Evaluering af implementering og opskalering af Nigerias nationale natriumreduktionsprogram (NaSS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nigerianske agentur for fødevare- og lægemiddeladministration og -kontrol (NAFDAC) leder implementering og opskalering af et nationalt natriumreduktionsprogram sammen med andre nationale, statslige og internationale agenturer ved hjælp af WHO's "Best Buy" SHAKE-pakke (Overvågning af saltindtag, Udnyt industrien, vedtage standarder for mærkning og markedsføring, viden til at styrke forbrugerne og miljøer til at fremme sund kost). SHAKE giver evidensbaserede anbefalinger for befolkningsdækkende natriumreduktionsinterventioner til forebyggelse og kontrol af hypertension.
Nigeria Sodium Study vil understøtte dette programs implementering og opskalering ved at evaluere, i hvilket omfang programmet implementeres ved hjælp af et type III hybrid, blandet metodestudie design gennem gentagne: 1) interessentinterviews, 2) befolkningsundersøgelser og 3) detailhandel undersøgelser. Implementeringsforskningsmetoder vil blive brugt under tilpasning, planlægning og indledende implementering til baseline (Wave 1) og opfølgende Waves 2 og 3) vurderinger. En undersøgelse af kostkilder til natrium vil også blive udført ved baseline og Wave 3-opfølgning for at målrette/spore natriumreduktionsindsats i henhold til lokal kontekst og kultur. Fødevaredetailundersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden vil fange nye data om emballeret, uemballeret og uformel restaurant-/hawker-mad gennem det internationale FoodSwitch-program, som kombinerer et forbrugerorienteret værktøj med crowdsourcing for bedre at definere Nigerias fødevareforsyning.
Efterforskere vil bruge EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment) gennem begge faser. Den formative forskningsperiode vil omfatte udforskning og forberedelse, hvor efterforskere vil udføre kvantitative og kvalitative målinger af nøgleprocesindikatorer, relevante kontekstuelle faktorer informeret af CFIR og relevante Proctor-implementeringsresultater, acceptabilitet, gennemførlighed og hensigtsmæssighed. Efterhånden som implementeringen påbegyndes, vil efterforskerne bruge RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance), herunder implementeringsresultater (gennemførlighed, troskab, vedtagelse, accept og omkostninger) og kontekstuelle faktorer forbundet med implementerings- og opretholdelsesfaserne .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guhan Iyer, MPH
- Telefonnummer: 3147479487
- E-mail: guhaniyer@wustl.edu
Studiesteder
-
-
-
Gwagwalada, Nigeria
- Rekruttering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
Kano, Nigeria
- Rekruttering
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Centre
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne (i alderen 18 til 69 år)
- Lyst til at deltage
- Fastboende (en person, der har været i husstanden i mindst 6 måneder) i studieområdet
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Gravide, og dem, der ammer og/eller kvinder, der har menstruation på afhentningstidspunktet
- Kognitivt svækkede voksne
- Dem med kendt historie om hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde, leversygdom
- Dem, der for nylig begyndte behandling med diuretika (mindre end to uger)
- Enhver anden tilstand, der ville gøre 24-timers urinopsamling vanskelig
- Personer, der endnu ikke er voksne (mindreårige): dvs. spædbørn, børn eller teenagere <18 år gamle
- Fanger eller andre tilbageholdte personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bølge 1
Deltagerne vil blive tilmeldt som en enkelt voksen husstandsrepræsentant fra 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria for at udfylde en STEPs-undersøgelse, 24-timers og pleturinvurderinger, blodprøveindsamling til fedtsyreestimering og fire (4 ) 24-timers kosttilbagekaldelser (n=450).
|
SHAKE-pakken (Overvågning af saltindtag, Harness-industrien, Adopter standarder for mærkning og markedsføring, Viden til at styrke forbrugerne og Miljøer til at fremme sundhedsspisning) er en WHO Best Buy og er for nylig implementeret i Nigeria af Nigerian Agency for Food and Drug Administration og kontrol (NAFDAC).
|
|
Bølge 2
Deltagerne vil blive tilmeldt som en enkelt voksen husstandsrepræsentant fra 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria for at gennemføre en STEPs-undersøgelse og 24-timers og spoturinvurderinger (n=450).
|
SHAKE-pakken (Overvågning af saltindtag, Harness-industrien, Adopter standarder for mærkning og markedsføring, Viden til at styrke forbrugerne og Miljøer til at fremme sundhedsspisning) er en WHO Best Buy og er for nylig implementeret i Nigeria af Nigerian Agency for Food and Drug Administration og kontrol (NAFDAC).
|
|
Bølge 3
Deltagerne vil blive tilmeldt som en enkelt voksen husstandsrepræsentant fra 3 stater (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) i Nigeria for at gennemføre en STEPs-undersøgelse, 24-timers- og spoturinvurderinger og fire (4) 24-timers kosttilbagekaldelser (n) =450).
|
SHAKE-pakken (Overvågning af saltindtag, Harness-industrien, Adopter standarder for mærkning og markedsføring, Viden til at styrke forbrugerne og Miljøer til at fremme sundhedsspisning) er en WHO Best Buy og er for nylig implementeret i Nigeria af Nigerian Agency for Food and Drug Administration og kontrol (NAFDAC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i befolkningens gennemsnitlige natriumindtag fra baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 og 3).
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 [estimeret 18 måneder post-baseline] og Wave 3 [estimeret 36 måneder post-baseline)
|
Ændring i befolkningens gennemsnitlige natriumindtag efter alder, køn, stat, landdistrikt og tilstedeværelse af hypertension undergrupper fra baseline til Wave 2 og Wave 3 opfølgning
|
Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 [estimeret 18 måneder post-baseline] og Wave 3 [estimeret 36 måneder post-baseline)
|
|
Ændring i 24-timers urinnatrium fra baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3)
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3 [estimeret 36 måneder efter baseline)
|
Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3 [estimeret 36 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede og relative mængde af diætkilder til natrium fra baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3)
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3 [estimeret 36 måneder efter baseline)
|
Ændring i den samlede og relative mængde af diætkilder til natrium (f.eks. iboende i mad, tilføjet under tilberedning, tilføjet ved bordet, tilføjet uden for hjemmet) efter alder, køn, stat, landdistriktsundergrupper fra baseline (bølge 1) til følgende- op (bølge 3) baseret på kostkilderne til natriumundersøgelsesinstrumenter.
|
Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3 [estimeret 36 måneder efter baseline)
|
|
Ændringer i selvrapporteret viden, holdninger og adfærd om skader forbundet med overskydende natriumindtag fra baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3)
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3 [estimeret 36 måneder efter baseline)
|
Ændringer i selvrapporteret viden, holdninger og adfærd om skader forbundet med overskydende natriumindtag efter alder, køn, stat, landdistrikter undergrupper fra baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3) ved hjælp af baseret på STEPS undersøgelsesinstrumentet.
|
Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 3 [estimeret 36 måneder efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk i befolkningen fra baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 og 3).
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 [estimeret 18 måneder post-baseline] og Wave 3 [estimeret 36 måneder post-baseline)
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk i befolkningen efter alder, køn, stat, landdistriktsundergrupper.
|
Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 [estimeret 18 måneder post-baseline] og Wave 3 [estimeret 36 måneder post-baseline)
|
|
Ændring i blodtrykssænkende medicinforbrug
Tidsramme: Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 [estimeret 18 måneder post-baseline] og Wave 3 [estimeret 36 måneder post-baseline)
|
Ændring i blodtrykssænkende medicinbrug efter alder, køn, stat, landdistrikter undergrupper.
|
Baseline (bølge 1) til opfølgning (bølge 2 [estimeret 18 måneder post-baseline] og Wave 3 [estimeret 36 måneder post-baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UH3HL152381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .