Evaluering av implementering og oppskalering av Nigerias nasjonale program for natriumreduksjon (NaSS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nigerian Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) leder implementering og oppskalering av et nasjonalt natriumreduksjonsprogram sammen med andre nasjonale, statlige og internasjonale byråer som bruker WHOs "Best Buy" SHAKE-pakke (Overvåking av saltinntak, Utnytt industrien, vedta standarder for merking og markedsføring, Kunnskap for å styrke forbrukere, og miljøer for å fremme sunn mat). SHAKE gir evidensbaserte anbefalinger for populasjonsdekkende natriumreduksjonstiltak for forebygging og kontroll av hypertensjon.
Nigeria Sodium Study vil støtte dette programmets implementering og oppskalering ved å evaluere i hvilken grad programmet implementeres ved bruk av en type III hybrid, blandet metodestudiedesign gjennom gjentatte: 1) interessentintervjuer, 2) populasjonsundersøkelser og 3) detaljhandel undersøkelser. Implementeringsforskningsmetoder vil bli brukt under tilpasning, planlegging og innledende implementering for baseline (bølge 1) og oppfølging av bølge 2 og 3) vurderinger. En kostholdsundersøkelse av natrium vil også bli utført ved baseline og Wave 3-oppfølging for å målrette/spore natriumreduksjonsinnsats i henhold til lokal kontekst og kultur. Matvarehandelsundersøkelser i løpet av studieperioden vil fange opp nye data om pakket, uemballert og uformell restaurant-/hawker-mat gjennom det internasjonale FoodSwitch-programmet, som kombinerer et forbrukerrettet verktøy med crowdsourcing for å bedre definere Nigerias matforsyning.
Etterforskerne vil bruke rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) gjennom begge fasene. Den formative forskningsperioden vil omfatte utforskning og forberedelse, når etterforskere vil utføre kvantitative og kvalitative målinger av nøkkelprosessindikatorer, relevante kontekstuelle faktorer informert av CFIR, og relevante Proctor-implementeringsresultater, akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet. Når implementeringen startes, vil etterforskerne bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), inkludert implementeringsresultater (gjennomførbarhet, troverdighet, adopsjon, akseptabilitet og kostnad) og kontekstuelle faktorer knyttet til implementerings- og vedlikeholdsfasene. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guhan Iyer, MPH
- Telefonnummer: 3147479487
- E-post: guhaniyer@wustl.edu
Studiesteder
-
-
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rekruttering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dike Ojji
-
Kano, Nigeria
- Rekruttering
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Dike Ojji
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne (i alderen 18 til 69 år)
- Vilje til å delta
- Fastboende (en person som har vært i husstanden i minst 6 måneder) av studieområdet
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner, og de som ammer og/eller kvinner som har menstruasjon på hentetidspunktet
- Kognitivt svekkede voksne
- De med kjent historie med hjerte- eller nyresvikt, hjerneslag, leversykdom
- De som nylig startet behandling med diuretika (mindre enn to uker)
- Andre forhold som vil gjøre 24-timers urinsamling vanskelig
- Personer som ennå ikke er voksne (mindreårige): det vil si spedbarn, barn eller tenåringer <18 år gamle
- Fanger eller andre internerte personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bølge 1
Deltakerne vil bli registrert som en enkelt voksen husholdningsrepresentant fra 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria for å fullføre en STEPs-undersøkelse, 24-timers og punkturinvurderinger, blodprøvetaking for fettsyreestimering, og fire (4 ) 24-timers tilbakekalling av kosthold (n=450).
|
SHAKE-pakken (Surveillance of salt intake, Harness industry, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumers, and Environments to promote health eating)-pakken er en WHO Best Buy og er nylig implementert i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administrasjon og kontroll (NAFDAC).
|
|
Bølge 2
Deltakerne vil bli registrert som en enkelt voksen husholdningsrepresentant fra 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria for å fullføre en STEPs-undersøkelse og 24-timers og spoturinvurderinger (n=450).
|
SHAKE-pakken (Surveillance of salt intake, Harness industry, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumers, and Environments to promote health eating)-pakken er en WHO Best Buy og er nylig implementert i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administrasjon og kontroll (NAFDAC).
|
|
Bølge 3
Deltakerne vil bli registrert som en enkelt voksen husholdningsrepresentant fra 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria for å fullføre en STEPs-undersøkelse, 24-timers og punkturinvurderinger, og fire (4) 24-timers dietttilbakekallinger (n) =450).
|
SHAKE-pakken (Surveillance of salt intake, Harness industry, Adopt standards for labeling and marketing, Knowledge to empower consumers, and Environments to promote health eating)-pakken er en WHO Best Buy og er nylig implementert i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administrasjon og kontroll (NAFDAC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig populasjonsnatriuminntak fra baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 og 3).
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 [estimert 18 måneder etter baseline] og Wave 3 [estimert 36 måneder post-baseline)
|
Endring i gjennomsnittlig populasjonsnatriuminntak etter alder, kjønn, stat, landlighet og tilstedeværelse av hypertensjonsundergrupper fra baseline til Wave 2 og Wave 3 oppfølging
|
Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 [estimert 18 måneder etter baseline] og Wave 3 [estimert 36 måneder post-baseline)
|
|
Endring i 24-timers urinnatrium fra baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3)
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3 [estimert 36 måneder etter baseline)
|
Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3 [estimert 36 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total og relativ mengde av kostholdskilder til natrium fra baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3)
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3 [estimert 36 måneder etter baseline)
|
Endring i den totale og relative mengden av kostholdskilder til natrium (f.eks. iboende i mat, tilsatt under tilberedning, tilsatt ved bordet, lagt til utenfor hjemmet) etter alder, kjønn, tilstand, landdistriktsundergrupper fra baseline (bølge 1) til følgende- opp (bølge 3) basert på kostholdskildene til natriumstudieinstrumenter.
|
Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3 [estimert 36 måneder etter baseline)
|
|
Endringer i selvrapportert kunnskap, holdninger og atferd om skader forbundet med for mye natriuminntak fra baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3)
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3 [estimert 36 måneder etter baseline)
|
Endringer i selvrapportert kunnskap, holdninger og atferd om skader assosiert med overflødig natriuminntak etter alder, kjønn, stat, bygdeundergrupper fra baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3) ved å bruke basert på STEPS-undersøkelsesinstrumentet.
|
Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 3 [estimert 36 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig populasjonssystolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 og 3).
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 [estimert 18 måneder etter baseline] og Wave 3 [estimert 36 måneder post-baseline)
|
Endring i gjennomsnittlig populasjonssystolisk og diastolisk blodtrykk etter alder, kjønn, stat, landlige undergrupper.
|
Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 [estimert 18 måneder etter baseline] og Wave 3 [estimert 36 måneder post-baseline)
|
|
Endring i blodtrykkssenkende medisinbruk
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 [estimert 18 måneder etter baseline] og Wave 3 [estimert 36 måneder post-baseline)
|
Endring i blodtrykkssenkende medisinbruk etter alder, kjønn, stat, undergrupper i landdistrikter.
|
Baseline (bølge 1) til oppfølging (bølge 2 [estimert 18 måneder etter baseline] og Wave 3 [estimert 36 måneder post-baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UH3HL152381 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .