A nigériai nemzeti nátriumcsökkentési program végrehajtásának és kiterjesztésének értékelése (NaSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nigériai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Igazgatási és Ellenőrzési Ügynökség (NAFDAC) más nemzeti, állami és nemzetközi ügynökségekkel közösen vezeti a nemzeti nátriumcsökkentési program végrehajtását és bővítését, a WHO „Best Buy” SHAKE csomagját (Sóbevitel felügyelete, Használja ki az ipart, fogadjon el szabványokat a címkézésre és a marketingre, a tudást a fogyasztók megerősítésére és a Környezetet az egészséges táplálkozás előmozdítására). A SHAKE bizonyítékokon alapuló ajánlásokat ad a lakosság egészére kiterjedő nátriumcsökkentési beavatkozásokhoz a magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére.
A nigériai nátrium-tanulmány támogatja a program megvalósítását és bővítését azáltal, hogy értékeli, hogy a programot milyen mértékben valósítják meg a III. típusú hibrid, vegyes módszerekkel végzett vizsgálati terv ismételt: 1) az érdekelt felekkel végzett interjúk, 2) a lakossági felmérések és 3) a kiskereskedelem. felmérések. Megvalósítási kutatási módszereket alkalmaznak majd az adaptáció, a tervezés és a kezdeti megvalósítás során a kiindulási (1. hullám) és a 2. és 3. hullám nyomon követése során. Az étrendi nátriumforrások vizsgálatát is elvégzik az alapvonal és a 3. hullám utáni követés során, hogy a helyi környezetnek és kultúrának megfelelően megcélozzák/követjék a nátriumcsökkentési erőfeszítéseket. A vizsgált időszakban végzett élelmiszer-kiskereskedelmi felmérések új adatokat fognak rögzíteni a csomagolt, csomagolatlan és informális éttermi/hawker ételekről a nemzetközi FoodSwitch programon keresztül, amely egyesíti a fogyasztókat segítő eszközt a közösségi beszerzéssel, hogy jobban meghatározza Nigéria élelmiszerellátását.
A nyomozók mindkét szakaszban a feltárás, előkészítés, végrehajtás és fenntartás (EPIS) keretrendszert fogják használni. A formáló kutatási időszak magában foglalja a Feltárást és az előkészítést, amikor is a vizsgálók kvantitatív és kvalitatív méréseket végeznek a kulcsfontosságú folyamatindikátorok, a CFIR által tájékozott releváns kontextuális tényezők, valamint a Proctor megvalósításának releváns eredményei, elfogadhatóság, megvalósíthatóság és megfelelőség tekintetében. A megvalósítás megkezdésekor a nyomozók az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszert fogják használni, beleértve a megvalósítás eredményeit (megvalósíthatóság, hűség, elfogadás, elfogadhatóság és költség), valamint a megvalósítási és fenntartási szakaszhoz kapcsolódó kontextuális tényezőket. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guhan Iyer, MPH
- Telefonszám: 3147479487
- E-mail: guhaniyer@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwagwalada, Nigéria
- Toborzás
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dike Ojji
-
Kano, Nigéria
- Toborzás
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigéria
- Toborzás
- Federal Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dike Ojji
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek (18-69 éves korig)
- Részvételi hajlandóság
- A vizsgált terület állandó lakosai (az a személy, aki legalább 6 hónapja a háztartásban van).
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Terhes nők, szoptatók és/vagy menstruáló nők a gyűjtés időpontjában
- Kognitívan sérült felnőttek
- Azok, akiknek a kórtörténetében szív- vagy veseelégtelenség, stroke, májbetegség szerepel
- Azok, akik nemrég kezdték el a diuretikum kezelést (kevesebb mint két hét)
- Minden egyéb körülmény, amely megnehezítené a 24 órás vizeletgyűjtést
- Még nem felnőttek (kiskorúak): csecsemők, gyermekek vagy 18 év alatti tinédzserek
- Foglyok vagy más fogvatartott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. hullám
A résztvevőket Nigéria 3 államának (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) egyetlen felnőtt háztartásának képviselőjeként írják be, hogy kitöltsenek egy STEP-felmérést, 24 órás és helyszíni vizeletvizsgálatot, vérmintát vegyenek a zsírsavbecsléshez, és négyből (4) ) 24 órás étrendi felidézések (n=450).
|
A SHAKE (Sóbevitel felügyelete, Hámipar, Szabványok elfogadása a címkézésre és marketingre, Tudás a fogyasztók megerősítésére és Környezet az egészséges táplálkozás elősegítésére) csomag a WHO legjobb vétele, és a Nigériai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség nemrégiben vezette be Nigériában. Adminisztráció és ellenőrzés (NAFDAC).
|
|
2. hullám
A résztvevőket Nigéria 3 államának (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) egyetlen felnőtt háztartásának képviselőjeként veszik be a STEP-felmérés, valamint a 24 órás és helyszíni vizeletvizsgálat elvégzésére (n=450).
|
A SHAKE (Sóbevitel felügyelete, Hámipar, Szabványok elfogadása a címkézésre és marketingre, Tudás a fogyasztók megerősítésére és Környezet az egészséges táplálkozás elősegítésére) csomag a WHO legjobb vétele, és a Nigériai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség nemrégiben vezette be Nigériában. Adminisztráció és ellenőrzés (NAFDAC).
|
|
3. hullám
A résztvevőket Nigéria 3 államának (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) egyetlen felnőtt háztartásának képviselőjeként írják be, hogy kitöltsenek egy STEP felmérést, 24 órás és helyszíni vizeletvizsgálatot, valamint négy (4) 24 órás étrend-visszahívást (n =450).
|
A SHAKE (Sóbevitel felügyelete, Hámipar, Szabványok elfogadása a címkézésre és marketingre, Tudás a fogyasztók megerősítésére és Környezet az egészséges táplálkozás elősegítésére) csomag a WHO legjobb vétele, és a Nigériai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség nemrégiben vezette be Nigériában. Adminisztráció és ellenőrzés (NAFDAC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lakosság átlagos nátriumbevitelének változása a kiindulási értékről (1. hullám) a követésig (2. és 3. hullám).
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (2. hullám [becsült 18 hónappal a kiindulási állapot után] és 3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
A lakosság átlagos nátriumbevitelének változása életkor, nem, állam, vidék és a hipertóniás alcsoportok jelenléte szerint a kiindulási értéktől a 2. és 3. hullám utáni követésig
|
Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (2. hullám [becsült 18 hónappal a kiindulási állapot után] és 3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
|
A vizelet 24 órás nátriumtartalmának változása a kiindulási értékről (1. hullám) a követésig (3. hullám)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendből származó nátriumforrások általános és relatív mennyiségének változása az alapértéktől (1. hullám) a követésig (3. hullám)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Az étrendi nátriumforrások általános és relatív mennyiségének változása (pl. az élelmiszerben rejlő, az elkészítés során hozzáadott, az asztalnál hozzáadott, az otthonon kívül adható) életkor, nem, állam, vidéki alcsoportok szerint az alapértéktől (1. hullám) a következőig. felfelé (3. hullám) a nátrium-vizsgálati eszközök táplálékforrásai alapján.
|
Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változások a túlzott nátriumbevitellel kapcsolatos ártalmakra vonatkozó önbeszámoló tudásban, attitűdökben és viselkedésben az alapértéktől (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Változások az önbevallásban szereplő tudásban, attitűdökben és viselkedésben a túlzott nátriumbevitellel kapcsolatos ártalmakra vonatkozóan életkor, nem, állam, vidéki alcsoportok szerint a kiindulási állapottól (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám) a STEPS felmérési eszköz alapján.
|
Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos populációs szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (1. hullám) a követésig (2. és 3. hullám).
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (2. hullám [becsült 18 hónappal a kiindulási állapot után] és 3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
A lakosság átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásának változása életkor, nem, állam, vidéki alcsoportok szerint.
|
Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (2. hullám [becsült 18 hónappal a kiindulási állapot után] és 3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (2. hullám [becsült 18 hónappal a kiindulási állapot után] és 3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat változása életkor, nem, állam, vidéki alcsoportok szerint.
|
Kiindulási állapot (1. hullám) a nyomon követésig (2. hullám [becsült 18 hónappal a kiindulási állapot után] és 3. hullám [becslések szerint 36 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UH3HL152381 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .