- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765826
Vergleich zwischen systemischen Steroiden, topischen Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren mit Mini-Punch-Transplantation bei der Behandlung von stabiler nicht-segmentaler Vitiligo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maha Alsayed Alrashidy, MD
- Telefonnummer: +201024524412
- E-Mail: mahaalrashidy87@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: I
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria Faculty of medicine
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Kontakt:
- Maha Alrashidy, MD
- Telefonnummer: +201024524412
- E-Mail: mahaalrashidy87@yahoo.com
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Kontakt:
- Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
- Telefonnummer: +201222966670
- E-Mail: carmen271173@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit stabiler resistenter nicht-segmentaler Vitiligo werden eingeschlossen.
Stabilität wird definiert in Bezug auf:
- Fehlen neuer Läsionen oder Ausdehnung vorbestehender Läsionen vor der Präsentation in den letzten 6 Monaten.
- Fehlen des Koebner-Phänomens, Konfetti-Läsionen oder hypopigmentierter Läsionen oder Läsionen mit schlecht definierten Grenzen während desselben Zeitraums.
Fehlen von Aktivitätszeichen durch dermatoskopische Untersuchung, die Folgendes umfasst:
- Schlecht definierter oder trichromer Rand.
- Mikro-Köbner-Phänomen.
- Tapioka-Sago-Aussehen.
- Starburst-Auftritt.
- Aussehen des Kometenschweifs.
- Verändertes Pigmentnetzwerk. Resistenz gegen die Behandlung ist definiert als Nichtansprechen oder schlechtes Ansprechen auf die verabreichte Behandlung (< 25 % Repigmentierung gemäß VASI-Score) in den letzten 3 Monaten, insbesondere bei Patienten mit Läsionen auf kahler Haut oder solchen mit Läsionen, die eine Leukotrichie aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Fälle von aktiver, fortschreitender Krankheit mit einem der oben aufgeführten Aktivitätsmerkmale in den letzten 6 Monaten.
Patienten mit regressiver Erkrankung, die unter der verabreichten Therapie Anzeichen einer Repigmentierung zeigen.
Patienten mit segmentaler Vitiligo oder Vitiligo, die mehr als 70 % der Körperoberfläche betreffen.
Patienten mit assoziierten Autoimmunerkrankungen oder anderen Komorbiditäten. Patienten mit Neigung zu hypertrophen Narben oder Keloidbildung. Schwangere und stillende Frauen. Patienten mit psychischer Instabilität und unrealistischen Erwartungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hochdosierte orale Steroide
(20 Patienten) erhalten hochdosierte orale Mini-Puls-Steroide (Dexamethason 5 mg an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen für 3 Monate).
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Alle Medikamente werden 3 Monate vor der Operation zusätzlich zu zweimal wöchentlichen NB-UVB-Sitzungen gemäß dem Standardprotokoll verabreicht alle Patienten werden die Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortsetzen Nur stabile Patienten, die nicht oder schlecht ansprechen ( . Ausgewählte Läsionen in allen eingeschlossenen Patientengruppen werden einer Mini-Punch-Transplantation unterzogen. Die erhaltenen Transplantate werden in die Schlitze eingesetzt, die durch Entfernen der vitiliginösen Haut mit 1-mm-Stanzen an der Empfängerstelle hergestellt wurden |
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Experimental: Niedrig dosierte orale Steroide
(20 Patienten) erhalten niedrig dosierte orale Mini-Puls-Steroide (2,5 mg Dexamethason an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen für 3 Monate
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Alle Medikamente werden 3 Monate vor der Operation zusätzlich zu zweimal wöchentlichen NB-UVB-Sitzungen gemäß dem Standardprotokoll verabreicht alle Patienten werden die Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortsetzen Nur stabile Patienten, die nicht oder schlecht ansprechen ( . Ausgewählte Läsionen in allen eingeschlossenen Patientengruppen werden einer Mini-Punch-Transplantation unterzogen. Die erhaltenen Transplantate werden in die Schlitze eingesetzt, die durch Entfernen der vitiliginösen Haut mit 1-mm-Stanzen an der Empfängerstelle hergestellt wurden |
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Experimental: topische Behandlung
(20 Patienten) ausgewählte Läsionen vergleichbarer Größe und Lage bei jedem Patienten in dieser Gruppe erhalten entweder; superpotente topische Steroide einmal jeden zweiten Tag, Tacrolimus-Salbe zweimal täglich für 3 Monate oder nichts, um als Kontrolle zu dienen.
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Alle Medikamente werden 3 Monate vor der Operation zusätzlich zu zweimal wöchentlichen NB-UVB-Sitzungen gemäß dem Standardprotokoll verabreicht alle Patienten werden die Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortsetzen Nur stabile Patienten, die nicht oder schlecht ansprechen ( . Ausgewählte Läsionen in allen eingeschlossenen Patientengruppen werden einer Mini-Punch-Transplantation unterzogen. Die erhaltenen Transplantate werden in die Schlitze eingesetzt, die durch Entfernen der vitiliginösen Haut mit 1-mm-Stanzen an der Empfängerstelle hergestellt wurden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Repigmentierung und Anzeichen einer Reaktivierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Beurteilung der Repigmentierung erfolgt durch zwei verblindete Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Skala Grad 0 (keine Repigmentierung), Grad 1 (1 % - 5 %), Grad 2 (6 % - 25 %), Grad 3 (26 % - 50 %), Grad 4 (51 % - 75 %), Grad 5 (76 %). -100%) |
9 Monate
|
|
Beurteilung von Art, Muster und Ausmaß der Repigmentierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Zur Beurteilung von Art, Muster und Ausmaß der Repigmentierung werden Serienaufnahmen gemacht
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Studienleiter: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- Studienleiter: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mahaderma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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