Hodnocení implementace a rozšíření nigerijského národního programu snižování sodíku (NaSS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nigerijská agentura pro správu a kontrolu potravin a léčiv (NAFDAC) vede implementaci a rozšiřování národního programu snižování sodíku s dalšími národními, státními a mezinárodními agenturami využívajícími balíček SHAKE „Best Buy“ WHO (Dohled nad příjmem soli, Harness industry, Přijmout normy pro označování a marketing, Znalosti pro posílení postavení spotřebitelů a Prostředí pro podporu zdravé výživy). SHAKE poskytuje doporučení založená na důkazech pro intervence na snížení sodíku v celé populaci pro prevenci a kontrolu hypertenze.
Studie o sodíku v Nigérii podpoří implementaci a rozšíření tohoto programu tím, že vyhodnotí, do jaké míry je program implementován pomocí hybridního návrhu studie typu III se smíšenými metodami prostřednictvím opakovaných: 1) rozhovorů se zúčastněnými stranami, 2) průzkumů populace a 3) maloobchodu průzkumy. Implementační výzkumné metody budou použity během adaptace, plánování a počáteční implementace pro základní (1. vlna) a následné hodnocení vlny 2 a 3. Studie zdrojů sodíku v potravě bude také provedena na začátku a následné vlně 3 za účelem cílení/sledování úsilí o snížení sodíku podle místního kontextu a kultury. Průzkumy maloobchodu s potravinami během sledovaného období zachycují nová data o balených, nebalených a neformálních restauracích/hawker foodech prostřednictvím mezinárodního programu FoodSwitch, který kombinuje nástroj zaměřený na spotřebitele s crowdsourcingem, aby lépe definoval dodávky potravin v Nigérii.
Vyšetřovatelé budou v obou fázích používat rámec průzkumu, přípravy, implementace a udržení (EPIS). Období formativního výzkumu bude zahrnovat Průzkum a přípravu, kdy vyšetřovatelé provedou kvantitativní a kvalitativní měření klíčových procesních indikátorů, relevantních kontextových faktorů informovaných CFIR a relevantních výsledků implementace Proctor, přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti. Při zahájení implementace budou vyšetřovatelé používat rámec dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM), včetně výsledků implementace (proveditelnost, věrnost, přijetí, přijatelnost a náklady) a kontextových faktorů spojených s fázemi implementace a udržení. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guhan Iyer, MPH
- Telefonní číslo: 3147479487
- E-mail: guhaniyer@wustl.edu
Studijní místa
-
-
-
Gwagwalada, Nigérie
- Nábor
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
Kano, Nigérie
- Nábor
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
-
Abeokuta, Ogun, Nigérie
- Nábor
- Federal Medical Centre
-
Kontakt:
- Dike Ojji
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (ve věku 18 až 69 let)
- Ochota zúčastnit se
- Trvalí obyvatelé (osoba, která je v domácnosti alespoň 6 měsíců) studované oblasti
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné ženy a ženy, které kojí a/nebo ženy v době odběru menstruují
- Kognitivně postižení dospělí
- Osoby se známou anamnézou selhání srdce nebo ledvin, mrtvice, onemocnění jater
- Ti, kteří nedávno zahájili léčbu diuretiky (méně než dva týdny)
- Jakékoli další stavy, které by ztěžovaly 24hodinový sběr moči
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (nezletilí): tj. kojenci, děti nebo dospívající do 18 let
- Vězni nebo jiné zadržené osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vlna 1
Účastníci budou zapsáni jako jeden dospělý zástupce domácnosti ze 3 států (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) Nigérie, aby dokončili průzkum STEPs, 24hodinové a bodové hodnocení moči, odběr vzorků krve pro odhad mastných kyselin a čtyři (4 ) 24hodinové stažení stravy (n=450).
|
Balíček SHAKE (Dohled nad příjmem soli, Harness industry, Přijetí norem pro označování a marketing, Znalosti pro posílení spotřebitelů a Prostředí na podporu zdravého stravování) je nejlepším nákupem WHO a byl nedávno implementován v Nigérii nigerijskou agenturou pro potraviny a léčiva. Správa a kontrola (NAFDAC).
|
|
Vlna 2
Účastníci budou zapsáni jako jeden dospělý zástupce domácnosti ze 3 států (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) Nigérie, aby dokončili průzkum STEPs a 24hodinové a bodové hodnocení moči (n=450).
|
Balíček SHAKE (Dohled nad příjmem soli, Harness industry, Přijetí norem pro označování a marketing, Znalosti pro posílení spotřebitelů a Prostředí na podporu zdravého stravování) je nejlepším nákupem WHO a byl nedávno implementován v Nigérii nigerijskou agenturou pro potraviny a léčiva. Správa a kontrola (NAFDAC).
|
|
Vlna 3
Účastníci budou zapsáni jako jeden dospělý zástupce domácnosti ze 3 států (Federal Capital Territory, Kano, Ogun) Nigérie, aby dokončili průzkum STEPs, 24hodinové a bodové hodnocení moči a čtyři (4) 24hodinové stažení stravy (n =450).
|
Balíček SHAKE (Dohled nad příjmem soli, Harness industry, Přijetí norem pro označování a marketing, Znalosti pro posílení spotřebitelů a Prostředí na podporu zdravého stravování) je nejlepším nákupem WHO a byl nedávno implementován v Nigérii nigerijskou agenturou pro potraviny a léčiva. Správa a kontrola (NAFDAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného příjmu sodíku v populaci od výchozí hodnoty (1. vlna) do následného sledování (2. a 3. vlna).
Časové okno: Výchozí (1. vlna) do sledování (2. vlna [odhadem 18 měsíců po výchozím stavu] a vlna 3 [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna průměrného příjmu sodíku v populaci podle věku, pohlaví, státu, venkova a přítomnosti podskupin hypertenze od výchozí hodnoty po sledování ve 2. a 3. vlně
|
Výchozí (1. vlna) do sledování (2. vlna [odhadem 18 měsíců po výchozím stavu] a vlna 3 [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna 24hodinového sodíku v moči z výchozí hodnoty (1. vlna) na následnou kontrolu (3. vlna)
Časové okno: Výchozí stav (1. vlna) do sledování (3. vlna [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Výchozí stav (1. vlna) do sledování (3. vlna [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového a relativního množství zdrojů sodíku v potravě od výchozího stavu (1. vlna) k následnému sledování (3. vlna)
Časové okno: Výchozí stav (1. vlna) do sledování (3. vlna [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna v celkovém a relativním množství zdrojů sodíku v potravě (např. obsažený v potravinách, přidaný během přípravy, přidaný u stolu, přidaný mimo domov) podle věku, pohlaví, státu, venkovských podskupin od výchozího stavu (1. vlna) po následující – nahoru (3. vlna) na základě potravinových zdrojů nástrojů pro studium sodíku.
|
Výchozí stav (1. vlna) do sledování (3. vlna [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změny ve znalostech, postojích a chování o škodách spojených s nadměrným příjmem sodíku od výchozího stavu (1. vlna) po sledování (3. vlna)
Časové okno: Výchozí stav (1. vlna) do sledování (3. vlna [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Změny v self-reportovaných znalostech, postojích a chování ohledně škod spojených s nadměrným příjmem sodíku podle věku, pohlaví, státu, venkovských podskupin od výchozího stavu (1. vlna) po sledování (3. vlna) pomocí nástroje průzkumu STEPS.
|
Výchozí stav (1. vlna) do sledování (3. vlna [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného populačního systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (1. vlna) do sledování (2. a 3. vlna).
Časové okno: Výchozí (1. vlna) do sledování (2. vlna [odhadem 18 měsíců po výchozím stavu] a vlna 3 [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna průměrného populačního systolického a diastolického krevního tlaku podle věku, pohlaví, státu, venkovských podskupin.
|
Výchozí (1. vlna) do sledování (2. vlna [odhadem 18 měsíců po výchozím stavu] a vlna 3 [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna v užívání léků na snížení krevního tlaku
Časové okno: Výchozí (1. vlna) do sledování (2. vlna [odhadem 18 měsíců po výchozím stavu] a vlna 3 [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna užívání léků snižujících krevní tlak podle věku, pohlaví, státu, podskupin venkova.
|
Výchozí (1. vlna) do sledování (2. vlna [odhadem 18 měsíců po výchozím stavu] a vlna 3 [odhadem 36 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Huffman, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Dike B Ojji, MD, PhD, University of Abuja Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH3HL152381 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .