Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szteroidok, helyi szteroidok vagy kalcineurin-gátlók összehasonlítása mini lyukasztással a stabil, nem szegmentális vitiligo kezelésében

2021. február 21. frissítette: Maha, Alexandria University
A tanulmány a mini punch átültetés eredményeinek összehasonlítására irányult olyan rezisztens, stabil, nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél, akik már keskeny sávú ultraibolya B-t kaptak, és nem kaptak további gyógyszert, szisztémás mini pulzus (nagy és alacsony dózisú) szteroidokat, illetve minden második napon egyszeri helyi szuperpotens szteroidot, vagy napi takrolimusz kenőcs .in a repigmentáció mértéke, a reaktiváció gyakorisága és a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitiligo egy depigmentációs bőrbetegség, amelyet a melanociták szelektív elvesztése jellemez, ami viszont a pigment felhígulásához vagy elvesztéséhez vezet az érintett bőrterületeken. A vitiligo a világ lakosságának 0,5-2%-át érinti, anélkül, hogy egyértelműen preferálná a fajt vagy a nemet. A vitiligo klinikailag két fő klinikai mintázatba sorolható: nem szegmentális és szegmentális. A dermoszkópia megkönnyíti a vitiligo diagnózisát .és segítségével értékelhető a betegség stádiumának alakulása (stabilitás, progresszió, repigmentáció), valamint a kezelésre adott válasz. A vitiligo stabilitása a betegség aktivitásának leállását jelenti, ami az új elváltozások hiányát, a már meglévő elváltozások kiterjesztését és a Koebner-jelenség hiányát jelenti, többek között. A stabilitás időtartama vita tárgya, hat hónaptól egészen két évig terjedhet. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vitiligóban megfigyelt bőrelváltozások általában ugyanazokon a helyeken jelentkeznek, ahol a kezelés előtt találták őket. Ezt a jelenséget a memória T-sejtek egy nemrégiben leírt alcsoportja, a differenciálódási klaszter (CD8+) rezidens memória T-sejtek (TRM) jelenléte magyarázza a léziós vitiligo beteg bőrében, és a betegség fenntartásában és a kezelést követő visszaesésben betöltött szerepét feltételezték. . Így az immunszuppresszánsok/modulátorok alkalmazása javíthatja aktivitásukat, így szerepet játszhat a betegség stabilizálásában vagy kezelésében. . Javíthatnák az orvosi kezelésekkel szemben ellenálló stabil vitiligo esetében alkalmazott sebészeti lehetőségek eredményeit is, beleértve a szövetgraftokat (teljes vastagságú lyukasztó, osztott vastagságú és szívó buborékos graftok), sejtgraftokat (autológ melanocita tenyészetek és nem tenyésztett epidermális sejtgraftok). A tenyésztett epidermális szuszpenziókon és a szőrtüsző-transzplantáción kívül Ezek az immunmodulátorok a következők: szisztémás és helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin inhibitor és fényterápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: I

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Toborzás
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármelyik nemű, 18 évnél idősebb, stabilan rezisztens, nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegek is ide tartoznak.

A stabilitást a következőképpen határozzák meg:

  1. Új elváltozások hiánya vagy a már meglévő elváltozások kiterjedése a bemutatás előtt az elmúlt 6 hónapban.
  2. Koebner-jelenség hiánya, konfetti léziók vagy hipopigmentált elváltozások, vagy rosszul meghatározott határú elváltozások ugyanebben az időszakban.

  3. Az aktivitás jeleinek hiánya dermoszkópos vizsgálat során, amely magában foglalja:

    • Rosszul meghatározott vagy háromszínű szegély.
    • Mikro-Koebner-jelenség.
    • Tápióka szágó megjelenése.
    • Starburst megjelenés.
    • Üstökös farok megjelenése.
    • Megváltozott pigmenthálózat. A kezeléssel szembeni rezisztenciát úgy határozzák meg, hogy az elmúlt 3 hónapban nem reagáltak vagy rosszul reagáltak az alkalmazott kezelésre (<25%-os repigmentáció a VASI-pontszám szerint), különösen azoknál a betegeknél, akiknek elváltozásai vannak a kopasz bőrön, vagy akiknek leukotrichiát mutató elváltozásai vannak.

Kizárási kritériumok:

Aktív, progresszív betegség esetei, amelyek a fent felsorolt ​​aktivitási jellemzők bármelyikével rendelkeznek az elmúlt 6 hónapban.

Olyan regresszív betegségben szenvedő betegek, akiknél az alkalmazott terápia során a repigmentáció jele van.

Szegmentális vitiligóban vagy a testfelület több mint 70%-át érintő vitiligóban szenvedő betegek.

Kapcsolódó autoimmun betegségben vagy bármilyen más társbetegségben szenvedő betegek. Hipertrófiás hegek vagy keloid képződésre hajlamos betegek. Terhes és szoptató nők. Pszichológiai instabilitású és irreális elvárásokkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú orális szteroidok
(20 beteg) nagy dózisú orális mini pulzus szteroidot (5 mg dexametazont, heti két egymást követő napon 3 hónapon keresztül) kapnak.
Eljárás: Autológ mini lyukasztó oltás

Valamennyi gyógyszert be kell adni a műtét előtt 3 hónapig, a standard protokollt követő heti kétszeri NB-UVB kezelés mellett. minden beteg folytatja a kezelést a követési időszak végéig. Csak stabilan nem reagáló vagy rosszul reagáló betegek (

. A kiválasztott léziók minden érintett betegcsoportban mini-lyukasztáson esnek át. Mini lyukasztás: A bőrgraftokat az érzéstelenített (2%-os lignokain lokális befecskendezése) donor helyről (a comb anterolaterális oldaláról, 1 mm-es steril, eldobható lyukasztókkal) veszik be. A kapott graftokat a vitiliginus bőr eltávolításával kialakított nyílásokba helyezzük 1 mm-es ütésekkel a recipiens helyen.
Kísérleti: alacsony dózisú orális szteroidok
(20 beteg) alacsony dózisú orális mini pulzus szteroidokat (2,5 mg dexametazont kapnak heti két egymást követő napon 3 hónapon keresztül
Eljárás: Autológ mini lyukasztó oltás

Valamennyi gyógyszert be kell adni a műtét előtt 3 hónapig, a standard protokollt követő heti kétszeri NB-UVB kezelés mellett. minden beteg folytatja a kezelést a követési időszak végéig. Csak stabilan nem reagáló vagy rosszul reagáló betegek (

. A kiválasztott léziók minden érintett betegcsoportban mini-lyukasztáson esnek át. Mini lyukasztás: A bőrgraftokat az érzéstelenített (2%-os lignokain lokális befecskendezése) donor helyről (a comb anterolaterális oldaláról, 1 mm-es steril, eldobható lyukasztókkal) veszik be. A kapott graftokat a vitiliginus bőr eltávolításával kialakított nyílásokba helyezzük 1 mm-es ütésekkel a recipiens helyen.
Kísérleti: helyi kezelés
(20 beteg) a kiválasztott, összehasonlítható méretű és elhelyezkedésű elváltozások ebbe a csoportba tartozó minden egyes betegnél megkapják valamelyiket; szuper erős helyi szteroidok kétnaponta egyszer, Tacrolimus kenőcs naponta kétszer 3 hónapig, vagy semmi sem szolgálhat kontrollként.
Eljárás: Autológ mini lyukasztó oltás

Valamennyi gyógyszert be kell adni a műtét előtt 3 hónapig, a standard protokollt követő heti kétszeri NB-UVB kezelés mellett. minden beteg folytatja a kezelést a követési időszak végéig. Csak stabilan nem reagáló vagy rosszul reagáló betegek (

. A kiválasztott léziók minden érintett betegcsoportban mini-lyukasztáson esnek át. Mini lyukasztás: A bőrgraftokat az érzéstelenített (2%-os lignokain lokális befecskendezése) donor helyről (a comb anterolaterális oldaláról, 1 mm-es steril, eldobható lyukasztókkal) veszik be. A kapott graftokat a vitiliginus bőr eltávolításával kialakított nyílásokba helyezzük 1 mm-es ütésekkel a recipiens helyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repigmentáció és a reaktiváció jeleinek felmérése
Időkeret: 9 hónap

A repigmentáció értékelését két vak bőrgyógyász fogja elvégezni egy 5 fokozatú skála segítségével

0. fokozat (nincs újrapigmentáció), 1. fokozat (1%-5%), 2. fokozat (6%-25%), 3. osztály (26%-50%), 4. osztály (51%-75%), 5. osztály (76%) -100%)
9 hónap
Az újra pigmentáció típusának, mintázatának és mértékének értékelése
Időkeret: 9 hónap
Sorozatfelvétel készül az újra pigmentáció típusának, mintázatának és mértékének értékelésére
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Tanulmányi igazgató: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Tanulmányi igazgató: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mahaderma

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel