Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan systemiska steroider, topikala steroider eller kalcineurinhämmare med mini stanstransplantation vid behandling av stabil icke-segmentell vitiligo

21 februari 2021 uppdaterad av: Maha, Alexandria University
Studien för att jämföra resultaten av mini-punch-transplantation hos patienter med resistent stabil icke-segmentell vitiligo som redan är på smalbandig ultraviolett B och som inte får någon ytterligare medicin, systemiska minipuls-steroider (hög och låg dos), topikala superpotenta steroider en gång varannan dag, eller daglig takrolimussalva .in vad gäller omfattningen av repigmentering, frekvens av reaktivering och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo, en depigmenterande hudsjukdom, kännetecknas av selektiv förlust av melanocyter, vilket i sin tur leder till pigmentutspädning eller förlust i de drabbade områdena av huden. Vitiligo drabbar enligt uppgift 0,5 % till 2 % av världens befolkning, utan en tydlig preferens för ras eller kön. Vitiligo klassificeras kliniskt i två huvudsakliga kliniska mönster: icke-segmentellt och segmentellt. Dermoskopi underlättar diagnosen vitiligo .och kan användas för att bedöma utvecklingen av sjukdomsstadiet (stabilitet, progression, repigmentering) samt svaret på behandlingen. Stabilitet av vitiligo hänvisar till avstängning av sjukdomsaktivitet, i termer av frånvaron av nya lesioner, ingen förlängning av redan existerande lesioner, och en frånvaro av Koebners fenomen bland andra egenskaper. Varaktigheten av stabilitet är en fråga om debatt, allt från så lite som sex månader till så länge som två år. Nya studier har visat att hudskador som observerats vid vitiligo tenderar att återkomma på samma ställen där de hittades före behandlingen. Detta fenomen förklaras av närvaron av en nyligen beskriven undergrupp av minnes-T-celler, kända som kluster av differentiering (CD8+)-resident memory-T-celler (TRM) i lesional vitiligo-patients hud och en roll i sjukdomsupprätthållande och återfall efter behandling har föreslagits. . Således kan användningen av immunsuppressiva medel/modulatorer förbättra deras aktivitet och därmed spela en roll för att stabilisera eller behandla sjukdomen. . De skulle också kunna förbättra resultaten av kirurgiska alternativ som används i stabil vitiligo som är refraktär mot medicinska behandlingar, inklusive vävnadstransplantat (heltjockleksstans, split-tjocklek och sugblåstransplantat), cellulära transplantat (autologa melanocytkulturer och icke-odlade epidermala cellulära transplantat. Förutom odlade epidermala suspensioner och hårsäckstransplantation inkluderar dessa immunmodulatorer: systemiska och topiska kortikosteroider, en lokal kalcineurinhämmare och fototerapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: I

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av båda könen äldre än 18 år med stabil resistent icke-segmentell vitiligo kommer att inkluderas.

Stabilitet definieras i termer av:

  1. Frånvaro av nya lesioner eller förlängning av redan existerande lesioner före presentation under de senaste 6 månaderna.
  2. Frånvaro av koebner-fenomen, konfettiskador eller hypopigmenterade lesioner, eller lesioner med dåligt definierade gränser under samma tidsperiod.

  3. Frånvaro av aktivitetstecken vid dermoskopisk undersökning som inkluderar:

    • Icke definierad eller trikrom kant.
    • Mikro-Koebners fenomen.
    • Tapioka sago utseende.
    • Starburst utseende.
    • Komet svans utseende.
    • Förändrat pigmentnätverk. Resistens mot behandling definieras i termer av att de inte svarat eller de som svarar dåligt på administrerad behandling (<25 % repigmentering enligt VASI-poäng) under de senaste 3 månaderna, särskilt hos patienter som har lesioner på glatt hud eller de med lesioner som visar leukotrichia.

Exklusions kriterier:

Fall av aktiv, den progressiva sjukdomen som har någon av aktivitetsdragen som anges ovan under de senaste 6 månaderna.

Patienter med regressiv sjukdom som visar tecken på repigmentering under administrerad terapi.

Patienter med segmentell vitiligo eller vitiligo som påverkar mer än 70 % av kroppsytan.

Patienter med associerade autoimmuna sjukdomar eller någon annan komorbiditet. Patienter med en tendens till hypertrofiska ärr eller keloidbildning. Gravida och ammande kvinnor. Patienter med psykologisk instabilitet och orealistiska förväntningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: höga doser orala steroider
(20 patienter) kommer att få höga doser orala minipulssteroider (dexametason 5 mg två på varandra följande veckodagar i 3 månader).
Procedur: Autolog mini punch ympning

Alla mediciner kommer att administreras i 3 månader före operationen, förutom två gånger i veckan NB-UVB-sessioner enligt standardprotokollet. alla patienter kommer att fortsätta behandlingen till slutet av uppföljningsperioden Endast stabila patienter som inte svarar eller svarar dåligt (

. Utvalda lesioner i alla inkluderade patientgrupper kommer att genomgå mini-punch-transplantation Mini-punch-transplantation: Hudtransplantat kommer att skördas från det bedövade (lokal infiltrering av 2 % lignokain) donatorställe (den anterolaterala delen av låret, med 1 mm sterila engångsstansar). De erhållna transplantaten kommer att placeras i slitsarna som görs genom att ta bort den vitiliginösa huden med 1 mm stansar på mottagarstället
Experimentell: lågdos orala steroider
(20 patienter) kommer att få lågdos orala minipulssteroider (2,5 mg dexametason två på varandra följande veckodagar i 3 månader
Procedur: Autolog mini punch ympning

Alla mediciner kommer att administreras i 3 månader före operationen, förutom två gånger i veckan NB-UVB-sessioner enligt standardprotokollet. alla patienter kommer att fortsätta behandlingen till slutet av uppföljningsperioden Endast stabila patienter som inte svarar eller svarar dåligt (

. Utvalda lesioner i alla inkluderade patientgrupper kommer att genomgå mini-punch-transplantation Mini-punch-transplantation: Hudtransplantat kommer att skördas från det bedövade (lokal infiltrering av 2 % lignokain) donatorställe (den anterolaterala delen av låret, med 1 mm sterila engångsstansar). De erhållna transplantaten kommer att placeras i slitsarna som görs genom att ta bort den vitiliginösa huden med 1 mm stansar på mottagarstället
Experimentell: lokal behandling
(20 patienter) utvalda lesioner av jämförbar storlek och plats i varje patient i denna grupp kommer att få antingen; superpotenta topikala steroider en gång varannan dag, takrolimussalva två gånger dagligen i 3 månader, eller inget för att fungera som kontroll.
Procedur: Autolog mini punch ympning

Alla mediciner kommer att administreras i 3 månader före operationen, förutom två gånger i veckan NB-UVB-sessioner enligt standardprotokollet. alla patienter kommer att fortsätta behandlingen till slutet av uppföljningsperioden Endast stabila patienter som inte svarar eller svarar dåligt (

. Utvalda lesioner i alla inkluderade patientgrupper kommer att genomgå mini-punch-transplantation Mini-punch-transplantation: Hudtransplantat kommer att skördas från det bedövade (lokal infiltrering av 2 % lignokain) donatorställe (den anterolaterala delen av låret, med 1 mm sterila engångsstansar). De erhållna transplantaten kommer att placeras i slitsarna som görs genom att ta bort den vitiliginösa huden med 1 mm stansar på mottagarstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av repigmentering och tecken på reaktivering
Tidsram: 9 månader

bedömning av repigmentering kommer att utföras av två blindade hudläkare med hjälp av en 5-gradig skala

;betyg 0(ingen repigmentering),betyg 1(1%-5%),betyg 2(6%-25%),betyg 3(26%-50%),betyg 4(51%-75%),betyg 5(76% -100 %)
9 månader
Utvärdering av typ, mönster och omfattning av återpigmentering
Tidsram: 9 månader
seriefotografering kommer att göras för att utvärdera typ, mönster och omfattning av återpigmentering
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Studierektor: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studierektor: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Studierektor: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mahaderma

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera