안정한 비분절성 백반증 치료에서 전신 스테로이드, 국소 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제와 미니펀치 이식술의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Alsayed Alrashidy, MD
- 전화번호: +201024524412
- 이메일: mahaalrashidy87@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: I
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria Faculty of medicine
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연락하다:
- Maha Alrashidy, MD
- 전화번호: +201024524412
- 이메일: mahaalrashidy87@yahoo.com
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연락하다:
- Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D
- 전화번호: +201222966670
- 이메일: carmen271173@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상이며 안정적인 저항성 비분절성 백반증이 있는 남녀 환자가 포함됩니다.
안정성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 새로운 병변의 부재 또는 기존 병변의 확장.
- 동일한 기간 동안 koebner 현상, 색종이 병변 또는 저색소침착 병변 또는 경계가 불분명한 병변의 부재.
다음을 포함하는 피부경 검사에 의한 활동 징후의 부재:
- 정의가 잘못되었거나 삼색 테두리입니다.
- Micro-Koebner 현상.
- 타피오카 사고 모습.
- 스타버스트 등장.
- 혜성의 꼬리 모습.
- 변경된 안료 네트워크. 치료에 대한 내성은 지난 3개월 동안 투여된 치료(VASI 점수에 따라 <25% 재색소침착)에 반응하지 않거나 저조하게 반응하는 것으로 정의되며, 특히 윤기 없는 피부에 병변이 있는 환자 또는 백혈구 과다증을 보이는 병변이 있는 환자에서 정의됩니다.
제외 기준:
지난 6개월 동안 위에 나열된 활동의 특징 중 하나를 갖는 활성, 진행성 질병의 사례.
투여된 요법 하에서 재색소침착의 증거를 보이는 퇴행성 질환이 있는 환자.
분절성 백반증 또는 체표면적의 70% 이상에 영향을 미치는 백반증 환자.
관련자가 면역 질환 또는 기타 동반 질환이 있는 환자. 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성 경향이 있는 환자. 임신 및 모유 수유 여성. 심리적 불안정과 비현실적인 기대를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 경구 스테로이드
(20명의 환자)는 고용량 경구용 미니 펄스 스테로이드(덱사메타손 5 mg을 3개월 동안 매주 2일 연속 투여)를 받게 됩니다.
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모든 약물은 표준 프로토콜에 따라 주 2회 NB-UVB 세션에 추가하여 수술 전 3개월 동안 투여됩니다. 모든 환자는 후속 조치 기간이 끝날 때까지 치료를 계속합니다. 안정적인 무반응 환자 또는 저조한 반응 환자( . 포함된 모든 환자 그룹에서 선택된 병변은 미니 펀치 이식을 받게 됩니다. 미니 펀치 이식: 마취된(2% 리그노카인의 국소 침윤) 공여자 부위(허벅지의 전측면, 1mm 멸균 일회용 펀치를 사용하여 피부 이식편을 채취합니다. 얻은 이식편은 1mm 펀치를 사용하여 백반 피부를 제거하여 만든 슬롯에 수용 부위에 배치됩니다. |
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실험적: 저용량 경구 스테로이드
(20명의 환자)는 저용량 경구용 미니 펄스 스테로이드(덱사메타손 2.5mg을 3개월 동안 매주 2일 연속 투여)를 받게 됩니다.
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모든 약물은 표준 프로토콜에 따라 주 2회 NB-UVB 세션에 추가하여 수술 전 3개월 동안 투여됩니다. 모든 환자는 후속 조치 기간이 끝날 때까지 치료를 계속합니다. 안정적인 무반응 환자 또는 저조한 반응 환자( . 포함된 모든 환자 그룹에서 선택된 병변은 미니 펀치 이식을 받게 됩니다. 미니 펀치 이식: 마취된(2% 리그노카인의 국소 침윤) 공여자 부위(허벅지의 전측면, 1mm 멸균 일회용 펀치를 사용하여 피부 이식편을 채취합니다. 얻은 이식편은 1mm 펀치를 사용하여 백반 피부를 제거하여 만든 슬롯에 수용 부위에 배치됩니다. |
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실험적: 국소 치료
(20명의 환자) 이 그룹의 각 환자에서 비슷한 크기와 위치의 선택된 병변은 다음 중 하나를 받게 됩니다. 매우 강력한 국소 스테로이드를 격일로 1회, 타크로리무스 연고를 3개월 동안 매일 2회, 또는 대조군으로 사용할 수 없습니다.
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모든 약물은 표준 프로토콜에 따라 주 2회 NB-UVB 세션에 추가하여 수술 전 3개월 동안 투여됩니다. 모든 환자는 후속 조치 기간이 끝날 때까지 치료를 계속합니다. 안정적인 무반응 환자 또는 저조한 반응 환자( . 포함된 모든 환자 그룹에서 선택된 병변은 미니 펀치 이식을 받게 됩니다. 미니 펀치 이식: 마취된(2% 리그노카인의 국소 침윤) 공여자 부위(허벅지의 전측면, 1mm 멸균 일회용 펀치를 사용하여 피부 이식편을 채취합니다. 얻은 이식편은 1mm 펀치를 사용하여 백반 피부를 제거하여 만든 슬롯에 수용 부위에 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재색소침착 및 재활성화 징후 평가
기간: 9개월
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재색소침착의 평가는 5점 척도를 사용하여 2명의 맹검 피부과 의사에 의해 수행됩니다. ;0등급(재착색 없음),1등급(1%-5%),2등급(6%-25%),3등급(26%-50%),4등급(51%-75%),5등급(76%) -100%) |
9개월
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재색소 유형, 패턴 및 정도 평가
기간: 9개월
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색소 침착의 유형, 패턴 및 정도를 평가하기 위해 연속 촬영이 수행됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- 연구 책임자: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
- 연구 책임자: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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