Porovnání chování tří různých materiálů štěpu ke zvýšení tloušťky měkkých tkání kolem zubních implantátů.
Behaviorální srovnání tří různých materiálů štěpu ke zvýšení tloušťky měkkých tkání kolem zubních implantátů z hlediska nárůstu objemu a stability v průběhu času: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andres Pascual La Rocca, DDS
- Telefonní číslo: 0034627725044
- E-mail: pascuallarocca@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Valles Vega, DDS
- Telefonní číslo: 0034627725044
- E-mail: cristinavallveg@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní na Oddělení parodontologie (CUO) s potřebou jediného implantátu a potřebou augmentace měkkých tkání, jako jsou bukální defekty, tenký biotyp, nedostatek keratinizované tkáně a estetická situace.
- Pacient musí být ≥18 let a musí být schopen porozumět povaze navrhované operace a musí podepsat informovaný souhlas.
- Implantát musí být umístěn mezi 2 pevnými referenčními body (tj. klinické korunky).
- Přední a premolární zuby (od premoláru k premoláru).
- Šířka hřebenové kosti je dostatečná, aby při vkládání implantátu zůstala na bukální kostní dlaze minimální tloušťka 2 mm.
- V oblasti premoláru musí mít patro tloušťku ≥ 2 mm.
- Plaz v plných ústech a skóre krvácení <20 %.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Aktivní periodontální onemocnění.
- Předchozí augmentace měkkých tkání v dané oblasti.
- Potřeba řízené kostní regenerace (GBR) během nebo po umístění implantátu.
- Silní kuřáci (> 10 cigaret denně).
- Lokální nebo systémové stavy, které by interferovaly s běžnou periodontální terapií (nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, metabolická onemocnění kostí, ozařování, imunosupresivní poruchy, porucha jaterních funkcí, imunosupresivní onemocnění, autoimunitní onemocnění).
- Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky.
- Pacienti užívající léky, které způsobují zvětšení dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Umístění implantátu a protetická rehabilitace chybějícího zubu
|
V oblasti příjmu implantátu bude proveden hřebenový řez, který bude sahat od distálního nejmeziálnějšího zubu k meziálnímu nejdistálnějšího zubu.
Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v nejvíce hřebenové části hřebene.
Receptorové lůžko bude připraveno podle zavedeného vrtacího protokolu pro umístění BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Průměr a délka implantátu budou předem stanoveny během studie implantátu.
Později bude umístěna hojivá opěra.
|
|
Experimentální: Skupina SCTG
Umístění implantátu, augumentace pojivového tkáňového štěpu (z patra) (SCTG) v místě implantátu a protetická rehabilitace chybějícího zubu.
|
V oblasti příjmu implantátu bude proveden hřebenový řez, který bude sahat od distálního nejmeziálnějšího zubu k meziálnímu nejdistálnějšího zubu.
Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v nejvíce hřebenové části hřebene.
Receptorové lůžko bude připraveno podle zavedeného vrtacího protokolu pro umístění BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Průměr a délka implantátu budou předem stanoveny během studie implantátu.
Později bude umístěna hojivá opěra.
Dárcovský web: Skupina SCTG: SCTG bude sklizeno v patru. K extrakci stejné tloušťky v každém štěpu bude použit dvoubřitý nůž (oddělený 1,5 mm). Dárcovská oblast bude sešita. Web příjemce: Skupina SCTG: štěp pojivové tkáně bude oříznut na správné rozměry (10 mm výška, 12 mm délka a 1,5 mm tloušťka) a umístěn a zajištěn v místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 CM skupina: CM štěp (Geistlich Fibro -gide) bude oříznut na uvedené rozměry (10 mm výška, 12 mm délka) a umístěn a zajištěn na místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 PADM Group: štěp ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) bude oříznut na uvedené rozměry (10 mm výška, 12 mm délka) a umístěny a zajištěny v místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 |
|
Experimentální: CM skupina
Umístění implantátu, augumentace měkkých tkání prasečí kolagenové matrix (CM) v místě implantátu a protetická rehabilitace chybějícího zubu.
|
V oblasti příjmu implantátu bude proveden hřebenový řez, který bude sahat od distálního nejmeziálnějšího zubu k meziálnímu nejdistálnějšího zubu.
Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v nejvíce hřebenové části hřebene.
Receptorové lůžko bude připraveno podle zavedeného vrtacího protokolu pro umístění BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Průměr a délka implantátu budou předem stanoveny během studie implantátu.
Později bude umístěna hojivá opěra.
Dárcovský web: Skupina SCTG: SCTG bude sklizeno v patru. K extrakci stejné tloušťky v každém štěpu bude použit dvoubřitý nůž (oddělený 1,5 mm). Dárcovská oblast bude sešita. Web příjemce: Skupina SCTG: štěp pojivové tkáně bude oříznut na správné rozměry (10 mm výška, 12 mm délka a 1,5 mm tloušťka) a umístěn a zajištěn v místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 CM skupina: CM štěp (Geistlich Fibro -gide) bude oříznut na uvedené rozměry (10 mm výška, 12 mm délka) a umístěn a zajištěn na místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 PADM Group: štěp ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) bude oříznut na uvedené rozměry (10 mm výška, 12 mm délka) a umístěny a zajištěny v místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 |
|
Experimentální: Skupina PADM
Umístění implantátu, augumentace měkkých tkání prasečí acelulární dermální matrice (PADM) v místě implantátu a protetická rehabilitace chybějícího zubu.
|
V oblasti příjmu implantátu bude proveden hřebenový řez, který bude sahat od distálního nejmeziálnějšího zubu k meziálnímu nejdistálnějšího zubu.
Mukoperiostální chlopeň bude vyvýšena v nejvíce hřebenové části hřebene.
Receptorové lůžko bude připraveno podle zavedeného vrtacího protokolu pro umístění BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Průměr a délka implantátu budou předem stanoveny během studie implantátu.
Později bude umístěna hojivá opěra.
Dárcovský web: Skupina SCTG: SCTG bude sklizeno v patru. K extrakci stejné tloušťky v každém štěpu bude použit dvoubřitý nůž (oddělený 1,5 mm). Dárcovská oblast bude sešita. Web příjemce: Skupina SCTG: štěp pojivové tkáně bude oříznut na správné rozměry (10 mm výška, 12 mm délka a 1,5 mm tloušťka) a umístěn a zajištěn v místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 CM skupina: CM štěp (Geistlich Fibro -gide) bude oříznut na uvedené rozměry (10 mm výška, 12 mm délka) a umístěn a zajištěn na místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 PADM Group: štěp ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) bude oříznut na uvedené rozměry (10 mm výška, 12 mm délka) a umístěny a zajištěny v místě příjemce vstřebatelným stehem 5-0 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvětšení objemu měkkých tkání
Časové okno: po 3 měsících
|
Superpozice optických skenů
|
po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objemová stabilita měkkých tkání
Časové okno: po 15 měsících
|
Superpozice optických skenů
|
po 15 měsících
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
Každý zub bude rozdělen na 4 povrchy: bukální, lingvální, meziální, distální.
Po aplikaci erythrosinu bude registrován O'Learyho plakový index (O'Leary et al. 1972)
|
na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
|
Krvácení při sondování (BI)
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
Každý zub bude rozdělen na 4 povrchy: bukální, lingvální, meziální, distální.
Po jemném sondování bude krvácení z dásně pozitivní.
|
na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
v oblasti implantátu (implantát a oba zuby vedle něj).
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku pomocí parodontální sondy (UNC 15).
Měřeno v 6 bodech: meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální a distolingvální.
|
na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
v oblasti implantátu (implantát a oba zuby na něj navazující).
Měřeno v mediálním bukálním bodu zubu/implantátu.
Vzdálenost od mukogingiválního spojení k nejapikálnější části hřebene marginální gingivy.
Mukogingivální spojení bude identifikováno technikou rolování, kdy se sliznice roluje, dokud není vidět nepohyblivá část připojené keratinizované tkáně.
|
na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
|
Hodnocení fenotypu (PT)
Časové okno: na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
gingivální biotyp byl kategorizován jako tenký nebo tlustý na základě průhlednosti parodontální sondy (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) přes měkké tkáně při sondování bukálního sulku kontralaterálního zubu (17-19 )
|
na začátku, po 12 týdnech a po 15 měsících.
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: po chirurgických zákrocích (základní stav) a po 7 dnech (odstranění stehů)
|
bude vyhodnocena bolest/nepohodlí pacienta (každému pacientovi bude po všech chirurgických zákrocích poskytnut dotazník a bude shromažďován v den sejmutí stehu)
|
po chirurgických zákrocích (základní stav) a po 7 dnech (odstranění stehů)
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: Po 2 týdnech definitivního nasazení korunky (asi 16 měsíců)
|
budou registrovány za účelem získání informací týkajících se papily, úrovně okraje měkkých tkání, alveolárního procesu, barvy, obrysu a textury stejné měkké tkáně
|
Po 2 týdnech definitivního nasazení korunky (asi 16 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2017-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko