Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderar implementering och uppskalning av Nigerias nationella program för natriumreduktion (NaSS)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
NaSS syftar till att bedöma i vilken utsträckning SHAKE-programmet implementeras i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) med hjälp av en typ III-hybrid, blandad metodstudiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nigerian Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) leder implementeringen och uppskalningen av ett nationellt natriumreduktionsprogram tillsammans med andra nationella, statliga och internationella organ som använder WHO:s "Best Buy" SHAKE-paket (Övervakning av saltintag, Utnyttja industrin, anta standarder för märkning och marknadsföring, Kunskap för att stärka konsumenter och miljöer för att främja hälsosam kost). SHAKE tillhandahåller evidensbaserade rekommendationer för populationsomfattande natriumreducerande interventioner för att förebygga och kontrollera hypertoni.

Nigerianatriumstudien kommer att stödja detta programs implementering och uppskalning genom att utvärdera i vilken utsträckning programmet implementeras med hjälp av en typ III-hybrid, studiedesign med blandade metoder genom upprepade: 1) intressentintervjuer, 2) befolkningsundersökningar och 3) detaljhandel undersökningar. Implementeringsforskningsmetoder kommer att användas under anpassning, planering och initial implementering för baslinjebedömningar (Våg 1) och uppföljande våg 2 och 3). En studie av kostkällor för natrium kommer också att utföras vid baslinjen och uppföljning av Wave 3 för att målinrikta/spåra natriumreduktionsansträngningar enligt lokal kontext och kultur. Livsmedelsdetaljhandelsundersökningar under studieperioden kommer att fånga nya data om förpackad, oförpackad och informell restaurang/hawker-mat genom det internationella FoodSwitch-programmet, som kombinerar ett konsumentinriktat verktyg med crowdsourcing för att bättre definiera Nigerias matförsörjning.

Utredarna kommer att använda ramverket för Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) under båda faserna. Den formativa forskningsperioden kommer att inkludera utforskning och förberedelser, då utredarna kommer att utföra kvantitativa och kvalitativa mätningar av nyckelprocessindikatorer, relevanta kontextuella faktorer informerade av CFIR, och relevanta Proctor-implementeringsresultat, acceptans, genomförbarhet och lämplighet. När implementeringen påbörjas kommer utredarna att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), inklusive implementeringsresultat (genomförbarhet, trohet, antagande, acceptans och kostnad) och kontextuella faktorer som är associerade med implementerings- och underhållsfaserna .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Gwagwalada, Nigeria
        • Rekrytering
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dike Ojji
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytering
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Nigeria
        • Rekrytering
        • Federal Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dike Ojji

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kommer att registreras som en enskild hushållsrepresentant från 3 stater (Federal Capital Territory, Kano och Ogun) i Nigeria.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna (i åldern 18 till 69 år)
  • Vilja att delta
  • Permanent bosatta (en person som varit i hushållet i minst 6 månader) i studieområdet
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge informerat samtycke
  • Gravida kvinnor, och de som ammar och/eller kvinnor som har mens vid tidpunkten för hämtning
  • Kognitivt nedsatta vuxna
  • De med känd historia av hjärt- eller njursvikt, stroke, leversjukdom
  • De som nyligen påbörjat behandling med diuretika (mindre än två veckor)
  • Alla andra tillstånd som skulle göra 24-timmars urinsamling svårt
  • Individer som ännu inte är vuxna (mindreåriga): d.v.s. spädbarn, barn eller tonåringar <18 år gamla
  • Fångar eller andra fängslade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Våg 1
Deltagarna kommer att registreras som en enda vuxen hushållsrepresentant från tre stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria för att slutföra en STEPs-undersökning, 24-timmars- och punkturinbedömningar, blodprovssamling för fettsyrauppskattning och fyra (4 ) 24-timmars dietary recalls (n=450).
SHAKE-paketet (övervakning av saltintag, sela industri, anta standarder för märkning och marknadsföring, kunskap för att ge konsumenter och miljöer för att främja hälsokost) är ett WHO Best Buy och har nyligen implementerats i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration och kontroll (NAFDAC).
Våg 2
Deltagarna kommer att registreras som en enda vuxen hushållsrepresentant från 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria för att fylla i en STEP-undersökning och 24-timmars- och punkturinbedömningar (n=450).
SHAKE-paketet (övervakning av saltintag, sela industri, anta standarder för märkning och marknadsföring, kunskap för att ge konsumenter och miljöer för att främja hälsokost) är ett WHO Best Buy och har nyligen implementerats i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration och kontroll (NAFDAC).
Våg 3
Deltagarna kommer att registreras som en vuxen hushållsrepresentant från tre stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria för att fylla i en STEP-undersökning, 24-timmars- och punkturinbedömningar och fyra (4) 24-timmars dietåterkallelser (n) =450).
SHAKE-paketet (övervakning av saltintag, sela industri, anta standarder för märkning och marknadsföring, kunskap för att ge konsumenter och miljöer för att främja hälsokost) är ett WHO Best Buy och har nyligen implementerats i Nigeria av Nigerian Agency for Food and Drug Administration och kontroll (NAFDAC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av befolkningens genomsnittliga natriumintag från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 och 3).
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 ​​[uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändring av befolkningens genomsnittliga natriumintag efter ålder, kön, tillstånd, landsbygd och närvaro av hypertoniundergrupper från baslinje till uppföljning av våg 2 och våg 3
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 ​​[uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändring i 24-timmars urinnatrium från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3)
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala och relativa mängden av kostkällor för natrium från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3)
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändring i den totala och relativa mängden av dietkällor av natrium (t.ex. inneboende i mat, tillsatt under beredning, tillsatt vid bordet, lagt till utanför hemmet) efter ålder, kön, tillstånd, landsbygdsundergrupper från baslinje (Våg 1) till efterföljande upp (Våg 3) baserat på kostkällorna av natriumstudieinstrument.
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändringar i självrapporterad kunskap, attityder och beteende om skador associerade med överskott av natriumintag från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3)
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändringar i självrapporterad kunskap, attityder och beteende om skador associerade med överskott av natriumintag efter ålder, kön, stat, undergrupper på landsbygden från baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3) med hjälp av STEPS-undersökningsinstrumentet.
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 3 [uppskattad 36 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i populationen från baslinje (våg 1) till uppföljning (våg 2 och 3).
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 ​​[uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändring i medelpopulationens systoliska och diastoliska blodtryck efter ålder, kön, stat, landsbygdsundergrupper.
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 ​​[uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändring i blodtryckssänkande medicinanvändning
Tidsram: Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 ​​[uppskattad 36 månader efter baslinjen)
Förändring i blodtryckssänkande medicinanvändning efter ålder, kön, stat, undergrupper på landsbygden.
Baslinje (Våg 1) till uppföljning (Våg 2 [uppskattad 18 månader efter baslinjen] och våg 3 ​​[uppskattad 36 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH3HL152381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas genom NHLBI BioLINCC.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till studiedata kommer att hanteras genom NHLBI BioLINCC

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera