- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765865
Nigerian kansallisen natriumin vähentämisohjelman täytäntöönpanon ja laajentamisen arviointi (NaSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nigerian elintarvike- ja lääkehallinnon ja -valvontavirasto (NAFDAC) johtaa kansallisen natriumin vähentämisohjelman täytäntöönpanoa ja laajentamista muiden kansallisten, osavaltioiden ja kansainvälisten virastojen kanssa käyttäen WHO:n "Best Buy" SHAKE -pakettia (suolan saannin valvonta, Valjastaa teollisuus, hyväksyä merkintöjä ja markkinointia koskevat standardit, tieto kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi ja ympäristöt terveellisen ruokailun edistämiseksi). SHAKE tarjoaa näyttöön perustuvia suosituksia väestönlaajuisille natriumin vähentämistoimenpiteille verenpainetaudin ehkäisyyn ja hallintaan.
Nigerian natriumtutkimus tukee tämän ohjelman toteuttamista ja laajentamista arvioimalla, missä määrin ohjelma toteutetaan käyttämällä tyypin III hybridi-, sekamenetelmien tutkimussuunnitelmaa toistuvien 1) sidosryhmien haastattelujen, 2) väestökyselyjen ja 3) vähittäiskaupan avulla. tutkimuksia. Toteutustutkimusmenetelmiä käytetään sopeutumisen, suunnittelun ja alkutoteutuksen aikana perustilanteen (aalto 1) ja seuranta-aaltojen 2 ja 3 arvioinneissa. Natriumlähteiden ruokavaliotutkimus tehdään myös lähtötilanteessa ja 3. aallon seurannassa natriumin vähentämispyrkimysten kohdistamiseksi/seuraamiseksi paikallisen kontekstin ja kulttuurin mukaan. Elintarvikkeiden vähittäiskaupan tutkimukset tutkimusjakson aikana keräävät uutta tietoa pakatuista, pakkaamattomista ja epävirallisista ravintola-/kauppiasruoasta kansainvälisen FoodSwitch-ohjelman kautta, joka yhdistää kuluttajille suunnatun työkalun joukkohankintaan Nigerian ruokatarjonnan määrittelemiseksi paremmin.
Tutkijat käyttävät Exploration, Preparation, Implementation ja Sustainment (EPIS) -kehystä molemmissa vaiheissa. Muodostavaan tutkimusjaksoon sisältyy Exploration and Preparation, jolloin tutkijat suorittavat kvantitatiivisia ja laadullisia mittauksia keskeisistä prosessiindikaattoreista, CFIR:n ilmoittamista oleellisista kontekstuaalisista tekijöistä ja asiaankuuluvista Proctor-toteutustuloksista, hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Kun käyttöönotto aloitetaan, tutkijat käyttävät kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM), mukaan lukien toteutustulokset (toteutettavuus, uskollisuus, käyttöönotto, hyväksyttävyys ja kustannukset) sekä toteutus- ja ylläpitovaiheisiin liittyvät kontekstuaaliset tekijät. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guhan Iyer, MPH
- Puhelinnumero: 3147479487
- Sähköposti: guhaniyer@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dike Ojji
-
Kano, Nigeria
- Rekrytointi
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekrytointi
- Federal Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dike Ojji
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (18-69-vuotiaat)
- Halu osallistua
- Tutkimusalueen vakituiset asukkaat (henkilö, joka on ollut taloudessa vähintään 6 kuukautta).
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset ja imettävät ja/tai naiset, joilla on kuukautiset keräyshetkellä
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
- Ne, joilla on aiemmin ollut sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai maksasairaus
- Ne, jotka äskettäin aloittivat diureettihoidon (alle kaksi viikkoa)
- Muut olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat 24 tunnin virtsan keräämistä
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (alaikäisiä): eli alle 18-vuotiaat lapset, lapset tai teini-ikäiset
- Vangit tai muut pidätetyt henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aalto 1
Osallistujat rekisteröidään yksittäin aikuisen kotitalouden edustajana Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) suorittamaan STEP-kysely, 24 tunnin ja pistemääräiset virtsan arvioinnit, verinäytteen otto rasvahappojen arviointia varten ja neljä (4) ) 24 tunnin ruokavalion muistaminen (n=450).
|
SHAKE-paketti (suolan saannin valvonta, valjaatteollisuus, merkintä- ja markkinointistandardien hyväksyminen, kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tieto ja ympäristöt terveellisen syömisen edistämiseksi) on WHO:n Best Buy -paketti, jonka Nigerian elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin ottanut käyttöön Nigeriassa. Hallinto ja valvonta (NAFDAC).
|
Aalto 2
Osallistujat rekisteröidään yksittäin aikuisen kotitalouden edustajana Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) suorittamaan STEP-kysely ja 24 tunnin ja pistevirtsan arvioinnit (n = 450).
|
SHAKE-paketti (suolan saannin valvonta, valjaatteollisuus, merkintä- ja markkinointistandardien hyväksyminen, kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tieto ja ympäristöt terveellisen syömisen edistämiseksi) on WHO:n Best Buy -paketti, jonka Nigerian elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin ottanut käyttöön Nigeriassa. Hallinto ja valvonta (NAFDAC).
|
Aalto 3
Osallistujat rekisteröidään yksinäiseksi aikuisen kotitalouden edustajaksi Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) suorittamaan STEP-kysely, 24 tunnin ja pistevirtsan arvioinnit sekä neljä (4) 24 tunnin ruokavalion palautusta (n = 450).
|
SHAKE-paketti (suolan saannin valvonta, valjaatteollisuus, merkintä- ja markkinointistandardien hyväksyminen, kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tieto ja ympäristöt terveellisen syömisen edistämiseksi) on WHO:n Best Buy -paketti, jonka Nigerian elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin ottanut käyttöön Nigeriassa. Hallinto ja valvonta (NAFDAC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos väestön keskimääräisessä natriumin saannissa lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 2 ja 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos väestön keskimääräisessä natriumin saannissa iän, sukupuolen, valtion, maaseudun ja verenpaineen alaryhmien esiintymisen mukaan lähtötilanteesta 2. ja 3. aallon seurantaan
|
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
24 tunnin virtsan natriumin muutos lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ravinnon sisältämien natriumin lähteiden kokonaismäärässä ja suhteellisessa määrässä lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos ravinnon sisältämien natriumin lähteiden (esim. elintarvikkeisiin sisältyvien, valmistuksen aikana lisättyjen, pöytään lisättyjen, kodin ulkopuolella lisättyjen) kokonais- ja suhteellisessa määrässä iän, sukupuolen, valtion, maaseudun alaryhmien mukaan lähtötilanteesta (aalto 1) seuraaviin ylös (aalto 3) perustuen natriumtutkimusinstrumenttien ravinnon lähteisiin.
|
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutokset itse ilmoittamissa tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä liialliseen natriumin saantiin liittyvistä haitoista lähtötilanteesta (aalto 1) seurantaan (aalto 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutokset itse ilmoittamissa tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä liialliseen natriumin saantiin liittyvistä haitoista iän, sukupuolen, osavaltion ja maaseudun alaryhmien mukaan lähtötilanteesta (aalto 1) seurantaan (aalto 3) käyttämällä STEPS-kyselyinstrumenttia.
|
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos väestön keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 2 ja 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Keskimääräisen väestön systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos iän, sukupuolen, osavaltion ja maaseutualueiden mukaan.
|
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos verenpainetta alentavien lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos verenpainetta alentavien lääkkeiden käytössä iän, sukupuolen, osavaltion, maaseudun alaryhmittäin.
|
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3HL152381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHAKE-paketti
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrytointiAliravitsemus | Kriittinen raajan iskemia | RavintolisätYhdysvallat
-
Walter Reed Army Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteValmisKehon paino | Kasvuhäiriöt | Lapsen kehitys | Ruokavalioaltistuminen | Lapsen aliravitsemus | Luuston kehitys epänormaaliYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyövän poistava leikkausYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaVerisuonisairaudet | LeikkausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Mead Johnson NutritionRekrytointiTerveet 12-36 kuukauden ikäiset taaperot, joilla on lievä tai kohtalainen aliravitsemusYhdysvallat
-
University of HohenheimUniversidad de Costa RicaValmisBiologinen saatavuusCosta Rica, Saksa
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard HealthValmis