Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sterydów ogólnoustrojowych, sterydów miejscowych lub inhibitorów kalcyneuryny z przeszczepem mini-punch w leczeniu stabilnego niesegmentowego bielactwa

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maha, Alexandria University
Badanie porównujące wyniki przeszczepu mini-punch u pacjentów z opornym, stabilnym niesegmentowym bielactwem nabytym już na wąskopasmowym ultrafiolecie B i nie otrzymujących żadnych dodatkowych leków, ogólnoustrojowych minipulsów (wysoka i mała dawka) sterydów, miejscowych superpotentnych sterydów raz na drugi dzień, lub codzienna maść z takrolimusem .w pod względem stopnia repigmentacji, częstości reaktywacji i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo, choroba skóry powodująca odbarwienie, charakteryzuje się selektywną utratą melanocytów, co z kolei prowadzi do rozcieńczenia lub utraty pigmentu w dotkniętych obszarach skóry. Bielactwo podobno dotyka od 0,5% do 2% światowej populacji, bez wyraźnej preferencji rasy lub płci. Bielactwo klinicznie dzieli się na dwa główne wzorce kliniczne: niesegmentalny i segmentowy. Dermoskopia ułatwia rozpoznanie bielactwa nabytego może być wykorzystany do oceny ewolucji stadium choroby (stabilizacja, progresja, repigmentacja) oraz odpowiedzi na leczenie. Stabilność bielactwa odnosi się do zatrzymania aktywności choroby, pod względem braku nowych zmian, braku rozszerzenia wcześniej istniejących zmian i braku zjawiska Koebnera wśród innych cech. Czas trwania stabilności jest kwestią dyskusyjną i waha się od zaledwie sześciu miesięcy do nawet dwóch lat. Ostatnie badania wykazały, że zmiany skórne obserwowane w bielactwie mają tendencję do nawrotów w tych samych miejscach, w których zostały znalezione przed leczeniem. Zjawisko to tłumaczy się obecnością ostatnio opisanego podzbioru limfocytów T pamięci, znanego jako skupisko różnicowania (CD8+) rezydujących komórek T pamięci (TRM) w skórze pacjenta z bielactwem zmian chorobowych oraz sugerowano rolę w utrzymywaniu się choroby i nawrocie po leczeniu . Zatem zastosowanie środków immunosupresyjnych/modulatorów może złagodzić ich aktywność, odgrywając tym samym rolę w stabilizowaniu lub leczeniu choroby. . Mogą również poprawić wyniki opcji chirurgicznych stosowanych w stabilnym bielactwie opornym na leczenie, w tym przeszczepy tkankowe (przeszczepy pełnej grubości, pośredniej grubości i ssące przeszczepy pęcherzowe), przeszczepy komórkowe (autologiczne hodowle melanocytów i niehodowane przeszczepy komórkowe naskórka). Oprócz hodowanych zawiesin naskórka i przeszczepów mieszków włosowych Do tych immunomodulatorów należą: ogólnoustrojowe i miejscowe kortykosteroidy, miejscowy inhibitor kalcyneuryny i fototerapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: I

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat ze stabilną opornością na bielactwo niesegmentalne zostaną uwzględnieni.

Stabilność jest definiowana w kategoriach:

  1. Brak nowych zmian lub rozszerzenie wcześniej istniejących zmian przed prezentacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Brak zjawiska Koebnera, zmian konfetti lub zmian hipopigmentacyjnych lub zmian o słabo zdefiniowanych granicach w tym samym okresie.

  3. Brak objawów aktywności w badaniu dermoskopowym, które obejmuje:

    • Źle zdefiniowana lub trichromatyczna granica.
    • Zjawisko Micro-Koebnera.
    • Wygląd sago z tapioki.
    • Wygląd gwiazdy.
    • Wygląd ogona komety.
    • Zmieniona sieć pigmentów. Oporność na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi lub słabą odpowiedź na zastosowane leczenie (repigmentacja <25% według skali VASI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zwłaszcza u pacjentów ze zmianami na skórze gładkiej lub ze zmianami wykazującymi leukotrychię.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki czynnej, postępującej choroby o którejkolwiek z wyżej wymienionych cech aktywności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Pacjenci z regresją choroby wykazujący oznaki repigmentacji w ramach stosowanej terapii.

Pacjenci z bielactwem odcinkowym lub bielactwem zajmującym ponad 70% powierzchni ciała.

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi lub innymi chorobami współistniejącymi. Pacjenci z tendencją do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Pacjenci z niestabilnością psychiczną i nierealistycznymi oczekiwaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sterydy doustne w dużych dawkach
(20 pacjentów) otrzyma duże dawki doustnych ministeroidów impulsowych (deksametazon 5 mg przez dwa kolejne dni w tygodniu przez 3 miesiące).
Procedura: Autologiczne mini szczepienie

Wszystkie leki będą podawane przez 3 miesiące przed operacją oprócz sesji NB-UVB dwa razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem. wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie do końca okresu obserwacji Tylko stabilni pacjenci niereagujący lub słabo reagujący (

. Wybrane zmiany chorobowe we wszystkich włączonych grupach pacjentów zostaną poddane przeszczepowi mini-punktu. Przeszczepy mini-punktu: Przeszczepy skóry zostaną pobrane ze znieczulonego (miejscowe nasączenie 2% lignokainą) miejsca pobrania (przednio-boczna część uda, przy użyciu sterylnych jednorazowych stempli o średnicy 1 mm). Uzyskane przeszczepy zostaną umieszczone w otworach wykonanych poprzez usunięcie bielaczej skóry za pomocą 1mm stempli w miejscu biorczym
Eksperymentalny: niskie dawki sterydów doustnych
(20 pacjentów) otrzyma małe dawki doustnych sterydów pulsacyjnych (2,5 mg deksametazonu przez dwa kolejne dni w tygodniu przez 3 miesiące
Procedura: Autologiczne mini szczepienie

Wszystkie leki będą podawane przez 3 miesiące przed operacją oprócz sesji NB-UVB dwa razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem. wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie do końca okresu obserwacji Tylko stabilni pacjenci niereagujący lub słabo reagujący (

. Wybrane zmiany chorobowe we wszystkich włączonych grupach pacjentów zostaną poddane przeszczepowi mini-punktu. Przeszczepy mini-punktu: Przeszczepy skóry zostaną pobrane ze znieczulonego (miejscowe nasączenie 2% lignokainą) miejsca pobrania (przednio-boczna część uda, przy użyciu sterylnych jednorazowych stempli o średnicy 1 mm). Uzyskane przeszczepy zostaną umieszczone w otworach wykonanych poprzez usunięcie bielaczej skóry za pomocą 1mm stempli w miejscu biorczym
Eksperymentalny: leczenie miejscowe
(20 pacjentów) wybrane zmiany o porównywalnej wielkości i lokalizacji u każdego pacjenta w tej grupie otrzymają albo; bardzo silne miejscowe steroidy raz na drugi dzień, maść z takrolimusem dwa razy dziennie przez 3 miesiące lub nic, co posłuży jako kontrola.
Procedura: Autologiczne mini szczepienie

Wszystkie leki będą podawane przez 3 miesiące przed operacją oprócz sesji NB-UVB dwa razy w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem. wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie do końca okresu obserwacji Tylko stabilni pacjenci niereagujący lub słabo reagujący (

. Wybrane zmiany chorobowe we wszystkich włączonych grupach pacjentów zostaną poddane przeszczepowi mini-punktu. Przeszczepy mini-punktu: Przeszczepy skóry zostaną pobrane ze znieczulonego (miejscowe nasączenie 2% lignokainą) miejsca pobrania (przednio-boczna część uda, przy użyciu sterylnych jednorazowych stempli o średnicy 1 mm). Uzyskane przeszczepy zostaną umieszczone w otworach wykonanych poprzez usunięcie bielaczej skóry za pomocą 1mm stempli w miejscu biorczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena repigmentacji i oznak reaktywacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Ocena repigmentacji zostanie przeprowadzona przez dwóch zaślepionych dermatologów przy użyciu 5-stopniowej skali

;stopień 0 (brak repigmentacji), stopień 1 (1%-5%), stopień 2 (6%-25%), stopień 3 (26%-50%), stopień 4 (51%-75%), stopień 5 (76%) -100%)
9 miesięcy
Ocena rodzaju, wzoru i stopnia ponownej pigmentacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zostaną wykonane zdjęcia seryjne w celu oceny rodzaju, wzoru i stopnia ponownej pigmentacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen brahiem farid amin, Ph.D, Assistant professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Dyrektor Studium: Ai Ahmed fouad El Eriny, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria
  • Dyrektor Studium: Eman Hamed El Morsy, Ph.D, Professor of dermatology faculty of medicine .University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mahaderma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj