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Comparaison entre les stéroïdes systémiques, les stéroïdes topiques ou les inhibiteurs de la calcineurine avec une mini-greffe au poinçon dans le traitement du vitiligo non segmentaire stable

21 février 2021 mis à jour par: Maha, Alexandria University
L'étude visant à comparer les résultats de la mini greffe de poinçon chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire stable résistant déjà sous ultraviolet B à bande étroite et recevant soit aucun médicament supplémentaire, soit des stéroïdes systémiques à mini impulsions (doses élevées et faibles), des stéroïdes topiques topiques une fois tous les deux jours , ou pommade quotidienne au tacrolimus. en termes d'étendue de la repigmentation, de fréquence de réactivation et d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo, un trouble cutané dépigmentant, se caractérise par la perte sélective de mélanocytes, qui à son tour entraîne une dilution ou une perte de pigment dans les zones touchées de la peau. Le vitiligo affecterait 0,5 à 2 % de la population mondiale, sans préférence claire pour la race ou le sexe. Le vitiligo est cliniquement classé en deux principaux modèles cliniques : non segmentaire et segmentaire. La dermoscopie facilite le diagnostic du vitiligo .et permet d'évaluer l'évolution du stade de la maladie (stabilité, progression, repigmentation) ainsi que la réponse au traitement. La stabilité du vitiligo fait référence à l'arrêt de l'activité de la maladie, en termes d'absence de nouvelles lésions, d'absence d'extension des lésions préexistantes et d'absence du phénomène de Koebner, entre autres caractéristiques. La durée de stabilité est un sujet de débat, allant d'aussi peu que six mois à aussi longtemps que deux ans Des études récentes ont indiqué que les lésions cutanées observées dans le vitiligo ont tendance à se reproduire aux mêmes endroits où elles ont été trouvées avant le traitement. Ce phénomène s'explique par la présence d'un sous-ensemble récemment décrit de lymphocytes T mémoire connu sous le nom de cluster de différenciation (CD8 +) lymphocytes T mémoire résidents (TRM) dans la peau des patients atteints de vitiligo lésionnel et un rôle dans le maintien de la maladie et la rechute après le traitement a été suggéré. . Ainsi, l'utilisation d'immunosuppresseurs/modulateurs pourrait améliorer leur activité, jouant ainsi un rôle dans la stabilisation ou le traitement de la maladie. . Ils pourraient également améliorer les résultats des options chirurgicales utilisées dans le vitiligo stable réfractaire aux traitements médicaux, y compris les greffes de tissus (greffes de pleine épaisseur, d'épaisseur fractionnée et de cloques d'aspiration), les greffes cellulaires (cultures de mélanocytes autologues et greffes cellulaires épidermiques non cultivées). En plus des suspensions épidermiques cultivées et de la greffe de follicules pileux, ces immunomodulateurs comprennent : les corticostéroïdes systémiques et topiques, un inhibiteur topique de la calcineurine et la photothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: I

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients de l'un ou l'autre sexe âgés de plus de 18 ans, atteints de vitiligo non segmentaire résistant stable seront inclus.

La stabilité est définie en termes de :

  1. Absence de nouvelles lésions ou extension de lésions préexistantes avant la présentation depuis les 6 derniers mois.
  2. Absence de phénomène de Koebner, de lésions en confettis ou de lésions hypopigmentées, ou de lésions aux contours mal définis durant cette même période.

  3. Absence de signes d'activité à l'examen dermoscopique qui comprend :

    • Bordure mal définie ou trichrome.
    • Phénomène de Micro-Koebner.
    • Apparence de tapioca sagou.
    • Apparence en étoile.
    • Apparition de queue de comète.
    • Réseau pigmentaire altéré. La résistance au traitement est définie par les non-répondeurs ou les mal-répondeurs au traitement administré (< 25 % de repigmentation selon le score VASI) au cours des 3 derniers mois, en particulier chez les patients présentant des lésions sur peau glabre ou présentant des lésions présentant des leucotrichies.

Critère d'exclusion:

Cas d'active, la maladie évolutive présentant l'une des caractéristiques d'activité énumérées ci-dessus au cours des 6 derniers mois.

Patients atteints d'une maladie régressive présentant des signes de repigmentation sous traitement administré.

Patients atteints de vitiligo segmentaire ou de vitiligo affectant plus de 70 % de la surface corporelle.

Patients atteints de maladies auto-immunes associées ou de toute autre comorbidité. Patients ayant une tendance aux cicatrices hypertrophiques ou à la formation de chéloïdes. Femelles gestantes et allaitantes. Patients souffrant d'instabilité psychologique et d'attentes irréalistes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stéroïdes oraux à haute dose
(20 patients) recevront des mini-stéroïdes pulsés oraux à forte dose (dexaméthasone 5 mg deux jours hebdomadaires consécutifs pendant 3 mois).
Procédure: Greffe autologue en mini punch

Tous les médicaments seront administrés pendant 3 mois avant la chirurgie en plus des séances NB-UVB bihebdomadaires selon son protocole standard.et tous les patients continueront le traitement jusqu'à la fin de la période de suivi Seuls les patients stables non répondeurs ou peu répondeurs (

. Les lésions choisies dans tous les groupes de patients inclus subiront une greffe de mini-punch Greffe de mini-punch : les greffes de peau seront prélevées sur le site donneur anesthésié (infiltration locale de lignocaïne à 2 %) (la face antérolatérale de la cuisse, à l'aide de poinçons jetables stériles de 1 mm). Les greffons obtenus seront placés dans les fentes réalisées en retirant la peau vitiligineuse à l'aide de punchs de 1mm au niveau du site receveur
Expérimental: stéroïdes oraux à faible dose
(20 patients) recevront des mini-stéroïdes oraux à faible dose (2,5 mg de dexaméthasone deux jours hebdomadaires consécutifs pendant 3 mois
Procédure: Greffe autologue en mini punch

Tous les médicaments seront administrés pendant 3 mois avant la chirurgie en plus des séances NB-UVB bihebdomadaires selon son protocole standard.et tous les patients continueront le traitement jusqu'à la fin de la période de suivi Seuls les patients stables non répondeurs ou peu répondeurs (

. Les lésions choisies dans tous les groupes de patients inclus subiront une greffe de mini-punch Greffe de mini-punch : les greffes de peau seront prélevées sur le site donneur anesthésié (infiltration locale de lignocaïne à 2 %) (la face antérolatérale de la cuisse, à l'aide de poinçons jetables stériles de 1 mm). Les greffons obtenus seront placés dans les fentes réalisées en retirant la peau vitiligineuse à l'aide de punchs de 1mm au niveau du site receveur
Expérimental: traitement topique
(20 patients) des lésions choisies de taille et de localisation comparables chez chaque patient de ce groupe recevront soit ; des stéroïdes topiques super puissants une fois tous les deux jours, une pommade au tacrolimus deux fois par jour pendant 3 mois, ou rien pour servir de contrôle.
Procédure: Greffe autologue en mini punch

Tous les médicaments seront administrés pendant 3 mois avant la chirurgie en plus des séances NB-UVB bihebdomadaires selon son protocole standard.et tous les patients continueront le traitement jusqu'à la fin de la période de suivi Seuls les patients stables non répondeurs ou peu répondeurs (

. Les lésions choisies dans tous les groupes de patients inclus subiront une greffe de mini-punch Greffe de mini-punch : les greffes de peau seront prélevées sur le site donneur anesthésié (infiltration locale de lignocaïne à 2 %) (la face antérolatérale de la cuisse, à l'aide de poinçons jetables stériles de 1 mm). Les greffons obtenus seront placés dans les fentes réalisées en retirant la peau vitiligineuse à l'aide de punchs de 1mm au niveau du site receveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la repigmentation et des signes de réactivation
Délai: 9 mois

l'évaluation de la repigmentation sera effectuée par deux dermatologues en aveugle à l'aide d'une échelle de 5 points

;grade 0(pas de repigmentation),grade 1(1%-5%),grade 2(6%-25%),grade3(26%-50%),grade4(51%-75%),grade5(76% -100 %)
9 mois
Évaluation du type, du motif et de l'étendue de la pigmentation
Délai: 9 mois
des photographies en série seront effectuées pour évaluer le type, le motif et l'étendue de la pigmentation
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Directeur d'études: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Directeur d'études: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mahaderma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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