Avaliação da Implementação e Ampliação do Programa Nacional de Redução de Sódio da Nigéria (NaSS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Agência Nigeriana de Administração e Controle de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) está liderando a implementação e ampliação de um programa nacional de redução de sódio com outras agências nacionais, estaduais e internacionais usando o pacote SHAKE "Best Buy" da OMS (Vigilância da ingestão de sal, Aproveitar a indústria, Adotar padrões de rotulagem e marketing, Conhecimento para capacitar os consumidores e Ambientes para promover uma alimentação saudável). O SHAKE fornece recomendações baseadas em evidências para intervenções de redução de sódio em toda a população para prevenção e controle da hipertensão.
O Estudo de Sódio da Nigéria apoiará a implementação e expansão deste programa, avaliando até que ponto o programa é implementado usando um projeto de estudo híbrido tipo III, métodos mistos por meio de repetidos: 1) entrevistas com as partes interessadas, 2) pesquisas populacionais e 3) varejo pesquisas. Métodos de pesquisa de implementação serão usados durante a adaptação, planejamento e implementação inicial para avaliações de linha de base (Onda 1) e Ondas 2 e 3 de acompanhamento. Um estudo de fontes dietéticas de sódio também será realizado na linha de base e acompanhamento da Onda 3 para direcionar/acompanhar os esforços de redução de sódio de acordo com o contexto e a cultura local. Pesquisas de varejo de alimentos durante o período do estudo irão capturar novos dados sobre alimentos embalados, não embalados e informais de restaurantes/ambulantes por meio do programa internacional FoodSwitch, que combina uma ferramenta voltada para o consumidor com crowdsourcing para melhor definir o suprimento de alimentos da Nigéria.
Os investigadores usarão a estrutura de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS) em ambas as fases. O período de pesquisa formativa incluirá Exploração e Preparação, quando os investigadores realizarão medições quantitativas e qualitativas dos principais indicadores do processo, fatores contextuais relevantes informados pelo CFIR e resultados relevantes da implementação do Proctor, aceitabilidade, viabilidade e adequação. À medida que a implementação é iniciada, os investigadores usarão a estrutura de alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM), incluindo os resultados da implementação (viabilidade, fidelidade, adoção, aceitabilidade e custo) e fatores contextuais associados às fases de implementação e manutenção .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guhan Iyer, MPH
- Número de telefone: 3147479487
- E-mail: guhaniyer@wustl.edu
Locais de estudo
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Gwagwalada, Nigéria
- Recrutamento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contato:
- Dike Ojji
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Kano, Nigéria
- Recrutamento
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Contato:
- Dike Ojji
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigéria
- Recrutamento
- Federal Medical Centre
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Contato:
- Dike Ojji
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos (18 a 69 anos)
- Vontade de participar
- Residentes permanentes (uma pessoa que mora no domicílio há pelo menos 6 meses) da área de estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
- Gestantes, lactantes e/ou mulheres menstruadas no momento da coleta
- Adultos com deficiência cognitiva
- Aqueles com história conhecida de insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral, doença hepática
- Aqueles que começaram recentemente a terapia com diuréticos (menos de duas semanas)
- Quaisquer outras condições que dificultem a coleta de urina de 24 horas
- Indivíduos que ainda não são adultos (menores): ou seja, bebês, crianças ou adolescentes com menos de 18 anos
- Prisioneiros ou outros indivíduos detidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Onda 1
Os participantes serão inscritos como representantes de uma família adulta solteira de 3 estados (Território da Capital Federal, Kano, Ogun) da Nigéria para concluir uma pesquisa STEPs, avaliações de urina de 24 horas e no local, coleta de amostra de sangue para estimativa de ácidos graxos e quatro (4 ) Recordatório alimentar de 24 horas (n=450).
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O pacote SHAKE (Vigilância da ingestão de sal, Aproveitar a indústria, Adotar padrões para rotulagem e marketing, Conhecimento para capacitar os consumidores e Ambientes para promover uma alimentação saudável) é uma Best Buy da OMS e foi recentemente implementado na Nigéria pela Agência Nigeriana de Alimentos e Medicamentos Administração e Controle (NAFDAC).
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Onda 2
Os participantes serão inscritos como um representante doméstico adulto solteiro de 3 estados (Território da Capital Federal, Kano, Ogun) da Nigéria para concluir uma pesquisa STEPs e avaliações de urina de 24 horas e no local (n = 450).
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O pacote SHAKE (Vigilância da ingestão de sal, Aproveitar a indústria, Adotar padrões para rotulagem e marketing, Conhecimento para capacitar os consumidores e Ambientes para promover uma alimentação saudável) é uma Best Buy da OMS e foi recentemente implementado na Nigéria pela Agência Nigeriana de Alimentos e Medicamentos Administração e Controle (NAFDAC).
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Onda 3
Os participantes serão inscritos como representantes de uma família adulta solteira de 3 estados (Território da Capital Federal, Kano, Ogun) da Nigéria para concluir uma pesquisa STEPs, avaliações de urina de 24 horas e no local e quatro (4) recordatórios alimentares de 24 horas (n =450).
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O pacote SHAKE (Vigilância da ingestão de sal, Aproveitar a indústria, Adotar padrões para rotulagem e marketing, Conhecimento para capacitar os consumidores e Ambientes para promover uma alimentação saudável) é uma Best Buy da OMS e foi recentemente implementado na Nigéria pela Agência Nigeriana de Alimentos e Medicamentos Administração e Controle (NAFDAC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão média de sódio da população desde o início (Onda 1) até o acompanhamento (Ondas 2 e 3).
Prazo: Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 2 [estimativa de 18 meses após a linha de base] e Onda 3 [estimativa de 36 meses após a linha de base)
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Mudança na ingestão média de sódio da população por idade, sexo, estado, ruralidade e presença de subgrupos de hipertensão desde o início até o acompanhamento da Onda 2 e Onda 3
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Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 2 [estimativa de 18 meses após a linha de base] e Onda 3 [estimativa de 36 meses após a linha de base)
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Alteração no sódio urinário de 24 horas desde o início (Onda 1) até o acompanhamento (Onda 3)
Prazo: Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 3 [estimado 36 meses após a linha de base)
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Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 3 [estimado 36 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade geral e relativa de fontes dietéticas de sódio desde o início (Onda 1) até o acompanhamento (Onda 3)
Prazo: Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 3 [estimado 36 meses após a linha de base)
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Mudança na quantidade total e relativa de fontes dietéticas de sódio (por exemplo, inerentes aos alimentos, adicionadas durante a preparação, adicionadas à mesa, adicionadas fora de casa) por idade, sexo, estado, subgrupos de ruralidade da linha de base (Onda 1) para seguir (Onda 3) com base nas fontes dietéticas de instrumentos de estudo de sódio.
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Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 3 [estimado 36 meses após a linha de base)
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Mudanças no conhecimento, atitudes e comportamentos auto-relatados sobre os danos associados à ingestão excessiva de sódio desde o início (Onda 1) até o acompanhamento (Onda 3)
Prazo: Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 3 [estimado 36 meses após a linha de base)
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Mudanças no conhecimento autorreferido, atitudes e comportamento sobre os danos associados ao consumo excessivo de sódio por idade, sexo, estado, subgrupos de ruralidade desde a linha de base (Onda 1) até o acompanhamento (Onda 3) usando o instrumento de pesquisa STEPS.
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Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 3 [estimado 36 meses após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média da população desde o início (Onda 1) até o acompanhamento (Ondas 2 e 3).
Prazo: Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 2 [estimativa de 18 meses após a linha de base] e Onda 3 [estimativa de 36 meses após a linha de base)
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica média da população por idade, sexo, estado, subgrupos de ruralidade.
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Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 2 [estimativa de 18 meses após a linha de base] e Onda 3 [estimativa de 36 meses após a linha de base)
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Mudança no uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
Prazo: Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 2 [estimativa de 18 meses após a linha de base] e Onda 3 [estimativa de 36 meses após a linha de base)
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Mudança no uso de medicamentos para redução da pressão arterial por subgrupos de idade, sexo, estado e ruralidade.
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Linha de base (Onda 1) para acompanhamento (Onda 2 [estimativa de 18 meses após a linha de base] e Onda 3 [estimativa de 36 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3HL152381 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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