此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估尼日利亚国家减钠计划的实施和扩大规模 (NaSS)

2023年8月15日 更新者：Mark Huffman、Washington University School of Medicine
NaSS 旨在评估尼日利亚食品和药物管理局 (NAFDAC) 使用 III 型混合、混合方法研究设计在尼日利亚实施 SHAKE 计划的程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尼日利亚食品和药物管理局 (NAFDAC) 正在与其他国家、州和国际机构一起牵头实施和扩大国家减钠计划，使用 WHO 的“百思买”SHAKE 包（盐摄入量监测，利用行业、采用标签和营销标准、赋予消费者权力的知识以及促进健康饮食的环境）。 SHAKE 为预防和控制高血压的全人群减钠干预措施提供循证建议。

尼日利亚钠研究将通过以下方式使用 III 型混合、混合方法研究设计评估该计划的实施程度，从而支持该计划的实施和扩大：1) 利益相关者访谈，2) 人口调查，以及 3) 零售调查。 在基线（第 1 波）和后续第 2 波和第 3 波）评估的适应、规划和初始实施过程中，将使用实施研究方法。 钠的饮食来源研究也将在基线和第 3 波后续行动中进行，以根据当地情况和文化确定/跟踪减少钠摄入量的努力。 研究期间的食品零售调查将通过国际 FoodSwitch 计划获取有关包装、未包装和非正式餐厅/小贩食品的新数据，该计划将面向消费者的工具与众包相结合，以更好地定义尼日利亚的食品供应。

调查人员将在两个阶段使用探索、准备、实施和维持 (EPIS) 框架。 形成性研究阶段将包括探索和准备，届时调查人员将对关键过程指标、CFIR 提供的相关背景因素以及相关 Proctor 实施结果、可接受性、可行性和适当性进行定量和定性测量。 随着实施的开始，调查人员将使用范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架，包括实施结果（可行性、保真度、采用、可接受性和成本）以及与实施和维持阶段相关的背景因素.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 尼日利亚
      • Gwagwalada、尼日利亚
        • 招聘中
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • 接触：
          • Dike Ojji
      • Kano、尼日利亚
        • 招聘中
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • 接触：
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta、Ogun、尼日利亚
        • 招聘中
        • Federal Medical Centre
        • 接触：
          • Dike Ojji

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

成人将被登记为来自尼日利亚 3 个州（联邦首都直辖区、卡诺和奥贡）的单一家庭代表。

描述

纳入标准：

  • 成年男性和女性（18 至 69 岁）
  • 参与意愿
  • 研究区域的永久居民（在该家庭居住至少 6 个月的人）
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 无法提供知情同意的个人
  • 孕妇、哺乳期妇女和/或采集时处于月经期的妇女
  • 认知障碍的成年人
  • 已知有心脏或肾功能衰竭、中风、肝病病史的人
  • 最近开始使用利尿剂治疗（不到两周）的人
  • 任何其他会使 24 小时尿液收集变得困难的情况
  • 尚未成年（未成年人）的个人：即婴儿、儿童或 18 岁以下的青少年
  • 囚犯或其他被拘留者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一波
参与者将作为来自尼日利亚 3 个州（联邦首都直辖区、卡诺、奥贡）的单身成人家庭代表参加，以完成 STEPs 调查、24 小时和现场尿液评估、用于脂肪酸估计的血样采集，以及四（4 ) 24 小时饮食回忆 (n=450)。
其他：SHAKE套餐
SHAKE（盐摄入量监测、Harness 行业、采用标签和营销标准、赋予消费者权力的知识以及促进健康饮食的环境）一揽子计划是 WHO Best Buy，最近由尼日利亚食品和药物管理局在尼日利亚实施管理和控制 (NAFDAC)。
第 2 波
参与者将作为来自尼日利亚 3 个州（联邦首都直辖区、卡诺、奥贡）的单身成人家庭代表参加，以完成 STEP 调查和 24 小时尿液评估（n=450）。
其他：SHAKE套餐
SHAKE（盐摄入量监测、Harness 行业、采用标签和营销标准、赋予消费者权力的知识以及促进健康饮食的环境）一揽子计划是 WHO Best Buy，最近由尼日利亚食品和药物管理局在尼日利亚实施管理和控制 (NAFDAC)。
第 3 波
参与者将作为来自尼日利亚 3 个州（联邦首都直辖区、卡诺、奥贡）的单身成人家庭代表参加，以完成 STEPs 调查、24 小时和现场尿液评估以及四 (4) 次 24 小时饮食回顾（n =450）。
其他：SHAKE套餐
SHAKE（盐摄入量监测、Harness 行业、采用标签和营销标准、赋予消费者权力的知识以及促进健康饮食的环境）一揽子计划是 WHO Best Buy，最近由尼日利亚食品和药物管理局在尼日利亚实施管理和控制 (NAFDAC)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 1 波）到随访（第 2 波和第 3 波）的平均人群钠摄入量变化。
大体时间：基线（第 1 波）到后续行动（第 2 波 [估计基线后 18 个月] 和第 3 波 [估计基线后 36 个月）
从基线到第 2 波和第 3 波随访期间按年龄、性别、州、农村和高血压亚组划分的平均人群钠摄入量的变化
基线（第 1 波）到后续行动（第 2 波 [估计基线后 18 个月] 和第 3 波 [估计基线后 36 个月）
从基线（第 1 波）到随访（第 3 波）的 24 小时尿钠变化
大体时间：基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波 [估计基线后 36 个月）
基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波 [估计基线后 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 1 波）到随访（第 3 波）的钠膳食来源的总体和相对量的变化
大体时间：基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波 [估计基线后 36 个月）
从基线（第 1 波）到后续，按年龄、性别、州、农村亚组划分的钠膳食来源的总体和相对量变化（例如，食物中固有的、在制备过程中添加的、在餐桌上添加的、在家庭外添加的）向上（第 3 波）基于钠研究仪器的饮食来源。
基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波 [估计基线后 36 个月）
从基线（第 1 波）到随访（第 3 波），自我报告的关于钠摄入过量相关危害的知识、态度和行为的变化
大体时间：基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波 [估计基线后 36 个月）
根据 STEPS 调查工具，从基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波），按年龄、性别、州、农村亚组划分的关于钠摄入过量危害的自我报告知识、态度和行为的变化。
基线（第 1 波）到后续行动（第 3 波 [估计基线后 36 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 1 波）到随访（第 2 波和第 3 波）的平均人群收缩压和舒张压的变化。
大体时间：基线（第 1 波）到后续行动（第 2 波 [估计基线后 18 个月] 和第 3 波 [估计基线后 36 个月）
按年龄、性别、州、农村亚组划分的平均人口收缩压和舒张压的变化。
基线（第 1 波）到后续行动（第 2 波 [估计基线后 18 个月] 和第 3 波 [估计基线后 36 个月）
降压药物使用的变化
大体时间：基线（第 1 波）到后续行动（第 2 波 [估计基线后 18 个月] 和第 3 波 [估计基线后 36 个月）
按年龄、性别、州、农村亚组划分的降压药物使用变化。
基线（第 1 波）到后续行动（第 2 波 [估计基线后 18 个月] 和第 3 波 [估计基线后 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The George Institute
University of Abuja Teaching Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mark D Huffman, MD, MPH、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Dike B Ojji, MD, PhD、University of Abuja Teaching Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH3HL152381 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将通过 NHLBI BioLINCC 共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后 1 年内提供。

IPD 共享访问标准

对研究数据的访问将通过 NHLBI BioLINCC 进行管理

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SHAKE套餐的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅