歯科インプラント周囲の軟組織の厚さを増加させるための 3 つの異なるグラフト材料の挙動の比較。
歯科インプラント周囲の軟組織の厚さを増加させるための 3 つの異なるグラフト材料の、経時的な体積増加と安定性の観点からの挙動比較: ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andres Pascual La Rocca, DDS
- 電話番号：0034627725044
- メール：pascuallarocca@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Valles Vega, DDS
- 電話番号：0034627725044
- メール：cristinavallveg@hotmail.com
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
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コンタクト：
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- メール：pascuallarocca@hotmail.com
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コンタクト：
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- メール：cvalles@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、単一のインプラントが必要で、頬側欠損、薄い生体型、角化組織の欠如、審美性が損なわれた状況などの軟組織の増強が必要な場合に、歯周病科（CUO）に紹介されました。
- 患者は 18 歳以上で、提案された手術の性質を理解でき、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- インプラントは 2 つの固定基準点の間に配置する必要があります（つまり、 臨床クラウン）。
- 前歯と小臼歯（小臼歯から小臼歯まで）。
- インプラントを埋入するときに頬骨プレートに最低 2mm の厚さを残すのに十分な歯槽骨幅。
- 口蓋は小臼歯部で 2mm 以上の厚さがなければなりません。
- 口全体のプラークと出血スコア <20%。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性歯周病。
- この領域で以前に軟組織を増強したことがある。
- インプラント埋入中または埋入後の骨誘導再生（GBR）の必要性。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
- 日常的な歯周治療を妨げる局所的または全身的状態（コントロールされていない糖尿病、癌、HIV、慢性高用量ステロイド療法、骨代謝疾患、放射線、免疫抑制障害、肝機能障害、免疫抑制疾患、自己免疫疾患）。
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー。
- 歯肉の肥大を引き起こす薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
インプラントの埋入と欠損歯の補綴物のリハビリテーション
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インプラント受容領域に歯槽頂切開が行われ、最近心歯の遠心部から最遠位歯の近心部まで延びます。
粘膜骨膜弁は隆起部の最も歯頂部で高くなります。
レセプターベッドは、BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) を配置するための確立されたドリリングプロトコルに従って準備されます。
インプラントの直径と長さは、インプラントの研究中に事前に確立されます。
その後、ヒーリングアバットメントが設置されます。
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実験的：SCTGグループ
インプラントの埋入、インプラント部位での結合組織移植片（口蓋から）（SCTG）の軟組織増強、および欠損歯の補綴リハビリテーション。
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インプラント受容領域に歯槽頂切開が行われ、最近心歯の遠心部から最遠位歯の近心部まで延びます。
粘膜骨膜弁は隆起部の最も歯頂部で高くなります。
レセプターベッドは、BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) を配置するための確立されたドリリングプロトコルに従って準備されます。
インプラントの直径と長さは、インプラントの研究中に事前に確立されます。
その後、ヒーリングアバットメントが設置されます。
ドナーサイト: SCTG グループ: SCTG は口蓋内で採取されます。各グラフトを同じ厚さに抽出するために、両刃ナイフ (1.5 mm 間隔) が使用されます。 ドナー領域は縫合されます。 受信者のサイト: SCTG グループ: 結合組織グラフトは正しい寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm、厚さ 1.5 mm) にトリミングされ、吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定されます。 CM グループ: CM グラフト (Geistlich Fibro) -gide) は、指定された寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm) にトリミングされ、再吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定されます。 PADM グループ: ADM (NovoMatrix、Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) グラフトは、指定された寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm) を設定し、吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定します。 |
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実験的：CMグループ
インプラントの埋入、インプラント部位でのブタコラーゲンマトリックス（CM）の軟組織増強、および欠損歯の補綴リハビリテーション。
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インプラント受容領域に歯槽頂切開が行われ、最近心歯の遠心部から最遠位歯の近心部まで延びます。
粘膜骨膜弁は隆起部の最も歯頂部で高くなります。
レセプターベッドは、BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) を配置するための確立されたドリリングプロトコルに従って準備されます。
インプラントの直径と長さは、インプラントの研究中に事前に確立されます。
その後、ヒーリングアバットメントが設置されます。
ドナーサイト: SCTG グループ: SCTG は口蓋内で採取されます。各グラフトを同じ厚さに抽出するために、両刃ナイフ (1.5 mm 間隔) が使用されます。 ドナー領域は縫合されます。 受信者のサイト: SCTG グループ: 結合組織グラフトは正しい寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm、厚さ 1.5 mm) にトリミングされ、吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定されます。 CM グループ: CM グラフト (Geistlich Fibro) -gide) は、指定された寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm) にトリミングされ、再吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定されます。 PADM グループ: ADM (NovoMatrix、Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) グラフトは、指定された寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm) を設定し、吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定します。 |
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実験的：PADMグループ
インプラントの埋入、インプラント部位でのブタ無細胞真皮基質（PADM）の軟組織の増強、および欠損歯の補綴リハビリテーション。
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インプラント受容領域に歯槽頂切開が行われ、最近心歯の遠心部から最遠位歯の近心部まで延びます。
粘膜骨膜弁は隆起部の最も歯頂部で高くなります。
レセプターベッドは、BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) を配置するための確立されたドリリングプロトコルに従って準備されます。
インプラントの直径と長さは、インプラントの研究中に事前に確立されます。
その後、ヒーリングアバットメントが設置されます。
ドナーサイト: SCTG グループ: SCTG は口蓋内で採取されます。各グラフトを同じ厚さに抽出するために、両刃ナイフ (1.5 mm 間隔) が使用されます。 ドナー領域は縫合されます。 受信者のサイト: SCTG グループ: 結合組織グラフトは正しい寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm、厚さ 1.5 mm) にトリミングされ、吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定されます。 CM グループ: CM グラフト (Geistlich Fibro) -gide) は、指定された寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm) にトリミングされ、再吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定されます。 PADM グループ: ADM (NovoMatrix、Biohorizons、アラバマ州バーミンガム) グラフトは、指定された寸法 (高さ 10 mm、長さ 12 mm) を設定し、吸収性 5-0 縫合糸でレシピエント部位に配置および固定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の体積増加
時間枠：3ヶ月後
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光学スキャンの重ね合わせ
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の体積の安定性
時間枠：15ヶ月後
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光学スキャンの重ね合わせ
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15ヶ月後
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プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン時、12週間後、15か月後。
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各歯は、頬面、舌側、近心面、遠心面の 4 つの面に分割されます。
エリスロシンの適用後、O'Leary プラーク指数が登録されます (O'Leary et al. 1972)
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ベースライン時、12週間後、15か月後。
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プロービング時の出血 (BI)
時間枠：ベースライン時、12週間後、15か月後。
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各歯は、頬面、舌側、近心面、遠心面の 4 つの面に分割されます。
優しく検査した後、歯肉の出血が陽性であるかどうかを確認します。
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ベースライン時、12週間後、15か月後。
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プロービング深さ (PD)
時間枠：ベースライン時、12週間後、15か月後。
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インプラント領域（インプラントとその隣の両方の歯）。
歯周プローブ（UNC 15）を使用した歯肉縁から歯肉溝の底までの距離。
近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側の6点で測定します。
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ベースライン時、12週間後、15か月後。
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角化組織の幅 (KT)
時間枠：ベースライン時、12週間後、15か月後。
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インプラント領域（インプラントとその隣の両方の歯）。
歯/インプラントの内側頬側点で測定します。
粘膜歯肉接合部から辺縁歯肉の頂点の最も根尖部分までの距離。
粘膜歯肉接合部は、付着した角化組織の動かない部分が見えるまで粘膜を回転させるロール技術によって特定されます。
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ベースライン時、12週間後、15か月後。
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表現型評価（PT）
時間枠：ベースライン時、12週間後、15か月後。
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歯肉のバイオタイプは、反対側の歯の頬側溝をプローブしながら軟部組織を通過する歯周プローブ (CP15 UNC; Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ) の透明性に基づいて、薄いか厚いかに分類されました (17-19) )
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ベースライン時、12週間後、15か月後。
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：手術後（ベースライン）と7日後（抜糸）
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患者の痛み/不快感が評価されます（すべての手術処置後にアンケートが各患者に提供され、抜糸日に回収されます）。
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手術後（ベースライン）と7日後（抜糸）
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ピンクエステティックスコア (PES)
時間枠：クラウンを確実に装着してから 2 週間後（約 16 か月）
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同じ軟組織の乳頭、軟組織縁のレベル、歯槽突起、色、輪郭、質感に関連する情報を取得するために登録されます。
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クラウンを確実に装着してから 2 週間後（約 16 か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andres Pascual La Rocca, DDS、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラントの埋入の臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない