Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implementatie en opschaling van het nationale natriumreductieprogramma van Nigeria (NaSS)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
De NaSS heeft tot doel te beoordelen in hoeverre het SHAKE-programma in Nigeria wordt geïmplementeerd door het Nigerian Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) met behulp van een type III hybride, mixed-method studieontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Nigerian Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) leidt de implementatie en opschaling van een nationaal natriumreductieprogramma met andere nationale, staats- en internationale instanties die gebruikmaken van het "Best Buy" SHAKE-pakket van de WHO (Surveillance of salt intake, Gebruik de industrie, keur normen voor etikettering en marketing goed, kennis om consumenten sterker te maken en omgevingen om gezond eten te promoten). SHAKE biedt evidence-based aanbevelingen voor populatiebrede natriumreductie-interventies voor preventie en controle van hypertensie.

De Nigeria Sodium Study zal de implementatie en opschaling van dit programma ondersteunen door te evalueren in hoeverre het programma wordt geïmplementeerd met behulp van een type III hybride, mixed methods-onderzoeksontwerp door middel van herhaalde: 1) interviews met belanghebbenden, 2) bevolkingsenquêtes en 3) detailhandel enquêtes. Implementatieonderzoeksmethoden zullen worden gebruikt tijdens aanpassing, planning en initiële implementatie voor baseline (Wave 1) en follow-up Waves 2 en 3) beoordelingen. Er zal ook een onderzoek naar natriumbronnen via de voeding worden uitgevoerd bij aanvang en follow-up van golf 3 om de inspanningen voor natriumreductie te richten/volgens de lokale context en cultuur. Foodretail-enquêtes gedurende de onderzoeksperiode zullen nieuwe gegevens verzamelen over verpakt, onverpakt en informeel restaurant/venter-eten via het internationale FoodSwitch-programma, dat een op de consument gerichte tool combineert met crowdsourcing om de voedselvoorziening van Nigeria beter te definiëren.

Onderzoekers zullen in beide fasen gebruik maken van het Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS)-raamwerk. De formatieve onderzoeksperiode omvat verkenning en voorbereiding, wanneer onderzoekers kwantitatieve en kwalitatieve metingen zullen uitvoeren van de belangrijkste procesindicatoren, relevante contextuele factoren op basis van CFIR en relevante resultaten van Proctor-implementatie, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid. Wanneer de implementatie is gestart, zullen onderzoekers het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM)-framework gebruiken, inclusief implementatieresultaten (haalbaarheid, betrouwbaarheid, acceptatie, aanvaardbaarheid en kosten) en contextuele factoren die verband houden met de implementatie- en ondersteuningsfasen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Niger
      • Gwagwalada, Niger
        • Werving
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contact:
          • Dike Ojji
      • Kano, Niger
        • Werving
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contact:
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Niger
        • Werving
        • Federal Medical Centre
        • Contact:
          • Dike Ojji

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen worden ingeschreven als vertegenwoordiger van een enkel huishouden uit 3 staten (Federal Capital Territory, Kano en Ogun) van Nigeria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (van 18 tot 69 jaar)
  • Bereidheid om mee te doen
  • Permanente bewoners (een persoon die al minstens 6 maanden in het huishouden woont) van het studiegebied
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven en/of vrouwen die menstrueren op het moment van afname
  • Cognitief gehandicapte volwassenen
  • Degenen met een bekende voorgeschiedenis van hart- of nierfalen, beroerte, leverziekte
  • Degenen die onlangs zijn begonnen met therapie met diuretica (minder dan twee weken)
  • Alle andere omstandigheden die het verzamelen van urine gedurende 24 uur bemoeilijken
  • Individuen die nog niet volwassen zijn (minderjarigen): d.w.z. zuigelingen, kinderen of tieners <18 jaar oud
  • Gevangenen of andere gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Golf 1
Deelnemers zullen worden ingeschreven als vertegenwoordiger van een alleenstaand volwassen huishouden uit 3 staten (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) van Nigeria om een ​​STEPs-enquête, 24-uurs- en spot-urinebeoordelingen, bloedmonsterafname voor vetzuurschatting en vier (4 ) 24-uurs dieetherinneringen (n=450).
Ander: SHAKE-pakket
Het SHAKE-pakket (Surveillance of salt intake, Harness industry, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumer, and Environments to promote health eating) is een WHO Best Buy en is onlangs in Nigeria geïmplementeerd door het Nigerian Agency for Food and Drug Administratie en controle (NAFDAC).
Golf 2
Deelnemers zullen worden ingeschreven als vertegenwoordiger van een alleenstaand volwassen huishouden uit 3 staten (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) van Nigeria om een ​​STEPs-enquête en 24-uurs- en spot-urinebeoordelingen (n=450) in te vullen.
Ander: SHAKE-pakket
Het SHAKE-pakket (Surveillance of salt intake, Harness industry, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumer, and Environments to promote health eating) is een WHO Best Buy en is onlangs in Nigeria geïmplementeerd door het Nigerian Agency for Food and Drug Administratie en controle (NAFDAC).
Golf 3
Deelnemers zullen worden ingeschreven als vertegenwoordiger van een alleenstaand volwassen huishouden uit 3 staten (Federaal Hoofdstedelijk Territorium, Kano, Ogun) van Nigeria om een ​​STEPs-enquête, 24-uurs- en spot-urinebeoordelingen en vier (4) 24-uurs voedingsherinneringen in te vullen (n =450).
Ander: SHAKE-pakket
Het SHAKE-pakket (Surveillance of salt intake, Harness industry, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumer, and Environments to promote health eating) is een WHO Best Buy en is onlangs in Nigeria geïmplementeerd door het Nigerian Agency for Food and Drug Administratie en controle (NAFDAC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde natriuminname van de bevolking vanaf baseline (golf 1) tot follow-up (golf 2 en 3).
Tijdsspanne: Baseline (Wave 1) tot follow-up (Wave 2 [geschat 18 maanden na baseline] en Wave 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Verandering in de gemiddelde natriuminname van de bevolking op basis van leeftijd, geslacht, staat, platteland en aanwezigheid van subgroepen met hypertensie vanaf baseline tot Wave 2 en Wave 3 follow-up
Baseline (Wave 1) tot follow-up (Wave 2 [geschat 18 maanden na baseline] en Wave 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Verandering in 24-uurs natrium in de urine vanaf baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3)
Tijdsspanne: Baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3 [geschat 36 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale en relatieve hoeveelheid natrium in de voeding vanaf baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3)
Tijdsspanne: Baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Verandering in de totale en relatieve hoeveelheid natrium in de voeding (bijv. inherent aan voedsel, toegevoegd tijdens de bereiding, toegevoegd aan tafel, toegevoegd buitenshuis) per leeftijd, geslacht, staat, landelijke subgroepen vanaf baseline (golf 1) om te volgen- omhoog (golf 3) op basis van de voedingsbronnen van natriumstudie-instrumenten.
Baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Veranderingen in zelfgerapporteerde kennis, attitudes en gedrag over schade geassocieerd met overmatige natriuminname vanaf baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3)
Tijdsspanne: Baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Veranderingen in zelfgerapporteerde kennis, attitudes en gedrag over schade in verband met overmatige natriuminname per leeftijd, geslacht, staat, landelijke subgroepen vanaf baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3) op basis van het STEPS-onderzoeksinstrument.
Baseline (golf 1) tot follow-up (golf 3 [geschat 36 maanden na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van de populatie vanaf baseline (golf 1) tot follow-up (golf 2 en 3).
Tijdsspanne: Baseline (Wave 1) tot follow-up (Wave 2 [geschat 18 maanden na baseline] en Wave 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Verandering in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van de bevolking op basis van leeftijd, geslacht, staat, landelijke subgroepen.
Baseline (Wave 1) tot follow-up (Wave 2 [geschat 18 maanden na baseline] en Wave 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Verandering in bloeddrukverlagend medicijngebruik
Tijdsspanne: Baseline (Wave 1) tot follow-up (Wave 2 [geschat 18 maanden na baseline] en Wave 3 [geschat 36 maanden na baseline)
Verandering in bloeddrukverlagend medicatiegebruik naar leeftijd, geslacht, staat, landelijke subgroepen.
Baseline (Wave 1) tot follow-up (Wave 2 [geschat 18 maanden na baseline] en Wave 3 [geschat 36 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The George Institute
University of Abuja Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3HL152381 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld via NHLBI BioLINCC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afsluiting van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens wordt beheerd via NHLBI BioLINCC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetbronnen van natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren