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Valutazione dell'implementazione e del potenziamento del programma nazionale di riduzione del sodio della Nigeria (NaSS)

15 agosto 2023 aggiornato da: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Il NaSS mira a valutare la misura in cui il programma SHAKE è implementato in Nigeria dall'Agenzia nigeriana per la gestione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC) utilizzando un progetto di studio con metodo misto ibrido di tipo III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Agenzia nigeriana per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC) sta guidando l'implementazione e l'ampliamento di un programma nazionale di riduzione del sodio con altre agenzie nazionali, statali e internazionali che utilizzano il pacchetto SHAKE "Best Buy" dell'OMS (Sorveglianza dell'assunzione di sale, Industria dei cablaggi, Adottare standard per l'etichettatura e il marketing, Conoscenza per responsabilizzare i consumatori e Ambienti per promuovere un'alimentazione sana). SHAKE fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza per interventi di riduzione del sodio a livello di popolazione per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione.

Il Nigeria Sodium Study sosterrà l'implementazione e lo scale-up di questo programma valutando la misura in cui il programma viene implementato utilizzando una progettazione dello studio con metodi misti ibridi di tipo III attraverso ripetute: 1) interviste alle parti interessate, 2) sondaggi sulla popolazione e 3) vendita al dettaglio sondaggi. I metodi di ricerca sull'implementazione saranno utilizzati durante l'adattamento, la pianificazione e l'implementazione iniziale per le valutazioni di base (Wave 1) e di follow-up Wave 2 e 3). Verrà inoltre eseguito uno studio sulle fonti dietetiche di sodio al basale e al follow-up della Wave 3 per indirizzare/monitorare gli sforzi di riduzione del sodio in base al contesto e alla cultura locale. Le indagini sulla vendita al dettaglio di prodotti alimentari durante il periodo di studio acquisiranno nuovi dati sul cibo confezionato, non confezionato e informale da ristorante/venditore ambulante attraverso il programma internazionale FoodSwitch, che combina uno strumento rivolto al consumatore con il crowdsourcing per definire meglio l'approvvigionamento alimentare della Nigeria.

Gli investigatori utilizzeranno il quadro di esplorazione, preparazione, implementazione e supporto (EPIS) durante entrambe le fasi. Il periodo di ricerca formativa includerà l'esplorazione e la preparazione, quando i ricercatori eseguiranno misurazioni quantitative e qualitative degli indicatori di processo chiave, fattori contestuali rilevanti informati da CFIR e risultati di implementazione Proctor rilevanti, accettabilità, fattibilità e adeguatezza. All'avvio dell'implementazione, gli investigatori utilizzeranno il framework REACH, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), inclusi i risultati dell'implementazione (fattibilità, fedeltà, adozione, accettabilità e costo) e i fattori contestuali associati alle fasi di implementazione e supporto .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Dike Ojji
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Nigeria
        • Reclutamento
        • Federal Medical Centre
        • Contatto:
          • Dike Ojji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti saranno iscritti come un unico rappresentante della famiglia da 3 stati (Federal Capital Territory, Kano e Ogun) della Nigeria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine (dai 18 ai 69 anni)
  • Disponibilità a partecipare
  • Residenti permanenti (una persona che è stata in famiglia per almeno 6 mesi) dell'area di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza e in allattamento e/o donne con mestruazioni al momento della raccolta
  • Adulti con disturbi cognitivi
  • Quelli con storia nota di insufficienza cardiaca o renale, ictus, malattie del fegato
  • Coloro che hanno recentemente iniziato la terapia con diuretici (meno di due settimane)
  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe difficile la raccolta delle urine delle 24 ore
  • Individui che non sono ancora maggiorenni (minori): ovvero neonati, bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri o altre persone detenute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Onda 1
I partecipanti saranno arruolati come rappresentanti di una famiglia adulta singola da 3 stati (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) della Nigeria per completare un sondaggio STEP, valutazioni delle urine delle 24 ore e spot, raccolta di campioni di sangue per la stima degli acidi grassi e quattro (4 ) Richiami dietetici nelle 24 ore (n=450).
Altro: Pacchetto SHAKE
Il pacchetto SHAKE (Sorveglianza dell'assunzione di sale, Industria dei cablaggi, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumer, and Environments to promote health eating) è un Best Buy dell'OMS ed è stato recentemente implementato in Nigeria dall'Agenzia nigeriana per gli alimenti e i farmaci Amministrazione e controllo (NAFDAC).
Onda 2
I partecipanti saranno arruolati come rappresentanti di famiglie adulte single provenienti da 3 stati (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) della Nigeria per completare un sondaggio STEPs e valutazioni delle urine delle 24 ore e spot (n=450).
Altro: Pacchetto SHAKE
Il pacchetto SHAKE (Sorveglianza dell'assunzione di sale, Industria dei cablaggi, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumer, and Environments to promote health eating) è un Best Buy dell'OMS ed è stato recentemente implementato in Nigeria dall'Agenzia nigeriana per gli alimenti e i farmaci Amministrazione e controllo (NAFDAC).
Onda 3
I partecipanti saranno arruolati come rappresentanti della famiglia adulta single da 3 stati (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) della Nigeria per completare un sondaggio STEP, valutazioni delle urine delle 24 ore e spot e quattro (4) richiami dietetici di 24 ore (n =450).
Altro: Pacchetto SHAKE
Il pacchetto SHAKE (Sorveglianza dell'assunzione di sale, Industria dei cablaggi, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumer, and Environments to promote health eating) è un Best Buy dell'OMS ed è stato recentemente implementato in Nigeria dall'Agenzia nigeriana per gli alimenti e i farmaci Amministrazione e controllo (NAFDAC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione media di sodio della popolazione dal basale (Wave 1) al follow-up (Wave 2 e 3).
Lasso di tempo: Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 2 [stimato 18 mesi dopo il basale] e onda 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Variazione dell'assunzione media di sodio della popolazione per età, sesso, stato, area rurale e presenza di sottogruppi di ipertensione dal basale al follow-up Wave 2 e Wave 3
Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 2 [stimato 18 mesi dopo il basale] e onda 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Variazione del sodio urinario nelle 24 ore dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3)
Lasso di tempo: Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità complessiva e relativa di fonti alimentari di sodio dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3)
Lasso di tempo: Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Variazione della quantità complessiva e relativa di fonti alimentari di sodio (per es., inerenti al cibo, aggiunte durante la preparazione, aggiunte a tavola, aggiunte fuori casa) per età, sesso, stato, sottogruppi di ruralità dal basale (Wave 1) al follow- up (Wave 3) basato sulle fonti alimentari degli strumenti di studio del sodio.
Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nel comportamento auto-riportati sui danni associati all'eccessiva assunzione di sodio dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3)
Lasso di tempo: Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nei comportamenti auto-riferiti sui danni associati all'eccessiva assunzione di sodio per età, sesso, stato, sottogruppi di ruralità dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3) utilizzando lo strumento di indagine STEPS.
Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media della popolazione dal basale (Wave 1) al follow-up (Wave 2 e 3).
Lasso di tempo: Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 2 [stimato 18 mesi dopo il basale] e onda 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media della popolazione per età, sesso, stato, sottogruppi di ruralità.
Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 2 [stimato 18 mesi dopo il basale] e onda 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Cambiamento nell'uso di farmaci che abbassano la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 2 [stimato 18 mesi dopo il basale] e onda 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)
Cambiamento nell'uso di farmaci che abbassano la pressione sanguigna per sottogruppi di età, sesso, stato, ruralità.
Dal basale (ondata 1) al follow-up (ondata 2 [stimato 18 mesi dopo il basale] e onda 3 [stimato 36 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The George Institute
University of Abuja Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3HL152381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi tramite NHLBI BioLINCC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio sarà gestito tramite NHLBI BioLINCC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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