Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реализации и расширения Национальной программы Нигерии по сокращению содержания натрия (NaSS)

15 августа 2023 г. обновлено: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
NaSS стремится оценить степень, в которой программа SHAKE реализуется в Нигерии Нигерийским агентством по контролю за продуктами и лекарствами (NAFDAC) с использованием гибридного дизайна исследования III типа, смешанного метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Нигерийское агентство по контролю за продуктами и лекарствами (NAFDAC) совместно с другими национальными, государственными и международными агентствами возглавляет реализацию и расширение национальной программы по сокращению потребления натрия, используя пакет SHAKE «Лучшая покупка» ВОЗ (надзор за потреблением соли, Используйте промышленность, Примите стандарты маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания). SHAKE предоставляет основанные на фактических данных рекомендации по вмешательству по снижению натрия для профилактики и контроля артериальной гипертензии среди населения.

Исследование натрия в Нигерии будет способствовать реализации и расширению этой программы путем оценки степени реализации программы с использованием гибридного дизайна смешанных методов типа III путем повторения: 1) интервью с заинтересованными сторонами, 2) опросов населения и 3) розничной торговли. опросы. Методы исследования внедрения будут использоваться во время адаптации, планирования и начальной реализации для оценки исходного уровня (Этап 1) и последующих этапов 2 и 3). Исследование диетических источников натрия также будет проводиться на исходном уровне и в ходе последующей волны 3, чтобы нацелить/отследить усилия по снижению содержания натрия в соответствии с местным контекстом и культурой. Опросы продовольственной розничной торговли за период исследования позволят собрать новые данные об упакованных, неупакованных и неформальных продуктах питания в ресторанах/разносчиках с помощью международной программы FoodSwitch, которая сочетает в себе инструмент, ориентированный на потребителя, с краудсорсингом для более точного определения продовольственного снабжения Нигерии.

Исследователи будут использовать структуру исследования, подготовки, реализации и поддержки (EPIS) на обоих этапах. Формирующий период исследования будет включать исследование и подготовку, когда исследователи будут выполнять количественные и качественные измерения ключевых показателей процесса, соответствующих контекстуальных факторов, полученных с помощью CFIR, и соответствующих результатов реализации Proctor, приемлемости, осуществимости и уместности. Когда внедрение начнется, исследователи будут использовать структуру охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM), включая результаты внедрения (выполнимость, достоверность, принятие, приемлемость и стоимость) и контекстуальные факторы, связанные с этапами внедрения и поддержки. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guhan Iyer, MPH
  • Номер телефона: 3147479487
  • Электронная почта: guhaniyer@wustl.edu

Места учебы

      • Gwagwalada, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Dike Ojji
      • Kano, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta, Ogun, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Medical Centre
        • Контакт:
          • Dike Ojji

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые будут зачислены в качестве одного представителя домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано и Огун) Нигерии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины (в возрасте от 18 до 69 лет)
  • Готовность к участию
  • Постоянные жители (лица, проживающие в домохозяйстве не менее 6 месяцев) изучаемой территории
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие
  • Беременные женщины и те, кто кормит грудью, и/или женщины, у которых менструация во время сбора
  • Взрослые с когнитивными нарушениями
  • Лица с известной историей сердечной или почечной недостаточности, инсульта, заболеваний печени
  • Тем, кто недавно начал терапию диуретиками (менее двух недель)
  • Любые другие состояния, которые могут затруднить 24-часовой сбор мочи.
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (несовершеннолетние): то есть младенцы, дети или подростки в возрасте до 18 лет.
  • Заключенные или другие задержанные лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Волна 1
Участники будут зарегистрированы как один взрослый представитель домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано, Огун) Нигерии для прохождения опроса STEP, 24-часовой и выборочной оценки мочи, сбора образцов крови для оценки жирных кислот и четырех (4). ) 24-часовые воспоминания о питании (n = 450).
Пакет SHAKE (Наблюдение за потреблением соли, Производство ремней безопасности, Принятие стандартов для маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания) является наиболее выгодной покупкой ВОЗ и недавно реализован в Нигерии Нигерийским агентством по продуктам питания и лекарствам. Администрация и контроль (NAFDAC).
Волна 2
Участники будут зарегистрированы как один взрослый представитель домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано, Огун) Нигерии для прохождения опроса STEP и 24-часовой и выборочной оценки мочи (n = 450).
Пакет SHAKE (Наблюдение за потреблением соли, Производство ремней безопасности, Принятие стандартов для маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания) является наиболее выгодной покупкой ВОЗ и недавно реализован в Нигерии Нигерийским агентством по продуктам питания и лекарствам. Администрация и контроль (NAFDAC).
Волна 3
Участники будут зарегистрированы как один взрослый представитель домохозяйства из 3 штатов (Федеральная столичная территория, Кано, Огун) Нигерии для прохождения опроса STEP, 24-часовой и выборочной оценки мочи, а также четырех (4) 24-часовых отзывов о диете (n =450).
Пакет SHAKE (Наблюдение за потреблением соли, Производство ремней безопасности, Принятие стандартов для маркировки и маркетинга, Знания для расширения возможностей потребителей и Окружающая среда для пропаганды здорового питания) является наиболее выгодной покупкой ВОЗ и недавно реализован в Нигерии Нигерийским агентством по продуктам питания и лекарствам. Администрация и контроль (NAFDAC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего потребления натрия населением от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волны 2 и 3).
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменение среднего потребления натрия населением в разбивке по возрасту, полу, штату, сельской местности и наличию подгрупп гипертонии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения в рамках Волны 2 и Волны 3
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменение уровня натрия в моче за 24 часа от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего и относительного количества пищевых источников натрия от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменение общего и относительного количества пищевых источников натрия (например, содержащегося в пище, добавляемого во время приготовления, добавляемого за столом, добавляемого вне дома) в зависимости от возраста, пола, штата, подгруппы проживания в сельской местности по сравнению с исходным уровнем (волна 1) до последующих вверх (волна 3) на основе инструментов исследования пищевых источников натрия.
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменения в самооценке знаний, отношения и поведения в отношении вреда, связанного с избыточным потреблением натрия, от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменения в самооценке знаний, отношения и поведения в отношении вреда, связанного с избыточным потреблением натрия, в разбивке по возрасту, полу, штату, подгруппам, проживающим в сельской местности, от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3) с использованием инструмента исследования STEPS.
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления в популяции от исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волны 2 и 3).
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления у населения по возрасту, полу, штату, подгруппам сельской местности.
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменения в применении препаратов для снижения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)
Изменения в применении препаратов для снижения артериального давления по возрасту, полу, штату, подгруппам проживания в сельской местности.
От исходного уровня (волна 1) до последующего наблюдения (волна 2 [оценка через 18 месяцев после исходного уровня] и волна 3 [оценка через 36 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3HL152381 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы через NHLBI BioLINCC.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным исследования будет осуществляться через NHLBI BioLINCC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Встряхнуть пакет

Подписаться