나이지리아의 국가 나트륨 감소 프로그램의 이행 및 확장 평가 (NaSS)
2023년 8월 15일 업데이트: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
NaSS는 유형 III 하이브리드, 혼합 방법 연구 설계를 사용하여 나이지리아 식품의약국(NAFDAC)에 의해 SHAKE 프로그램이 나이지리아 내에서 구현되는 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
NAFDAC(나이지리아 식품의약국)는 WHO의 "Best Buy" SHAKE 패키지(염분 섭취 감시, 하네스 산업, 라벨링 및 마케팅 표준 채택, 소비자에게 권한을 부여하는 지식, 건강한 식습관을 촉진하는 환경). SHAKE는 고혈압 예방 및 통제를 위한 인구 차원의 나트륨 감소 개입에 대한 증거 기반 권장 사항을 제공합니다.
나이지리아 나트륨 연구는 1) 이해 관계자 인터뷰, 2) 모집단 설문 조사, 3) 소매업을 반복하여 유형 III 하이브리드, 혼합 방법 연구 설계를 사용하여 프로그램이 구현되는 정도를 평가함으로써 이 프로그램의 구현 및 확장을 지원할 것입니다. 설문 조사. 구현 연구 방법은 적응, 계획 및 기준선(Wave 1) 및 후속 Waves 2 및 3) 평가를 위한 초기 구현 중에 사용됩니다. 식이 공급원에 대한 나트륨 연구도 기준선과 3차 후속 조치에서 수행되어 현지 상황과 문화에 따라 나트륨 감소 노력을 목표/추적할 것입니다. 연구 기간 동안 식품 소매 설문조사는 국제 FoodSwitch 프로그램을 통해 포장, 비포장 및 비공식 레스토랑/행상 음식에 대한 새로운 데이터를 수집할 것입니다. 이 프로그램은 나이지리아의 식품 공급을 더 잘 정의하기 위해 크라우드 소싱과 소비자 대면 도구를 결합합니다.
조사관은 두 단계 모두에서 EPIS(탐색, 준비, 구현 및 유지) 프레임워크를 사용합니다. 형성 연구 기간에는 탐색 및 준비가 포함되며, 이때 조사관은 주요 프로세스 지표, CFIR에서 정보를 제공하는 관련 상황 요인, 관련 감독관 구현 결과, 수용 가능성, 타당성 및 적절성에 대한 정량적 및 정성적 측정을 수행합니다. 구현이 시작되면 조사관은 구현 결과(타당성, 충실도, 채택, 수용 가능성 및 비용) 및 구현 및 유지 단계와 관련된 상황적 요인을 포함하는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) 프레임워크를 사용합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guhan Iyer, MPH
- 전화번호: 3147479487
- 이메일: guhaniyer@wustl.edu
연구 장소
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Gwagwalada, 나이지리아
- 모병
- University of Abuja Teaching Hospital
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연락하다:
- Dike Ojji
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Kano, 나이지리아
- 모병
- Aminu Kano Teaching Hospital
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연락하다:
- Dike Ojji
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Ogun
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Abeokuta, Ogun, 나이지리아
- 모병
- Federal Medical Centre
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연락하다:
- Dike Ojji
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인은 나이지리아 3개 주(Federal Capital Territory, Kano 및 Ogun)의 단일 가구 대표로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 남녀(만 18세~69세)
- 참여 의향
- 연구 지역의 영주권자(가구에 6개월 이상 거주한 자)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- 임산부, 수유 중인 분 및/또는 채취 당시 생리 중인 여성
- 인지 장애가 있는 성인
- 심장 또는 신부전, 뇌졸중, 간 질환의 알려진 병력이 있는 자
- 최근 이뇨제로 치료를 시작한 자(2주 이내)
- 24시간 소변 수집을 어렵게 만드는 기타 모든 조건
- 아직 성인이 아닌 개인(미성년자): 즉, 18세 미만의 유아, 어린이 또는 청소년
- 수감자 또는 기타 구금된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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웨이브 1
참가자는 나이지리아의 3개 주(연방 수도 특별구, 카노, 오군)에서 단일 성인 가구 대표로 등록되어 STEP 설문 조사, 24시간 및 부분 소변 평가, 지방산 추정을 위한 혈액 샘플 수집 및 4개(4개) ) 24시간 식이 회상(n=450).
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SHAKE(염분 섭취 감시, 하네스 산업, 라벨링 및 마케팅 표준 채택, 소비자에게 권한을 부여하는 지식, 건강식을 촉진하는 환경) 패키지는 WHO Best Buy이며 최근 나이지리아 식품의약국(Nigeriaian Agency for Food and Drug)에 의해 나이지리아 내에서 시행되었습니다. 관리 및 통제(NAFDAC).
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웨이브 2
참가자는 나이지리아 3개 주(Federal Capital Territory, Kano, Ogun)의 단일 성인 가구 대표로 등록되어 STEP 설문조사와 24시간 및 부분 소변 평가(n=450)를 완료합니다.
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SHAKE(염분 섭취 감시, 하네스 산업, 라벨링 및 마케팅 표준 채택, 소비자에게 권한을 부여하는 지식, 건강식을 촉진하는 환경) 패키지는 WHO Best Buy이며 최근 나이지리아 식품의약국(Nigeriaian Agency for Food and Drug)에 의해 나이지리아 내에서 시행되었습니다. 관리 및 통제(NAFDAC).
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웨이브 3
참가자는 나이지리아 3개 주(Federal Capital Territory, Kano, Ogun)의 단일 성인 가구 대표로 등록되어 STEP 설문조사, 24시간 소변 평가 및 24시간 식단 리콜(n =450).
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SHAKE(염분 섭취 감시, 하네스 산업, 라벨링 및 마케팅 표준 채택, 소비자에게 권한을 부여하는 지식, 건강식을 촉진하는 환경) 패키지는 WHO Best Buy이며 최근 나이지리아 식품의약국(Nigeriaian Agency for Food and Drug)에 의해 나이지리아 내에서 시행되었습니다. 관리 및 통제(NAFDAC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 2 및 3)까지 평균 인구 나트륨 섭취량의 변화.
기간: 기준선(1차)에서 후속 조치(2차 [기준선 후 18개월 추정] 및 3차 [기준선 후 36개월 후 추정)]
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기저선에서 2차 및 3차 추적 조사까지 연령, 성별, 주, 시골 및 고혈압 하위 그룹의 존재에 따른 평균 인구 나트륨 섭취량의 변화
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기준선(1차)에서 후속 조치(2차 [기준선 후 18개월 추정] 및 3차 [기준선 후 36개월 후 추정)]
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3)까지 24시간 소변 나트륨의 변화
기간: 기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3 [기준선 이후 36개월 예상)
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3 [기준선 이후 36개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3)까지 식이 공급원의 전체적 및 상대적 양의 변화
기간: 기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3 [기준선 이후 36개월 예상)
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기준선(Wave 1)에서 다음 단계까지 연령, 성별, 주, 시골 지역 하위 그룹별로 나트륨의 식이 공급원(예: 식품에 내재되어 있음, 준비 중 추가됨, 식탁에서 추가됨, 집 밖에서 추가됨)의 전체적 및 상대적 양의 변화 최대(Wave 3) 나트륨 연구 기기의 식이 공급원을 기반으로 합니다.
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3 [기준선 이후 36개월 예상)
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3)까지 과도한 나트륨 섭취와 관련된 위해에 대한 자가 보고 지식, 태도 및 행동의 변화
기간: 기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3 [기준선 이후 36개월 예상)
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STEPS 설문 조사 도구를 기반으로 기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3)까지 연령, 성별, 주, 농촌 하위 그룹별로 과도한 나트륨 섭취와 관련된 피해에 대한 자가 보고 지식, 태도 및 행동의 변화.
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 3 [기준선 이후 36개월 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(Wave 1)에서 후속 조치(Wave 2 및 3)까지 평균 인구 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
기간: 기준선(1차)에서 후속 조치(2차 [기준선 후 18개월 추정] 및 3차 [기준선 후 36개월 후 추정)]
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연령, 성별, 주, 농촌 하위 그룹에 따른 평균 인구 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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기준선(1차)에서 후속 조치(2차 [기준선 후 18개월 추정] 및 3차 [기준선 후 36개월 후 추정)]
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혈압강하제 사용 변화
기간: 기준선(1차)에서 후속 조치(2차 [기준선 후 18개월 추정] 및 3차 [기준선 후 36개월 후 추정)]
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연령, 성별, 주, 농촌 하위 그룹에 따른 혈압 강하 약물 사용의 변화.
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기준선(1차)에서 후속 조치(2차 [기준선 후 18개월 추정] 및 3차 [기준선 후 36개월 후 추정)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3HL152381 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 NHLBI BioLINCC를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 대한 액세스는 NHLBI BioLINCC를 통해 관리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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쉐이크 패키지에 대한 임상 시험
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health완전한