- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04765865
Оценка реализации и расширения Национальной программы Нигерии по сокращению содержания натрия (NaSS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нигерийское агентство по контролю за продуктами и лекарствами (NAFDAC) совместно с другими национальными, государственными и международными агентствами возглавляет реализацию и расширение национальной программы по сокращению потребления натрия, используя пакет SHAKE «Лучшая покупка» ВОЗ (надзор за потреблением соли, Используйте промышленность, Примите стандарты маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания). SHAKE предоставляет основанные на фактических данных рекомендации по вмешательству по снижению натрия для профилактики и контроля артериальной гипертензии среди населения.
Исследование натрия в Нигерии будет способствовать реализации и расширению этой программы путем оценки степени реализации программы с использованием гибридного дизайна смешанных методов типа III путем повторения: 1) интервью с заинтересованными сторонами, 2) опросов населения и 3) розничной торговли. опросы. Методы исследования внедрения будут использоваться во время адаптации, планирования и начальной реализации для оценки исходного уровня (Этап 1) и последующих этапов 2 и 3). Исследование диетических источников натрия также будет проводиться на исходном уровне и в ходе последующей волны 3, чтобы нацелить/отследить усилия по снижению содержания натрия в соответствии с местным контекстом и культурой. Опросы продовольственной розничной торговли за период исследования позволят собрать новые данные об упакованных, неупакованных и неформальных продуктах питания в ресторанах/разносчиках с помощью международной программы FoodSwitch, которая сочетает в себе инструмент, ориентированный на потребителя, с краудсорсингом для более точного определения продовольственного снабжения Нигерии.
Исследователи будут использовать структуру исследования, подготовки, реализации и поддержки (EPIS) на обоих этапах. Формирующий период исследования будет включать исследование и подготовку, когда исследователи будут выполнять количественные и качественные измерения ключевых показателей процесса, соответствующих контекстуальных факторов, полученных с помощью CFIR, и соответствующих результатов реализации Proctor, приемлемости, осуществимости и уместности. Когда внедрение начнется, исследователи будут использовать структуру охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM), включая результаты внедрения (выполнимость, достоверность, принятие, приемлемость и стоимость) и контекстуальные факторы, связанные с этапами внедрения и поддержки. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guhan Iyer, MPH
- Номер телефона: 3147479487
- Электронная почта: guhaniyer@wustl.edu
Места учебы
-
-
-
Gwagwalada, Нигерия
- Рекрутинг
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Контакт:
- Dike Ojji
-
Kano, Нигерия
- Рекрутинг
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Контакт:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Нигерия
- Рекрутинг
- Federal Medical Centre
-
Контакт:
- Dike Ojji
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (в возрасте от 18 до 69 лет)
- Готовность к участию
- Постоянные жители (лица, проживающие в домохозяйстве не менее 6 месяцев) изучаемой территории
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Беременные женщины и те, кто кормит грудью, и/или женщины, у которых менструация во время сбора
- Взрослые с когнитивными нарушениями
- Лица с известной историей сердечной или почечной недостаточности, инсульта, заболеваний печени
- Тем, кто недавно начал терапию диуретиками (менее двух недель)
- Любые другие состояния, которые могут затруднить 24-часовой сбор мочи.
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (несовершеннолетние): то есть младенцы, дети или подростки в возрасте до 18 лет.
- Заключенные или другие задержанные лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Волна 1
Участники будут зарегистрированы как один взрослый представитель домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано, Огун) Нигерии для прохождения опроса STEP, 24-часовой и выборочной оценки мочи, сбора образцов крови для оценки жирных кислот и четырех (4). ) 24-часовые воспоминания о питании (n = 450).
|
Пакет SHAKE (Наблюдение за потреблением соли, Производство ремней безопасности, Принятие стандартов для маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания) является наиболее выгодной покупкой ВОЗ и недавно реализован в Нигерии Нигерийским агентством по продуктам питания и лекарствам. Администрация и контроль (NAFDAC).
|
Волна 2
Участники будут зарегистрированы как один взрослый представитель домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано, Огун) Нигерии для прохождения опроса STEP и 24-часовой и выборочной оценки мочи (n = 450).
|
Пакет SHAKE (Наблюдение за потреблением соли, Производство ремней безопасности, Принятие стандартов для маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания) является наиболее выгодной покупкой ВОЗ и недавно реализован в Нигерии Нигерийским агентством по продуктам питания и лекарствам. Администрация и контроль (NAFDAC).
|
Волна 3
Участники будут зарегистрированы как один взрослый представитель домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано, Огун) Нигерии для прохождения опроса STEP, 24-часовой и выборочной оценки мочи, а также четырех (4) 24-часовых отзывов о диете (n =450).
|
Пакет SHAKE (Наблюдение за потреблением соли, Производство ремней безопасности, Принятие стандартов для маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания) является наиболее выгодной покупкой ВОЗ и недавно реализован в Нигерии Нигерийским агентством по продуктам питания и лекарствам. Администрация и контроль (NAFDAC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего потребления натрия населением от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волны 2 и 3).
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменение среднего потребления натрия населением в разбивке по возрасту, полу, штату, сельской местности и наличию подгрупп гипертонии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения в рамках Волны 2 и Волны 3
|
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменение уровня натрия в моче за 24 часа от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего и относительного количества пищевых источников натрия от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменение общего и относительного количества пищевых источников натрия (например, содержащегося в пище, добавляемого во время приготовления, добавляемого за столом, добавляемого вне дома) в зависимости от возраста, пола, штата, подгруппы проживания в сельской местности по сравнению с исходным уровнем (волна 1) до последующих вверх (волна 3) на основе инструментов исследования пищевых источников натрия.
|
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменения в самооценке знаний, отношения и поведения в отношении вреда, связанного с избыточным потреблением натрия, от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменения в самооценке знаний, отношения и поведения в отношении вреда, связанного с избыточным потреблением натрия, в разбивке по возрасту, полу, штату, подгруппам, проживающим в сельской местности, от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3) с использованием инструмента исследования STEPS.
|
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления в популяции от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волны 2 и 3).
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления у населения по возрасту, полу, штату, подгруппам сельской местности.
|
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменения в применении препаратов для снижения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Изменения в применении препаратов для снижения артериального давления по возрасту, полу, штату, подгруппам проживания в сельской местности.
|
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Грант/контракт NIH США)
- UH3HL152381 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Встряхнуть пакет
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Mead Johnson NutritionРекрутингЗдоровые дети в возрасте 12–36 месяцев с легким или умеренным недоеданиемСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard HealthЗавершенный