Evaluación de la implementación y ampliación del Programa Nacional de Reducción de Sodio de Nigeria (NaSS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Agencia Nigeriana para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC, por sus siglas en inglés) está liderando la implementación y ampliación de un programa nacional de reducción de sodio con otras agencias nacionales, estatales e internacionales utilizando el paquete SHAKE "Best Buy" de la OMS (Vigilancia de la ingesta de sal, Aprovechar la industria, Adoptar estándares para el etiquetado y la comercialización, Conocimiento para empoderar a los consumidores y Entornos para promover una alimentación saludable). SHAKE proporciona recomendaciones basadas en evidencia para intervenciones de reducción de sodio en toda la población para la prevención y el control de la hipertensión.
El estudio sobre el sodio en Nigeria apoyará la implementación y ampliación de este programa mediante la evaluación de la medida en que el programa se implementa utilizando un diseño de estudio de métodos mixtos híbridos de tipo III a través de: 1) entrevistas con las partes interesadas, 2) encuestas de población y 3) comercio minorista encuestas. Los métodos de investigación de implementación se utilizarán durante la adaptación, la planificación y la implementación inicial para las evaluaciones de línea de base (Oleada 1) y de seguimiento de las Olas 2 y 3). También se llevará a cabo un estudio de las fuentes dietéticas de sodio al inicio y un seguimiento de Wave 3 para orientar/rastrear los esfuerzos de reducción de sodio de acuerdo con el contexto y la cultura locales. Las encuestas minoristas de alimentos durante el período de estudio capturarán datos novedosos sobre alimentos empacados, sin empaquetar e informales de restaurantes/vendedores ambulantes a través del programa internacional FoodSwitch, que combina una herramienta orientada al consumidor con crowdsourcing para definir mejor el suministro de alimentos de Nigeria.
Los investigadores utilizarán el marco de Exploración, Preparación, Implementación y Mantenimiento (EPIS) en ambas fases. El período de investigación formativa incluirá Exploración y Preparación, cuando los investigadores realizarán medidas cuantitativas y cualitativas de los indicadores clave del proceso, los factores contextuales relevantes informados por CFIR y los resultados, la aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad relevantes de la implementación de Proctor. A medida que se inicia la implementación, los investigadores utilizarán el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), incluidos los resultados de la implementación (factibilidad, fidelidad, adopción, aceptabilidad y costo) y los factores contextuales asociados con las fases de Implementación y Mantenimiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guhan Iyer, MPH
- Número de teléfono: 3147479487
- Correo electrónico: guhaniyer@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Gwagwalada, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contacto:
- Dike Ojji
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Kano, Nigeria
- Reclutamiento
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Contacto:
- Dike Ojji
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Reclutamiento
- Federal Medical Centre
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Contacto:
- Dike Ojji
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (de 18 a 69 años)
- Voluntad de participar
- Residentes permanentes (una persona que ha estado en el hogar durante al menos 6 meses) del área de estudio
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas, y aquellas que estén amamantando y/o mujeres menstruando al momento de la recolección
- Adultos con deterioro cognitivo
- Aquellos con antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática.
- Aquellos que recientemente iniciaron terapia con diuréticos (menos de dos semanas)
- Cualquier otra condición que dificultaría la recolección de orina de 24 horas
- Individuos que aún no son adultos (menores): es decir, bebés, niños o adolescentes <18 años
- Prisioneros u otras personas detenidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ola 1
Los participantes se inscribirán como un representante adulto soltero del hogar de 3 estados (Territorio de la Capital Federal, Kano, Ogun) de Nigeria para completar una encuesta STEP, evaluaciones de orina de 24 horas y puntuales, recolección de muestras de sangre para la estimación de ácidos grasos y cuatro (4 ) Recordatorios dietéticos de 24 horas (n=450).
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El paquete SHAKE (Vigilancia de la ingesta de sal, Industria del arnés, Adoptar estándares para el etiquetado y la comercialización, Conocimiento para empoderar a los consumidores y Medio ambiente para promover una alimentación saludable) es una Mejor compra de la OMS y se implementó recientemente en Nigeria por la Agencia Nigeriana de Alimentos y Medicamentos. Administración y Control (NAFDAC).
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Ola 2
Los participantes se inscribirán como representantes de hogares adultos solteros de 3 estados (Territorio de la Capital Federal, Kano, Ogun) de Nigeria para completar una encuesta STEP y evaluaciones de orina puntuales y de 24 horas (n = 450).
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El paquete SHAKE (Vigilancia de la ingesta de sal, Industria del arnés, Adoptar estándares para el etiquetado y la comercialización, Conocimiento para empoderar a los consumidores y Medio ambiente para promover una alimentación saludable) es una Mejor compra de la OMS y se implementó recientemente en Nigeria por la Agencia Nigeriana de Alimentos y Medicamentos. Administración y Control (NAFDAC).
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Ola 3
Los participantes se inscribirán como representantes de hogares adultos solteros de 3 estados (Territorio de la Capital Federal, Kano, Ogun) de Nigeria para completar una encuesta STEP, evaluaciones de orina de 24 horas y puntuales, y cuatro (4) recordatorios dietéticos de 24 horas (n =450).
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El paquete SHAKE (Vigilancia de la ingesta de sal, Industria del arnés, Adoptar estándares para el etiquetado y la comercialización, Conocimiento para empoderar a los consumidores y Medio ambiente para promover una alimentación saludable) es una Mejor compra de la OMS y se implementó recientemente en Nigeria por la Agencia Nigeriana de Alimentos y Medicamentos. Administración y Control (NAFDAC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta media de sodio de la población desde el inicio (Relevamiento 1) hasta el seguimiento (Relevamientos 2 y 3).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 2 [estimado 18 meses después del inicio] y Relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambio en la ingesta media de sodio de la población por edad, sexo, estado, ruralidad y presencia de subgrupos de hipertensión desde el inicio hasta el Relevamiento 2 y el Relevamiento 3 de seguimiento
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Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 2 [estimado 18 meses después del inicio] y Relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambio en el sodio urinario de 24 horas desde el inicio (Etapa 1) hasta el seguimiento (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad total y relativa de las fuentes dietéticas de sodio desde el inicio (Etapa 1) hasta el seguimiento (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambio en la cantidad general y relativa de las fuentes dietéticas de sodio (p. ej., inherentes a los alimentos, agregados durante la preparación, agregados en la mesa, agregados fuera del hogar) por edad, sexo, estado, subgrupos de ruralidad desde el inicio (Etapa 1) hasta el seguimiento. up (Onda 3) basado en las fuentes dietéticas de los instrumentos de estudio de sodio.
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Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambios en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento autoinformados sobre los daños asociados con el consumo excesivo de sodio desde el inicio (Etapa 1) hasta el seguimiento (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambios en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento autoinformados sobre los daños asociados con el consumo excesivo de sodio por edad, sexo, estado y subgrupos de ruralidad desde el inicio (Etapa 1) hasta el seguimiento (Etapa 3) utilizando el instrumento de encuesta STEPS.
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Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica media de la población desde el inicio (onda 1) hasta el seguimiento (ondas 2 y 3).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 2 [estimado 18 meses después del inicio] y Relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica poblacional media por edad, sexo, estado, subgrupos de ruralidad.
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Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 2 [estimado 18 meses después del inicio] y Relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambio en el uso de medicamentos para bajar la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 2 [estimado 18 meses después del inicio] y Relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Cambio en el uso de medicamentos para bajar la presión arterial por edad, sexo, estado, subgrupos de ruralidad.
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Desde el inicio (relevamiento 1) hasta el seguimiento (relevamiento 2 [estimado 18 meses después del inicio] y Relevamiento 3 [estimado 36 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH3HL152381 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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