Bewertung der Umsetzung und Ausweitung des nationalen Programms zur Natriumreduzierung in Nigeria (NaSS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nigerianische Behörde für die Verwaltung und Kontrolle von Lebensmitteln und Arzneimitteln (NAFDAC) leitet die Umsetzung und Ausweitung eines nationalen Natriumreduktionsprogramms mit anderen nationalen, staatlichen und internationalen Behörden unter Verwendung des „Best Buy“ SHAKE-Pakets der WHO (Surveillance of Salt Intake, Nutzen Sie die Industrie, übernehmen Sie Standards für Kennzeichnung und Marketing, Wissen, um die Verbraucher zu stärken, und Umgebungen, um eine gesunde Ernährung zu fördern). SHAKE bietet evidenzbasierte Empfehlungen für bevölkerungsweite Interventionen zur Natriumreduktion zur Vorbeugung und Kontrolle von Bluthochdruck.
Die Nigeria Sodium Study wird die Implementierung und Ausweitung dieses Programms unterstützen, indem bewertet wird, inwieweit das Programm unter Verwendung eines Typ-III-Hybrid-Studiendesigns mit gemischten Methoden durch wiederholte 1) Stakeholder-Interviews, 2) Bevölkerungsumfragen und 3) Einzelhandel implementiert wird Umfragen. Methoden der Implementierungsforschung werden während der Anpassung, Planung und anfänglichen Implementierung für die Basisbewertung (Welle 1) und die Folgebewertungen der Wellen 2 und 3 verwendet. Eine Studie zu Natriumquellen in der Nahrung wird auch zu Studienbeginn und in Welle 3 als Folgeuntersuchung durchgeführt, um die Bemühungen zur Natriumreduktion entsprechend dem lokalen Kontext und der Kultur zu zielen/nachzuverfolgen. Umfragen im Lebensmitteleinzelhandel während des Studienzeitraums werden neuartige Daten zu verpackten, unverpackten und informellen Restaurant-/Händler-Lebensmitteln durch das internationale FoodSwitch-Programm erfassen, das ein verbraucherorientiertes Tool mit Crowdsourcing kombiniert, um Nigerias Lebensmittelversorgung besser zu definieren.
Die Ermittler werden in beiden Phasen das Framework Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) verwenden. Der formative Forschungszeitraum umfasst Exploration und Vorbereitung, wenn die Ermittler quantitative und qualitative Messungen der wichtigsten Prozessindikatoren, relevanter Kontextfaktoren, die von CFIR informiert werden, und relevanter Ergebnisse, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Proctor-Implementierung durchführen. Zu Beginn der Implementierung verwenden die Ermittler das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM)-Framework, einschließlich der Implementierungsergebnisse (Machbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz, Akzeptanz und Kosten) und Kontextfaktoren im Zusammenhang mit der Implementierungs- und Erhaltungsphase .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guhan Iyer, MPH
- Telefonnummer: 3147479487
- E-Mail: guhaniyer@wustl.edu
Studienorte
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Gwagwalada, Nigeria
- Rekrutierung
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dike Ojji
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Kano, Nigeria
- Rekrutierung
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dike Ojji
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekrutierung
- Federal Medical Centre
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Kontakt:
- Dike Ojji
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 69 Jahren)
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Ständige Einwohner (eine Person, die seit mindestens 6 Monaten im Haushalt lebt) des Untersuchungsgebiets
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frauen und Frauen, die zum Zeitpunkt der Entnahme stillen und/oder menstruieren
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall, Lebererkrankungen
- Diejenigen, die kürzlich eine Therapie mit Diuretika begonnen haben (weniger als zwei Wochen)
- Alle anderen Bedingungen, die eine 24-Stunden-Urinsammlung erschweren würden
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Minderjährige): d. h. Säuglinge, Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren
- Gefangene oder andere inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Welle 1
Die Teilnehmer werden als Vertreter eines einzelnen Erwachsenenhaushalts aus 3 Bundesstaaten (Bundeshauptstadtterritorium, Kano, Ogun) von Nigeria eingeschrieben, um eine STEPs-Umfrage, 24-Stunden- und Punkturinbeurteilungen, Blutprobenentnahme für die Fettsäureschätzung und vier (4 ) 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (n=450).
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Das SHAKE-Paket (Surveillance of Salt Intake, Harness Industry, Adopt Standards for Labeling and Marketing, Knowledge to Empowerment Consumers, and Environments to Promote Health Eating) ist ein Best Buy der WHO und wurde kürzlich von der nigerianischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde in Nigeria eingeführt Verwaltung und Kontrolle (NAFDAC).
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Welle 2
Die Teilnehmer werden als Vertreter eines einzelnen Erwachsenenhaushalts aus 3 Bundesstaaten (Bundeshauptstadtterritorium, Kano, Ogun) Nigerias eingeschrieben, um eine STEPs-Umfrage und 24-Stunden- und Punkturinbeurteilungen (n = 450) auszufüllen.
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Das SHAKE-Paket (Surveillance of Salt Intake, Harness Industry, Adopt Standards for Labeling and Marketing, Knowledge to Empowerment Consumers, and Environments to Promote Health Eating) ist ein Best Buy der WHO und wurde kürzlich von der nigerianischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde in Nigeria eingeführt Verwaltung und Kontrolle (NAFDAC).
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Welle 3
Die Teilnehmer werden als Vertreter eines alleinstehenden Erwachsenenhaushalts aus 3 Bundesstaaten (Bundeshauptstadtterritorium, Kano, Ogun) von Nigeria eingeschrieben, um eine STEPs-Umfrage, 24-Stunden- und Punkturinbeurteilungen und vier (4) 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (Nr =450).
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Das SHAKE-Paket (Surveillance of Salt Intake, Harness Industry, Adopt Standards for Labeling and Marketing, Knowledge to Empowerment Consumers, and Environments to Promote Health Eating) ist ein Best Buy der WHO und wurde kürzlich von der nigerianischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde in Nigeria eingeführt Verwaltung und Kontrolle (NAFDAC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durchschnittlichen Natriumaufnahme der Bevölkerung von der Baseline (Welle 1) bis zur Nachbeobachtung (Wellen 2 und 3).
Zeitfenster: Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 2 [geschätzt 18 Monate nach Baseline] und Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Veränderung der durchschnittlichen Natriumaufnahme der Bevölkerung nach Alter, Geschlecht, Staat, ländlicher Umgebung und Vorhandensein von Bluthochdruck-Untergruppen von der Baseline bis zur Welle 2 und Welle 3 Follow-up
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Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 2 [geschätzt 18 Monate nach Baseline] und Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Änderung des 24-Stunden-Natriumgehalts im Urin von der Baseline (Welle 1) bis zur Nachbeobachtung (Welle 3)
Zeitfenster: Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesamten und relativen Menge an Natriumquellen in der Nahrung von der Baseline (Welle 1) bis zur Nachbeobachtung (Welle 3)
Zeitfenster: Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Änderung der Gesamt- und relativen Menge an Natriumquellen in der Nahrung (z. B. in Lebensmitteln enthalten, während der Zubereitung hinzugefügt, am Tisch hinzugefügt, außerhalb des Hauses hinzugefügt) nach Alter, Geschlecht, Staat, ländliche Untergruppen von der Baseline (Welle 1) bis zur Folge (Welle 3) basierend auf den Nahrungsquellen von Natriumstudieninstrumenten.
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Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Änderungen des selbstberichteten Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens zu Schäden im Zusammenhang mit einer übermäßigen Natriumaufnahme von der Baseline (Welle 1) bis zur Nachbeobachtung (Welle 3)
Zeitfenster: Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Änderungen des selbstberichteten Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens zu Schäden im Zusammenhang mit einer übermäßigen Natriumaufnahme nach Alter, Geschlecht, Bundesland und ländlichen Untergruppen von der Baseline (Welle 1) bis zur Nachbeobachtung (Welle 3) unter Verwendung des STEPS-Erhebungsinstruments.
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Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks der Population vom Ausgangswert (Welle 1) bis zur Nachbeobachtung (Wellen 2 und 3).
Zeitfenster: Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 2 [geschätzt 18 Monate nach Baseline] und Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks der Bevölkerung nach Alter, Geschlecht, Staat, Landkreis-Untergruppen.
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Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 2 [geschätzt 18 Monate nach Baseline] und Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Änderung der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 2 [geschätzt 18 Monate nach Baseline] und Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Veränderung der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten nach Alter, Geschlecht, Bundesland, ländlichen Untergruppen.
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Baseline (Welle 1) bis Follow-up (Welle 2 [geschätzt 18 Monate nach Baseline] und Welle 3 [geschätzt 36 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UH3HL152381 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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