Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrażania i zwiększania skali krajowego programu redukcji sodu w Nigerii (NaSS)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
NaSS ma na celu ocenę, w jakim stopniu program SHAKE jest wdrażany w Nigerii przez Nigeryjską Agencję ds. Administracji i Kontroli Żywności i Leków (NAFDAC) przy użyciu hybrydowego projektu badania metodą mieszaną typu III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nigeryjska Agencja ds. Administracji i Kontroli Żywności i Leków (NAFDAC) prowadzi wdrażanie i zwiększanie skali krajowego programu redukcji sodu we współpracy z innymi krajowymi, stanowymi i międzynarodowymi agencjami, korzystając z pakietu WHO „Best Buy” SHAKE (Nadzór nad spożyciem soli, Okiełznać branżę, Przyjąć standardy dotyczące etykietowania i marketingu, Wiedzę, aby wzmocnić pozycję konsumentów, Środowiska promujące zdrowe odżywianie). Projekt SHAKE dostarcza opartych na dowodach zaleceń dotyczących ogólnopopulacyjnych interwencji dotyczących redukcji sodu w profilaktyce i kontroli nadciśnienia tętniczego.

Badanie sodu w Nigerii wesprze wdrażanie i zwiększanie skali tego programu, oceniając zakres, w jakim program jest wdrażany przy użyciu hybrydowego projektu badania metodą mieszaną typu III poprzez powtarzane: 1) wywiady z zainteresowanymi stronami, 2) ankiety populacyjne oraz 3) handel detaliczny ankiety. Metody badań wdrożeniowych będą wykorzystywane podczas adaptacji, planowania i wstępnego wdrażania ocen podstawowych (fala 1) i uzupełniających fal 2 i 3). Badanie dietetycznych źródeł sodu zostanie również przeprowadzone na początku badania iw okresie kontrolnym Fali 3, aby ukierunkować/śledzić działania związane z redukcją sodu zgodnie z lokalnym kontekstem i kulturą. Ankiety dotyczące sprzedaży detalicznej żywności w okresie objętym badaniem pozwolą uchwycić nowe dane na temat pakowanej, nieopakowanej i nieformalnej żywności restauracyjnej / straganiarza za pośrednictwem międzynarodowego programu FoodSwitch, który łączy narzędzie skierowane do konsumentów z crowdsourcingiem w celu lepszego zdefiniowania zaopatrzenia w żywność w Nigerii.

Śledczy będą korzystać z ram badania, przygotowania, wdrażania i utrzymania (EPIS) w obu fazach. Okres badań formatywnych będzie obejmował Eksplorację i Przygotowanie, podczas których badacze wykonają ilościowe i jakościowe pomiary kluczowych wskaźników procesu, odpowiednich czynników kontekstowych poinformowanych przez CFIR oraz odpowiednich wyników wdrożenia Proctora, akceptowalności, wykonalności i stosowności. Po rozpoczęciu wdrażania badacze będą wykorzystywać ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), w tym wyniki wdrożenia (wykonalność, wierność, przyjęcie, akceptowalność i koszt) oraz czynniki kontekstowe związane z fazami wdrażania i utrzymania .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Gwagwalada, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dike Ojji
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Federal Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dike Ojji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli zostaną zarejestrowani jako przedstawiciele jednego gospodarstwa domowego z 3 stanów (Federalne Terytorium Stołeczne, Kano i Ogun) Nigerii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 69 lat)
  • Chęć uczestnictwa
  • Stali mieszkańcy (osoba pozostająca w gospodarstwie domowym od co najmniej 6 miesięcy) badanego obszaru
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i/lub kobiety miesiączkujące w momencie pobrania
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Osoby ze znaną historią niewydolności serca lub nerek, udaru, choroby wątroby
  • Ci, którzy niedawno rozpoczęli terapię lekami moczopędnymi (mniej niż dwa tygodnie)
  • Wszelkie inne warunki, które utrudniałyby 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (nieletni): tj. niemowlęta, dzieci lub nastolatki w wieku poniżej 18 lat
  • Więźniowie lub inne osoby zatrzymane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fala 1
Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako pojedynczy dorosły przedstawiciel gospodarstwa domowego z 3 stanów (Federalne Terytorium Stołeczne, Kano, Ogun) Nigerii, aby wypełnić ankietę STEP, 24-godzinną i punktową ocenę moczu, pobrać próbkę krwi w celu oszacowania kwasu tłuszczowego oraz cztery (4 ) 24-godzinne przypominanie o diecie (n=450).
Inny: Wstrząśnij Pakiet
Pakiet SHAKE (Nadzór nad spożyciem soli, Przemysł uprzęży, Przyjęcie standardów dotyczących etykietowania i marketingu, Wiedza wzmacniająca pozycję konsumentów oraz Środowiska promujące zdrowe odżywianie) to Best Buy WHO, który został niedawno wdrożony w Nigerii przez Nigeryjską Agencję ds. Żywności i Leków Administracja i Kontrola (NAFDAC).
Fala 2
Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako pojedynczy dorosły przedstawiciel gospodarstwa domowego z 3 stanów (Federalne Terytorium Stołeczne, Kano, Ogun) Nigerii w celu wypełnienia ankiety STEP oraz 24-godzinnej i punktowej oceny moczu (n=450).
Inny: Wstrząśnij Pakiet
Pakiet SHAKE (Nadzór nad spożyciem soli, Przemysł uprzęży, Przyjęcie standardów dotyczących etykietowania i marketingu, Wiedza wzmacniająca pozycję konsumentów oraz Środowiska promujące zdrowe odżywianie) to Best Buy WHO, który został niedawno wdrożony w Nigerii przez Nigeryjską Agencję ds. Żywności i Leków Administracja i Kontrola (NAFDAC).
Fala 3
Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako pojedynczy dorosły przedstawiciel gospodarstwa domowego z 3 stanów (Federalne Terytorium Stołeczne, Kano, Ogun) Nigerii w celu wypełnienia ankiety STEP, 24-godzinnej i punktowej oceny moczu oraz czterech (4) 24-godzinnych wizyt kontrolnych dotyczących diety (n =450).
Inny: Wstrząśnij Pakiet
Pakiet SHAKE (Nadzór nad spożyciem soli, Przemysł uprzęży, Przyjęcie standardów dotyczących etykietowania i marketingu, Wiedza wzmacniająca pozycję konsumentów oraz Środowiska promujące zdrowe odżywianie) to Best Buy WHO, który został niedawno wdrożony w Nigerii przez Nigeryjską Agencję ds. Żywności i Leków Administracja i Kontrola (NAFDAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego spożycia sodu w populacji od wartości wyjściowej (fala 1) do okresu kontrolnego (fale 2 i 3).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (fala 1) do okresu obserwacji (fala 2 [szacunkowo 18 miesięcy po wartości początkowej] i fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po wartości początkowej)
Zmiana średniego spożycia sodu w populacji według wieku, płci, stanu, miejsca zamieszkania i obecności podgrup z nadciśnieniem tętniczym od wartości początkowej do okresu kontrolnego Fali 2 i Fali 3
Wartość początkowa (fala 1) do okresu obserwacji (fala 2 [szacunkowo 18 miesięcy po wartości początkowej] i fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po wartości początkowej)
Zmiana 24-godzinnego stężenia sodu w moczu od wartości początkowej (fala 1) do okresu kontrolnego (fala 3)
Ramy czasowe: Od początku (fala 1) do obserwacji (fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po okresie początkowym)
Od początku (fala 1) do obserwacji (fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po okresie początkowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej i względnej ilości dietetycznych źródeł sodu od wartości wyjściowej (fala 1) do okresu kontrolnego (fala 3)
Ramy czasowe: Od początku (fala 1) do obserwacji (fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po okresie początkowym)
Zmiana w ogólnej i względnej ilości dietetycznych źródeł sodu (np. nieodłącznie związanych z pożywieniem, dodawanych podczas przygotowywania, dodawanych przy stole, dodawanych poza domem) według wieku, płci, stanu, podgrup obszarów wiejskich od wartości wyjściowych (fala 1) do następujących: up (Fala 3) w oparciu o dietetyczne źródła instrumentów do badania sodu.
Od początku (fala 1) do obserwacji (fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po okresie początkowym)
Zmiany w zgłaszanej przez samych siebie wiedzy, postawach i zachowaniach dotyczących szkód związanych z nadmiernym spożyciem sodu od wartości wyjściowej (fala 1) do okresu kontrolnego (fala 3)
Ramy czasowe: Od początku (fala 1) do obserwacji (fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po okresie początkowym)
Zmiany w zgłaszanej przez samych siebie wiedzy, postawach i zachowaniach na temat szkód związanych z nadmiernym spożyciem sodu według podgrup wieku, płci, stanu i obszarów wiejskich od punktu początkowego (fala 1) do obserwacji (fala 3) przy użyciu instrumentu ankietowego STEPS.
Od początku (fala 1) do obserwacji (fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po okresie początkowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego populacyjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (fala 1) do okresu kontrolnego (fale 2 i 3).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (fala 1) do okresu obserwacji (fala 2 [szacunkowo 18 miesięcy po wartości początkowej] i fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po wartości początkowej)
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w populacji według wieku, płci, stanu i podgrup obszarów wiejskich.
Wartość początkowa (fala 1) do okresu obserwacji (fala 2 [szacunkowo 18 miesięcy po wartości początkowej] i fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po wartości początkowej)
Zmiana w stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (fala 1) do okresu obserwacji (fala 2 [szacunkowo 18 miesięcy po wartości początkowej] i fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po wartości początkowej)
Zmiana w stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi według wieku, płci, stanu i podgrup wiejskich.
Wartość początkowa (fala 1) do okresu obserwacji (fala 2 [szacunkowo 18 miesięcy po wartości początkowej] i fala 3 [szacunkowo 36 miesięcy po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The George Institute
University of Abuja Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3HL152381 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem NHLBI BioLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych badawczych będzie zarządzany przez NHLBI BioLINCC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząśnij Pakiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj