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Vergleich zwischen systemischen Steroiden, topischen Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren mit Mini-Punch-Transplantation bei der Behandlung von stabiler nicht-segmentaler Vitiligo

21. Februar 2021 aktualisiert von: Maha, Alexandria University
Die Studie zum Vergleich der Ergebnisse der Mini-Punch-Transplantation bei Patienten mit resistenter stabiler nicht-segmentaler Vitiligo, die bereits Schmalband-Ultraviolett-B erhalten und entweder keine zusätzliche Medikation, systemische Mini-Puls-Steroide (hohe und niedrige Dosis) oder topische superpotente Steroide einmal jeden zweiten Tag erhalten. oder täglich Tacrolimus-Salbe .in hinsichtlich des Ausmaßes der Repigmentierung, Häufigkeit der Reaktivierung und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo, eine depigmentierende Hauterkrankung, ist durch den selektiven Verlust von Melanozyten gekennzeichnet, was wiederum zu einer Pigmentverdünnung oder einem Pigmentverlust in den betroffenen Hautbereichen führt. Vitiligo betrifft Berichten zufolge 0,5 % bis 2 % der Weltbevölkerung, ohne eine klare Präferenz für Rasse oder Geschlecht. Vitiligo wird klinisch in zwei klinische Hauptmuster eingeteilt: nichtsegmental und segmental. Dermatoskopie erleichtert die Diagnose von Vitiligo .and kann verwendet werden, um die Entwicklung des Krankheitsstadiums (Stabilität, Progression, Repigmentierung) sowie das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Stabilität von Vitiligo bezieht sich unter anderem auf das Anhalten der Krankheitsaktivität in Bezug auf das Fehlen neuer Läsionen, keine Ausdehnung vorbestehender Läsionen und das Fehlen des Koebner-Phänomens. Die Dauer der Stabilität ist umstritten und reicht von nur sechs Monaten bis zu zwei Jahren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Hautläsionen, die bei Vitiligo beobachtet werden, dazu neigen, an denselben Stellen wieder aufzutreten, an denen sie vor der Behandlung gefunden wurden. Dieses Phänomen wird durch das Vorhandensein einer kürzlich beschriebenen Untergruppe von Gedächtnis-T-Zellen, die als Differenzierungscluster (CD8 + ) residente Gedächtnis-T-Zellen (TRM) bekannt sind, in der Haut von Patienten mit läsionaler Vitiligo erklärt, und es wurde eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Krankheit und dem Rückfall nach der Behandlung vorgeschlagen . Somit könnte die Verwendung von Immunsuppressiva/Modulatoren ihre Aktivität verbessern und somit eine Rolle bei der Stabilisierung oder Behandlung der Krankheit spielen. . Sie könnten auch die Ergebnisse chirurgischer Optionen verbessern, die bei stabiler Vitiligo eingesetzt werden, die gegen medizinische Behandlungen resistent sind, einschließlich Gewebetransplantaten (Stanz-, Spalt- und Saugblasentransplantate in voller Dicke), Zelltransplantaten (autologe Melanozytenkulturen und nicht kultivierte epidermale Zelltransplantate). Zusätzlich zu kultivierten epidermalen Suspensionen und Haarfollikeltransplantation umfassen diese Immunmodulatoren: systemische und topische Kortikosteroide, einen topischen Calcineurin-Inhibitor und Phototherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: I

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit stabiler resistenter nicht-segmentaler Vitiligo werden eingeschlossen.

Stabilität wird definiert in Bezug auf:

  1. Fehlen neuer Läsionen oder Ausdehnung vorbestehender Läsionen vor der Präsentation in den letzten 6 Monaten.
  2. Fehlen des Koebner-Phänomens, Konfetti-Läsionen oder hypopigmentierter Läsionen oder Läsionen mit schlecht definierten Grenzen während desselben Zeitraums.
  3. Fehlen von Aktivitätszeichen durch dermatoskopische Untersuchung, die Folgendes umfasst:

    • Schlecht definierter oder trichromer Rand.
    • Mikro-Köbner-Phänomen.
    • Tapioka-Sago-Aussehen.
    • Starburst-Auftritt.
    • Aussehen des Kometenschweifs.
    • Verändertes Pigmentnetzwerk. Resistenz gegen die Behandlung ist definiert als Nichtansprechen oder schlechtes Ansprechen auf die verabreichte Behandlung (< 25 % Repigmentierung gemäß VASI-Score) in den letzten 3 Monaten, insbesondere bei Patienten mit Läsionen auf kahler Haut oder solchen mit Läsionen, die eine Leukotrichie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Fälle von aktiver, fortschreitender Krankheit mit einem der oben aufgeführten Aktivitätsmerkmale in den letzten 6 Monaten.

Patienten mit regressiver Erkrankung, die unter der verabreichten Therapie Anzeichen einer Repigmentierung zeigen.

Patienten mit segmentaler Vitiligo oder Vitiligo, die mehr als 70 % der Körperoberfläche betreffen.

Patienten mit assoziierten Autoimmunerkrankungen oder anderen Komorbiditäten. Patienten mit Neigung zu hypertrophen Narben oder Keloidbildung. Schwangere und stillende Frauen. Patienten mit psychischer Instabilität und unrealistischen Erwartungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosierte orale Steroide
(20 Patienten) erhalten hochdosierte orale Mini-Puls-Steroide (Dexamethason 5 mg an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen für 3 Monate).

Alle Medikamente werden 3 Monate vor der Operation zusätzlich zu zweimal wöchentlichen NB-UVB-Sitzungen gemäß dem Standardprotokoll verabreicht alle Patienten werden die Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortsetzen Nur stabile Patienten, die nicht oder schlecht ansprechen (

. Ausgewählte Läsionen in allen eingeschlossenen Patientengruppen werden einer Mini-Punch-Transplantation unterzogen. Die erhaltenen Transplantate werden in die Schlitze eingesetzt, die durch Entfernen der vitiliginösen Haut mit 1-mm-Stanzen an der Empfängerstelle hergestellt wurden

Experimental: Niedrig dosierte orale Steroide
(20 Patienten) erhalten niedrig dosierte orale Mini-Puls-Steroide (2,5 mg Dexamethason an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen für 3 Monate

Alle Medikamente werden 3 Monate vor der Operation zusätzlich zu zweimal wöchentlichen NB-UVB-Sitzungen gemäß dem Standardprotokoll verabreicht alle Patienten werden die Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortsetzen Nur stabile Patienten, die nicht oder schlecht ansprechen (

. Ausgewählte Läsionen in allen eingeschlossenen Patientengruppen werden einer Mini-Punch-Transplantation unterzogen. Die erhaltenen Transplantate werden in die Schlitze eingesetzt, die durch Entfernen der vitiliginösen Haut mit 1-mm-Stanzen an der Empfängerstelle hergestellt wurden

Experimental: topische Behandlung
(20 Patienten) ausgewählte Läsionen vergleichbarer Größe und Lage bei jedem Patienten in dieser Gruppe erhalten entweder; superpotente topische Steroide einmal jeden zweiten Tag, Tacrolimus-Salbe zweimal täglich für 3 Monate oder nichts, um als Kontrolle zu dienen.

Alle Medikamente werden 3 Monate vor der Operation zusätzlich zu zweimal wöchentlichen NB-UVB-Sitzungen gemäß dem Standardprotokoll verabreicht alle Patienten werden die Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortsetzen Nur stabile Patienten, die nicht oder schlecht ansprechen (

. Ausgewählte Läsionen in allen eingeschlossenen Patientengruppen werden einer Mini-Punch-Transplantation unterzogen. Die erhaltenen Transplantate werden in die Schlitze eingesetzt, die durch Entfernen der vitiliginösen Haut mit 1-mm-Stanzen an der Empfängerstelle hergestellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Repigmentierung und Anzeichen einer Reaktivierung
Zeitfenster: 9 Monate

Die Beurteilung der Repigmentierung erfolgt durch zwei verblindete Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Skala

Grad 0 (keine Repigmentierung), Grad 1 (1 % - 5 %), Grad 2 (6 % - 25 %), Grad 3 (26 % - 50 %), Grad 4 (51 % - 75 %), Grad 5 (76 %). -100%)

9 Monate
Beurteilung von Art, Muster und Ausmaß der Repigmentierung
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Beurteilung von Art, Muster und Ausmaß der Repigmentierung werden Serienaufnahmen gemacht
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studienleiter: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studienleiter: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mahaderma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Autologe Mini-Punch-Grafting

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