- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765865
Utvärderar implementering och uppskalning av Nigerias nationella program för natriumreduktion (NaSS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nigerian Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) leder implementeringen och uppskalningen av ett nationellt natriumreduktionsprogram tillsammans med andra nationella, statliga och internationella organ som använder WHO:s "Best Buy" SHAKE-paket (Övervakning av saltintag, Utnyttja industrin, anta standarder för märkning och marknadsföring, Kunskap för att stärka konsumenter och miljöer för att främja hälsosam kost). SHAKE tillhandahåller evidensbaserade rekommendationer för populationsomfattande natriumreducerande interventioner för att förebygga och kontrollera hypertoni.
Nigerianatriumstudien kommer att stödja detta programs implementering och uppskalning genom att utvärdera i vilken utsträckning programmet implementeras med hjälp av en typ III-hybrid, studiedesign med blandade metoder genom upprepade: 1) intressentintervjuer, 2) befolkningsundersökningar och 3) detaljhandel undersökningar. Implementeringsforskningsmetoder kommer att användas under anpassning, planering och initial implementering för baslinjebedömningar (Våg 1) och uppföljande våg 2 och 3). En studie av kostkällor för natrium kommer också att utföras vid baslinjen och uppföljning av Wave 3 för att målinrikta/spåra natriumreduktionsansträngningar enligt lokal kontext och kultur. Livsmedelsdetaljhandelsundersökningar under studieperioden kommer att fånga nya data om förpackad, oförpackad och informell restaurang/hawker-mat genom det internationella FoodSwitch-programmet, som kombinerar ett konsumentinriktat verktyg med crowdsourcing för att bättre definiera Nigerias matförsörjning.
Utredarna kommer att använda ramverket för Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) under båda faserna. Den formativa forskningsperioden kommer att inkludera utforskning och förberedelser, då utredarna kommer att utföra kvantitativa och kvalitativa mätningar av nyckelprocessindikatorer, relevanta kontextuella faktorer informerade av CFIR, och relevanta Proctor-implementeringsresultat, acceptans, genomförbarhet och lämplighet. När implementeringen påbörjas kommer utredarna att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), inklusive implementeringsresultat (genomförbarhet, trohet, antagande, acceptans och kostnad) och kontextuella faktorer som är associerade med implementerings- och underhållsfaserna .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guhan Iyer, MPH
- Telefonnummer: 3147479487
- E-post: guhaniyer@wustl.edu
Studieorter
-
-
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rekrytering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
Kano, Nigeria
- Rekrytering
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekrytering
- Federal Medical Centre
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna (i åldern 18 till 69 år)
- Vilja att delta
- Permanent bosatta (en person som varit i hushållet i minst 6 månader) i studieområdet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
- Gravida kvinnor, och de som ammar och/eller kvinnor som har mens vid tidpunkten för hämtning
- Kognitivt nedsatta vuxna
- De med känd historia av hjärt- eller njursvikt, stroke, leversjukdom
- De som nyligen påbörjat behandling med diuretika (mindre än två veckor)
- Alla andra tillstånd som skulle göra 24-timmars urinsamling svårt
- Individer som ännu inte är vuxna (mindreåriga): d.v.s. spädbarn, barn eller tonåringar <18 år gamla
- Fångar eller andra fängslade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Våg 1
Deltagarna kommer att registreras som en enda vuxen hushållsrepresentant från tre stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria för att slutföra en STEPs-undersökning, 24-timmars- och punkturinbedömningar, blodprovssamling för fettsyrauppskattning och fyra (4 ) 24-timmars dietary recalls (n=450).
|
SHAKE-paketet (övervakning av saltintag, sela industri, anta standarder för märkning och marknadsföring, kunskap för att ge konsumenter och miljöer för att främja hälsokost) är ett WHO Best Buy och har nyligen implementerats i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration och kontroll (NAFDAC).
|
Våg 2
Deltagarna kommer att registreras som en enda vuxen hushållsrepresentant från 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria för att fylla i en STEP-undersökning och 24-timmars- och punkturinbedömningar (n=450).
|
SHAKE-paketet (övervakning av saltintag, sela industri, anta standarder för märkning och marknadsföring, kunskap för att ge konsumenter och miljöer för att främja hälsokost) är ett WHO Best Buy och har nyligen implementerats i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration och kontroll (NAFDAC).
|
Våg 3
Deltagarna kommer att registreras som en vuxen hushållsrepresentant från tre stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria för att fylla i en STEP-undersökning, 24-timmars- och punkturinbedömningar och fyra (4) 24-timmars dietåterkallelser (n) =450).
|
SHAKE-paketet (övervakning av saltintag, sela industri, anta standarder för märkning och marknadsföring, kunskap för att ge konsumenter och miljöer för att främja hälsokost) är ett WHO Best Buy och har nyligen implementerats i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration och kontroll (NAFDAC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av befolkningens genomsnittliga natriumintag från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 och 3).
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändring av befolkningens genomsnittliga natriumintag efter ålder, kön, tillstånd, landsbygd och närvaro av hypertoniundergrupper från baslinje till uppföljning av våg 2 och våg 3
|
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändring i 24-timmars urinnatrium från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3)
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den totala och relativa mängden av kostkällor för natrium från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3)
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändring i den totala och relativa mängden av dietkällor av natrium (t.ex. inneboende i mat, tillsatt under beredning, tillsatt vid bordet, lagt till utanför hemmet) efter ålder, kön, tillstånd, landsbygdsundergrupper från baslinje (Våg 1) till efterföljande upp (Våg 3) baserat på kostkällorna av natriumstudieinstrument.
|
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändringar i självrapporterad kunskap, attityder och beteende om skador associerade med överskott av natriumintag från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3)
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändringar i självrapporterad kunskap, attityder och beteende om skador associerade med överskott av natriumintag efter ålder, kön, stat, undergrupper på landsbygden från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3) med hjälp av STEPS-undersökningsinstrumentet.
|
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i populationen från baslinje (våg 1) till uppföljning (våg 2 och 3).
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändring i medelpopulationens systoliska och diastoliska blodtryck efter ålder, kön, stat, landsbygdsundergrupper.
|
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändring i blodtryckssänkande medicinanvändning
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Förändring i blodtryckssänkande medicinanvändning efter ålder, kön, stat, undergrupper på landsbygden.
|
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH3HL152381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .