三种不同移植材料增加种植牙周围软组织厚度的行为比较。
三种不同移植材料在增加种植体周围软组织厚度方面的体积增益和随时间稳定性的行为比较：一项随机临床试验。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andres Pascual La Rocca, DDS
- 电话号码：0034627725044
- 邮箱：pascuallarocca@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Valles Vega, DDS
- 电话号码：0034627725044
- 邮箱：cristinavallveg@hotmail.com
学习地点
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- 招聘中
- Universitat Internacional de Catalunya
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接触：
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- 邮箱：pascuallarocca@hotmail.com
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接触：
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- 邮箱：cvalles@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
转诊至牙周病科 (CUO) 的患者需要单种植体和软组织填充，例如颊侧缺损、生物型薄、缺乏角化组织和美观受损的情况。
- 患者必须年满 18 岁并且能够理解拟议手术的性质，并且必须签署知情同意书。
- 种植体必须位于 2 个固定参考点之间（即 临床冠）。
- 前牙和前磨牙（从前磨牙到前磨牙）。
- 足够的牙槽骨宽度，以便在放置种植体时在颊侧骨板上留下至少 2mm 的厚度。
- 前磨牙区的上颚厚度必须≥2mm。
- 全口菌斑和出血评分<20%。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 活动性牙周病。
- 该区域先前的软组织增强术。
- 在植入种植体期间或之后需要引导骨再生 (GBR)。
- 重度吸烟者（每天 > 10 支香烟）。
- 会干扰常规牙周治疗的局部或全身状况（非控制性糖尿病、癌症、HIV、慢性大剂量类固醇治疗、骨代谢疾病、辐射、免疫抑制疾病、肝功能障碍、免疫抑制疾病、自身免疫性疾病）。
- 对非甾体抗炎药过敏。
- 服用导致牙龈肿大药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
缺失牙的种植体植入和修复修复
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牙槽嵴顶切口将在种植体接收区制作，从最近中牙的远中延伸到最远中牙的中中。
粘骨膜瓣将在脊的最顶部升高。
将按照既定的钻孔方案准备受体床，以放置 BioHorizons Tapered Pro 植入物（Biohorizons，Birmingham AL）。
植入物的直径和长度将在植入物研究期间预先确定。
稍后将放置愈合基台。
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实验性的：SCTG集团
种植体植入、种植体部位结缔组织移植物（来自上颚）(SCTG) 的软组织强化以及缺失牙齿的修复修复。
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牙槽嵴顶切口将在种植体接收区制作，从最近中牙的远中延伸到最远中牙的中中。
粘骨膜瓣将在脊的最顶部升高。
将按照既定的钻孔方案准备受体床，以放置 BioHorizons Tapered Pro 植入物（Biohorizons，Birmingham AL）。
植入物的直径和长度将在植入物研究期间预先确定。
稍后将放置愈合基台。
捐赠网站： SCTG 组：SCTG 将在腭部采集，为了在每个移植物中提取相同的厚度，将使用双刃刀（相隔 1.5 毫米）。 供区将被缝合。 收件人网站： SCTG 组：结缔组织移植物将被修剪成正确的尺寸（10 毫米高、12 毫米长和 1.5 毫米厚），并使用可吸收的 5-0 缝线放置并固定在受体部位 CM 组：CM 移植物（Geistlich Fibro -gide) 将被修剪到指定的尺寸（10 毫米高，12 毫米长）并使用可吸收的 5-0 缝合线放置并固定在受体部位 PADM 组：ADM（NovoMatrix、Biohorizons、Birmingham AL）移植物将被修剪到指定尺寸（10 毫米高，12 毫米长）并使用可吸收的 5-0 缝线放置并固定在受体部位 |
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实验性的：CM组
种植体植入、种植体部位猪胶原蛋白基质 (CM) 的软组织增强以及缺失牙齿的修复修复。
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牙槽嵴顶切口将在种植体接收区制作，从最近中牙的远中延伸到最远中牙的中中。
粘骨膜瓣将在脊的最顶部升高。
将按照既定的钻孔方案准备受体床，以放置 BioHorizons Tapered Pro 植入物（Biohorizons，Birmingham AL）。
植入物的直径和长度将在植入物研究期间预先确定。
稍后将放置愈合基台。
捐赠网站： SCTG 组：SCTG 将在腭部采集，为了在每个移植物中提取相同的厚度，将使用双刃刀（相隔 1.5 毫米）。 供区将被缝合。 收件人网站： SCTG 组：结缔组织移植物将被修剪成正确的尺寸（10 毫米高、12 毫米长和 1.5 毫米厚），并使用可吸收的 5-0 缝线放置并固定在受体部位 CM 组：CM 移植物（Geistlich Fibro -gide) 将被修剪到指定的尺寸（10 毫米高，12 毫米长）并使用可吸收的 5-0 缝合线放置并固定在受体部位 PADM 组：ADM（NovoMatrix、Biohorizons、Birmingham AL）移植物将被修剪到指定尺寸（10 毫米高，12 毫米长）并使用可吸收的 5-0 缝线放置并固定在受体部位 |
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实验性的：PADM集团
种植体植入、种植体部位猪脱细胞真皮基质 (PADM) 的软组织增强以及缺失牙齿的修复修复。
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牙槽嵴顶切口将在种植体接收区制作，从最近中牙的远中延伸到最远中牙的中中。
粘骨膜瓣将在脊的最顶部升高。
将按照既定的钻孔方案准备受体床，以放置 BioHorizons Tapered Pro 植入物（Biohorizons，Birmingham AL）。
植入物的直径和长度将在植入物研究期间预先确定。
稍后将放置愈合基台。
捐赠网站： SCTG 组：SCTG 将在腭部采集，为了在每个移植物中提取相同的厚度，将使用双刃刀（相隔 1.5 毫米）。 供区将被缝合。 收件人网站： SCTG 组：结缔组织移植物将被修剪成正确的尺寸（10 毫米高、12 毫米长和 1.5 毫米厚），并使用可吸收的 5-0 缝线放置并固定在受体部位 CM 组：CM 移植物（Geistlich Fibro -gide) 将被修剪到指定的尺寸（10 毫米高，12 毫米长）并使用可吸收的 5-0 缝合线放置并固定在受体部位 PADM 组：ADM（NovoMatrix、Biohorizons、Birmingham AL）移植物将被修剪到指定尺寸（10 毫米高，12 毫米长）并使用可吸收的 5-0 缝线放置并固定在受体部位 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织体积增加
大体时间：3个月后
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光学扫描叠加
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3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织体积稳定性
大体时间：15个月后
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光学扫描叠加
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15个月后
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菌斑指数 (PI)
大体时间：在基线、12 周后和 15 个月后。
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每颗牙齿将分为 4 个表面：颊面、舌面、近中面、远中面。
应用赤藓红后，O'Leary 菌斑指数将被记录（O'Leary 等人，1972 年）
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在基线、12 周后和 15 个月后。
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探诊出血 (BI)
大体时间：在基线、12 周后和 15 个月后。
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每颗牙齿将分为 4 个表面：颊面、舌面、近中面、远中面。
轻轻探诊后，如果牙龈出血将是阳性。
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在基线、12 周后和 15 个月后。
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探测深度 (PD)
大体时间：在基线、12 周后和 15 个月后。
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在种植体区域（种植体和旁边的两颗牙齿）。
使用牙周探针 (UNC 15) 从龈缘到龈沟底部的距离。
测量 6 个点：近颊、颊、远颊、近中舌、舌和远舌。
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在基线、12 周后和 15 个月后。
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角化组织宽度（KT）
大体时间：在基线、12 周后和 15 个月后。
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在种植体区域（种植体和旁边的两颗牙齿）。
在牙齿/种植体的内侧颊点测量。
从膜龈交界处到边缘龈嵴最顶端部分的距离。
将通过滚动技术识别粘膜龈交界处，其中滚动粘膜直到看到附着的角化组织的不可移动部分
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在基线、12 周后和 15 个月后。
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表型评估（PT）
大体时间：在基线、12 周后和 15 个月后。
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根据牙周探针（CP15 UNC；Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）在探查对侧牙齿的颊沟时穿过软组织的透明度，将牙龈生物型分类为薄或厚（17-19） )
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在基线、12 周后和 15 个月后。
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：手术后（基线）和 7 天后（拆线）
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将评估患者的疼痛/不适（在所有手术程序后将向每位患者提供一份调查问卷，并将在拆线当天重新收集）
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手术后（基线）和 7 天后（拆线）
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粉红美学评分 (PES)
大体时间：确定冠放置 2 周后（约 16 个月）
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将被登记以获得与乳头、软组织边缘水平、牙槽突、相同软组织的颜色、轮廓和纹理相关的信息
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确定冠放置 2 周后（约 16 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andres Pascual La Rocca, DDS、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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