especialmente em pacientes com lesões em pele glabra ou com lesões apresentando leucotriquia.

Critério de exclusão:

Casos de doença progressiva ativa com qualquer uma das características de atividade listadas acima durante os últimos 6 meses.

Pacientes com doença regressiva mostrando evidência de repigmentação sob terapia administrada.

Pacientes com vitiligo segmentar ou vitiligo afetando mais de 70% da área de superfície corporal.

Pacientes com doenças autoimunes associadas ou qualquer outra comorbidade. Pacientes com tendência a cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóides. Mulheres grávidas e lactantes. Pacientes com instabilidade psicológica e expectativas irrealistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esteróides orais de alta dose
(20 pacientes) receberão doses altas de minipulso de esteroides orais (dexametasona 5 mg em dois dias semanais consecutivos por 3 meses).
Procedimento: Enxerto autólogo com mini punch

Todos os medicamentos serão administrados por 3 meses antes da cirurgia, além de sessões de NB-UVB duas vezes por semana seguindo seu protocolo padrão. e todos os pacientes continuarão o tratamento até o final do período de acompanhamento Apenas pacientes estáveis ​​não responsivos ou pouco responsivos (

. As lesões escolhidas em todos os grupos de pacientes incluídos serão submetidas a enxerto de mini-punch Enxerto de mini-punch: Os enxertos de pele serão colhidos do local doador anestesiado (infiltração local de lignocaína a 2%) (a face anterolateral da coxa, usando punches descartáveis ​​estéreis de 1 mm. Os enxertos obtidos serão colocados nas fendas feitas pela retirada da pele vitiliginosa com punções de 1mm no local receptor
Experimental: esteróides orais de baixa dose
(20 pacientes) receberão miniesteróides orais de pulso de baixa dose (2,5 mg de dexametasona em dois dias semanais consecutivos por 3 meses
Procedimento: Enxerto autólogo com mini punch

Todos os medicamentos serão administrados por 3 meses antes da cirurgia, além de sessões de NB-UVB duas vezes por semana seguindo seu protocolo padrão. e todos os pacientes continuarão o tratamento até o final do período de acompanhamento Apenas pacientes estáveis ​​não responsivos ou pouco responsivos (

. As lesões escolhidas em todos os grupos de pacientes incluídos serão submetidas a enxerto de mini-punch Enxerto de mini-punch: Os enxertos de pele serão colhidos do local doador anestesiado (infiltração local de lignocaína a 2%) (a face anterolateral da coxa, usando punches descartáveis ​​estéreis de 1 mm. Os enxertos obtidos serão colocados nas fendas feitas pela retirada da pele vitiliginosa com punções de 1mm no local receptor
Experimental: tratamento tópico
(20 pacientes) lesões escolhidas de tamanho e localização comparáveis ​​em cada paciente neste grupo receberão; esteróides tópicos superpotentes uma vez em dias alternados, pomada de Tacrolimus duas vezes ao dia por 3 meses ou nada para servir como controle.
Procedimento: Enxerto autólogo com mini punch

Todos os medicamentos serão administrados por 3 meses antes da cirurgia, além de sessões de NB-UVB duas vezes por semana seguindo seu protocolo padrão. e todos os pacientes continuarão o tratamento até o final do período de acompanhamento Apenas pacientes estáveis ​​não responsivos ou pouco responsivos (

. As lesões escolhidas em todos os grupos de pacientes incluídos serão submetidas a enxerto de mini-punch Enxerto de mini-punch: Os enxertos de pele serão colhidos do local doador anestesiado (infiltração local de lignocaína a 2%) (a face anterolateral da coxa, usando punches descartáveis ​​estéreis de 1 mm. Os enxertos obtidos serão colocados nas fendas feitas pela retirada da pele vitiliginosa com punções de 1mm no local receptor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da repigmentação e sinais de reativação
Prazo: 9 meses

avaliação da repigmentação será realizada por dois dermatologistas cegos usando uma escala de 5 pontos

;grau 0(sem repigmentação),grau 1(1%-5%),grau 2(6%-25%),grau3(26%-50%),grau4(51%-75%),grau5(76% -100%)
9 meses
Avaliação do tipo, padrão e extensão da repigmentação
Prazo: 9 meses
fotografia em série será feita para avaliar o tipo, padrão e extensão da repigmentação
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Diretor de estudo: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Diretor de estudo: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mahaderma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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