Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigerian kansallisen natriumin vähentämisohjelman täytäntöönpanon ja laajentamisen arviointi (NaSS)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
NaSS pyrkii arvioimaan, missä määrin Nigerian elintarvike- ja lääkehallinnon ja -valvontavirasto (NAFDAC) toteuttaa SHAKE-ohjelmaa Nigeriassa käyttämällä tyypin III hybridi-sekoitustutkimussuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nigerian elintarvike- ja lääkehallinnon ja -valvontavirasto (NAFDAC) johtaa kansallisen natriumin vähentämisohjelman täytäntöönpanoa ja laajentamista muiden kansallisten, osavaltioiden ja kansainvälisten virastojen kanssa käyttäen WHO:n "Best Buy" SHAKE -pakettia (suolan saannin valvonta, Valjastaa teollisuus, hyväksyä merkintöjä ja markkinointia koskevat standardit, tieto kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi ja ympäristöt terveellisen ruokailun edistämiseksi). SHAKE tarjoaa näyttöön perustuvia suosituksia väestönlaajuisille natriumin vähentämistoimenpiteille verenpainetaudin ehkäisyyn ja hallintaan.

Nigerian natriumtutkimus tukee tämän ohjelman toteuttamista ja laajentamista arvioimalla, missä määrin ohjelma toteutetaan käyttämällä tyypin III hybridi-, sekamenetelmien tutkimussuunnitelmaa toistuvien 1) sidosryhmien haastattelujen, 2) väestökyselyjen ja 3) vähittäiskaupan avulla. tutkimuksia. Toteutustutkimusmenetelmiä käytetään sopeutumisen, suunnittelun ja alkutoteutuksen aikana perustilanteen (aalto 1) ja seuranta-aaltojen 2 ja 3 arvioinneissa. Natriumlähteiden ruokavaliotutkimus tehdään myös lähtötilanteessa ja 3. aallon seurannassa natriumin vähentämispyrkimysten kohdistamiseksi/seuraamiseksi paikallisen kontekstin ja kulttuurin mukaan. Elintarvikkeiden vähittäiskaupan tutkimukset tutkimusjakson aikana keräävät uutta tietoa pakatuista, pakkaamattomista ja epävirallisista ravintola-/kauppiasruoasta kansainvälisen FoodSwitch-ohjelman kautta, joka yhdistää kuluttajille suunnatun työkalun joukkohankintaan Nigerian ruokatarjonnan määrittelemiseksi paremmin.

Tutkijat käyttävät Exploration, Preparation, Implementation ja Sustainment (EPIS) -kehystä molemmissa vaiheissa. Muodostavaan tutkimusjaksoon sisältyy Exploration and Preparation, jolloin tutkijat suorittavat kvantitatiivisia ja laadullisia mittauksia keskeisistä prosessiindikaattoreista, CFIR:n ilmoittamista oleellisista kontekstuaalisista tekijöistä ja asiaankuuluvista Proctor-toteutustuloksista, hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Kun käyttöönotto aloitetaan, tutkijat käyttävät kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM), mukaan lukien toteutustulokset (toteutettavuus, uskollisuus, käyttöönotto, hyväksyttävyys ja kustannukset) sekä toteutus- ja ylläpitovaiheisiin liittyvät kontekstuaaliset tekijät. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gwagwalada, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dike Ojji
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Federal Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dike Ojji

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset rekisteröidään yksittäiseksi kotitalouden edustajaksi Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano ja Ogun).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset (18-69-vuotiaat)
  • Halu osallistua
  • Tutkimusalueen vakituiset asukkaat (henkilö, joka on ollut taloudessa vähintään 6 kuukautta).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät ja/tai naiset, joilla on kuukautiset keräyshetkellä
  • Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
  • Ne, joilla on aiemmin ollut sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai maksasairaus
  • Ne, jotka äskettäin aloittivat diureettihoidon (alle kaksi viikkoa)
  • Muut olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat 24 tunnin virtsan keräämistä
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (alaikäisiä): eli alle 18-vuotiaat lapset, lapset tai teini-ikäiset
  • Vangit tai muut pidätetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aalto 1
Osallistujat rekisteröidään yksittäin aikuisen kotitalouden edustajana Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) suorittamaan STEP-kysely, 24 tunnin ja pistemääräiset virtsan arvioinnit, verinäytteen otto rasvahappojen arviointia varten ja neljä (4) ) 24 tunnin ruokavalion muistaminen (n=450).
SHAKE-paketti (suolan saannin valvonta, valjaatteollisuus, merkintä- ja markkinointistandardien hyväksyminen, kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tieto ja ympäristöt terveellisen syömisen edistämiseksi) on WHO:n Best Buy -paketti, jonka Nigerian elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin ottanut käyttöön Nigeriassa. Hallinto ja valvonta (NAFDAC).
Aalto 2
Osallistujat rekisteröidään yksittäin aikuisen kotitalouden edustajana Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) suorittamaan STEP-kysely ja 24 tunnin ja pistevirtsan arvioinnit (n = 450).
SHAKE-paketti (suolan saannin valvonta, valjaatteollisuus, merkintä- ja markkinointistandardien hyväksyminen, kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tieto ja ympäristöt terveellisen syömisen edistämiseksi) on WHO:n Best Buy -paketti, jonka Nigerian elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin ottanut käyttöön Nigeriassa. Hallinto ja valvonta (NAFDAC).
Aalto 3
Osallistujat rekisteröidään yksinäiseksi aikuisen kotitalouden edustajaksi Nigerian kolmesta osavaltiosta (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) suorittamaan STEP-kysely, 24 tunnin ja pistevirtsan arvioinnit sekä neljä (4) 24 tunnin ruokavalion palautusta (n = 450).
SHAKE-paketti (suolan saannin valvonta, valjaatteollisuus, merkintä- ja markkinointistandardien hyväksyminen, kuluttajien vaikutusmahdollisuuksien lisääminen tieto ja ympäristöt terveellisen syömisen edistämiseksi) on WHO:n Best Buy -paketti, jonka Nigerian elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin ottanut käyttöön Nigeriassa. Hallinto ja valvonta (NAFDAC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väestön keskimääräisessä natriumin saannissa lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 2 ja 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos väestön keskimääräisessä natriumin saannissa iän, sukupuolen, valtion, maaseudun ja verenpaineen alaryhmien esiintymisen mukaan lähtötilanteesta 2. ja 3. aallon seurantaan
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
24 tunnin virtsan natriumin muutos lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravinnon sisältämien natriumin lähteiden kokonaismäärässä ja suhteellisessa määrässä lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos ravinnon sisältämien natriumin lähteiden (esim. elintarvikkeisiin sisältyvien, valmistuksen aikana lisättyjen, pöytään lisättyjen, kodin ulkopuolella lisättyjen) kokonais- ja suhteellisessa määrässä iän, sukupuolen, valtion, maaseudun alaryhmien mukaan lähtötilanteesta (aalto 1) seuraaviin ylös (aalto 3) perustuen natriumtutkimusinstrumenttien ravinnon lähteisiin.
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset itse ilmoittamissa tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä liialliseen natriumin saantiin liittyvistä haitoista lähtötilanteesta (aalto 1) seurantaan (aalto 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset itse ilmoittamissa tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä liialliseen natriumin saantiin liittyvistä haitoista iän, sukupuolen, osavaltion ja maaseudun alaryhmien mukaan lähtötilanteesta (aalto 1) seurantaan (aalto 3) käyttämällä STEPS-kyselyinstrumenttia.
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väestön keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta (aalto 1) seurantaan (aalto 2 ja 3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräisen väestön systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos iän, sukupuolen, osavaltion ja maaseutualueiden mukaan.
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos verenpainetta alentavien lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos verenpainetta alentavien lääkkeiden käytössä iän, sukupuolen, osavaltion, maaseudun alaryhmittäin.
Lähtötilanne (aalto 1) seurantaan (aalto 2 [arvioitu 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen] ja aalto 3 [arvioitu 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3HL152381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan NHLBI BioLINCC:n kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tutkimustietoihin hallinnoidaan NHLBI BioLINCC:n kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHAKE-paketti

3
Tilaa