Évaluation de la mise en œuvre et de la mise à l'échelle du programme national de réduction du sodium du Nigeria (NaSS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Agence nigériane pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) dirige la mise en œuvre et l'intensification d'un programme national de réduction du sodium avec d'autres agences nationales, étatiques et internationales en utilisant le package SHAKE "Best Buy" de l'OMS (Surveillance de l'apport en sel, Exploiter l'industrie, adopter des normes d'étiquetage et de commercialisation, des connaissances pour responsabiliser les consommateurs et des environnements pour promouvoir une alimentation saine). SHAKE fournit des recommandations fondées sur des preuves pour des interventions de réduction du sodium à l'échelle de la population pour la prévention et le contrôle de l'hypertension.
L'étude sur le sodium au Nigéria soutiendra la mise en œuvre et l'extension de ce programme en évaluant dans quelle mesure le programme est mis en œuvre à l'aide d'un modèle d'étude hybride de type III à méthodes mixtes par le biais de répétitions : 1) d'entretiens avec les parties prenantes, 2) d'enquêtes auprès des populations et 3) d'enquêtes sur la vente au détail. enquêtes. Les méthodes de recherche sur la mise en œuvre seront utilisées pendant l'adaptation, la planification et la mise en œuvre initiale pour les évaluations de référence (vague 1) et de suivi (vagues 2 et 3). Une étude sur les sources alimentaires de sodium sera également réalisée au départ et lors du suivi de la vague 3 pour cibler/suivre les efforts de réduction du sodium en fonction du contexte et de la culture locaux. Les enquêtes sur la vente au détail de produits alimentaires au cours de la période d'étude permettront de saisir de nouvelles données sur les aliments emballés, non emballés et informels des restaurants / colporteurs par le biais du programme international FoodSwitch, qui combine un outil destiné aux consommateurs avec le crowdsourcing pour mieux définir l'approvisionnement alimentaire du Nigéria.
Les enquêteurs utiliseront le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien en puissance (EPIS) tout au long des deux phases. La période de recherche formative comprendra l'exploration et la préparation, lorsque les enquêteurs effectueront des mesures quantitatives et qualitatives des indicateurs de processus clés, des facteurs contextuels pertinents informés par le CFIR et des résultats de mise en œuvre pertinents du Proctor, de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la pertinence. Au début de la mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), y compris les résultats de la mise en œuvre (faisabilité, fidélité, adoption, acceptabilité et coût) et les facteurs contextuels associés aux phases de mise en œuvre et de maintien. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guhan Iyer, MPH
- Numéro de téléphone: 3147479487
- E-mail: guhaniyer@wustl.edu
Lieux d'étude
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Gwagwalada, Nigeria
- Recrutement
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contact:
- Dike Ojji
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Kano, Nigeria
- Recrutement
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Contact:
- Dike Ojji
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Recrutement
- Federal Medical Centre
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Contact:
- Dike Ojji
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes (âgés de 18 à 69 ans)
- Volonté de participer
- Résidents permanents (une personne qui est dans le ménage depuis au moins 6 mois) de la zone d'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé
- Femmes enceintes, et celles qui allaitent et/ou femmes menstruées au moment de la collecte
- Adultes déficients cognitifs
- Ceux qui ont des antécédents connus d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'accident vasculaire cérébral, de maladie du foie
- Ceux qui ont récemment commencé un traitement avec des diurétiques (moins de deux semaines)
- Toute autre condition qui rendrait difficile la collecte d'urine sur 24 heures
- Les personnes qui ne sont pas encore adultes (mineurs) : c'est-à-dire les nourrissons, les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans
- Prisonniers ou autres personnes détenues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vague 1
Les participants seront inscrits en tant que représentant d'un ménage adulte célibataire de 3 États (Territoire de la capitale fédérale, Kano, Ogun) du Nigéria pour remplir une enquête STEPs, des évaluations d'urine sur 24 heures et ponctuelles, une collecte d'échantillons de sang pour l'estimation des acides gras, et quatre (4 ) Rappels alimentaires de 24 heures (n = 450).
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Le package SHAKE (Surveillance de l'apport en sel, Harnais de l'industrie, Adopter des normes d'étiquetage et de commercialisation, Connaissances pour responsabiliser les consommateurs et Environnements pour promouvoir une alimentation saine) est un meilleur achat de l'OMS et a été récemment mis en œuvre au Nigéria par l'Agence nigériane pour l'alimentation et les médicaments. Administration et contrôle (NAFDAC).
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Vague 2
Les participants seront inscrits en tant que représentant de ménage adulte célibataire de 3 États (Territoire de la capitale fédérale, Kano, Ogun) du Nigéria pour répondre à une enquête STEPs et à des évaluations d'urine sur 24 heures et ponctuelles (n = 450).
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Le package SHAKE (Surveillance de l'apport en sel, Harnais de l'industrie, Adopter des normes d'étiquetage et de commercialisation, Connaissances pour responsabiliser les consommateurs et Environnements pour promouvoir une alimentation saine) est un meilleur achat de l'OMS et a été récemment mis en œuvre au Nigéria par l'Agence nigériane pour l'alimentation et les médicaments. Administration et contrôle (NAFDAC).
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Vague 3
Les participants seront inscrits en tant que représentant d'un ménage adulte célibataire de 3 États (Territoire de la capitale fédérale, Kano, Ogun) du Nigéria pour répondre à une enquête STEPs, à des évaluations d'urine de 24 heures et ponctuelles et à quatre (4) rappels alimentaires de 24 heures (n =450).
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Le package SHAKE (Surveillance de l'apport en sel, Harnais de l'industrie, Adopter des normes d'étiquetage et de commercialisation, Connaissances pour responsabiliser les consommateurs et Environnements pour promouvoir une alimentation saine) est un meilleur achat de l'OMS et a été récemment mis en œuvre au Nigéria par l'Agence nigériane pour l'alimentation et les médicaments. Administration et contrôle (NAFDAC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'apport moyen en sodium de la population entre le départ (vague 1) et le suivi (vagues 2 et 3).
Délai: Du départ (vague 1) au suivi (vague 2 [estimé 18 mois après le départ] et vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changement de l'apport moyen en sodium de la population selon l'âge, le sexe, l'état, la ruralité et la présence de sous-groupes d'hypertension entre le départ et le suivi des vagues 2 et 3
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Du départ (vague 1) au suivi (vague 2 [estimé 18 mois après le départ] et vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Variation du sodium urinaire sur 24 heures entre le départ (vague 1) et le suivi (vague 3)
Délai: Du départ (vague 1) au suivi (vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Du départ (vague 1) au suivi (vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la quantité globale et relative des sources alimentaires de sodium entre le départ (vague 1) et le suivi (vague 3)
Délai: Du départ (vague 1) au suivi (vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changement dans la quantité globale et relative des sources alimentaires de sodium (p. (vague 3) en fonction des sources alimentaires des instruments d'étude sur le sodium.
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Du départ (vague 1) au suivi (vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changements dans les connaissances, les attitudes et les comportements autodéclarés concernant les méfaits associés à un apport excessif en sodium entre le départ (vague 1) et le suivi (vague 3)
Délai: Du départ (vague 1) au suivi (vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changements dans les connaissances, les attitudes et les comportements autodéclarés concernant les méfaits associés à un apport excessif en sodium selon l'âge, le sexe, l'état et les sous-groupes de ruralité, de la ligne de base (vague 1) au suivi (vague 3) en utilisant l'instrument d'enquête STEPS.
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Du départ (vague 1) au suivi (vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne de la population entre le départ (vague 1) et le suivi (vagues 2 et 3).
Délai: Du départ (vague 1) au suivi (vague 2 [estimé 18 mois après le départ] et vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne de la population selon l'âge, le sexe, l'état et les sous-groupes de ruralité.
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Du départ (vague 1) au suivi (vague 2 [estimé 18 mois après le départ] et vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changement dans l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: Du départ (vague 1) au suivi (vague 2 [estimé 18 mois après le départ] et vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Changement dans l'utilisation de médicaments antihypertenseurs selon l'âge, le sexe, l'état et les sous-groupes ruraux.
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Du départ (vague 1) au suivi (vague 2 [estimé 18 mois après le départ] et vague 3 [estimé 36 mois après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH3HL152381 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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