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Comparação comportamental de três diferentes materiais de enxerto para aumentar a espessura do tecido mole ao redor de implantes dentários.

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Comparação comportamental de três diferentes materiais de enxerto para aumentar a espessura do tecido mole ao redor de implantes dentários em termos de ganho de volume e estabilidade ao longo do tempo: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo do estudo é comparar as alterações de volume dos tecidos moles em termos de ganho de volume e estabilidade em torno de implantes dentários e PROMS em casos onde um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) do palato, matriz de colágeno suíno (MC) ou acelular suíno matriz dérmica (PADM) é usada após 3 e 15 meses após a colocação do implante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes encaminhados ao Departamento de Periodontia (CUO) com necessidade de implante único e necessidade de aumento de tecidos moles, como defeitos bucais, biótipo fino, falta de tecido queratinizado e situação estética comprometida.

  • O paciente deve ter ≥18 anos e ser capaz de entender a natureza da cirurgia proposta e deve assinar um consentimento informado.
  • O implante deve estar localizado entre 2 pontos de referência fixos (ou seja, coroas clínicas).
  • Dentes anteriores e pré-molares (de pré-molar a pré-molar).
  • Largura da crista óssea suficiente para deixar uma espessura mínima de 2 mm na placa óssea vestibular ao colocar o implante.
  • O palato deve ter ≥2mm de espessura na região dos pré-molares.
  • Placa de boca cheia e escore de sangramento <20%.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactação.
  • Doença periodontal ativa.
  • Aumento prévio de tecidos moles na área.
  • Necessidade de regeneração óssea guiada (ROG) durante ou após a colocação do implante.
  • Fumantes pesados ​​(> 10 cigarros por dia).
  • Condições locais ou sistêmicas que possam interferir na terapia periodontal de rotina (diabetes melito não controlado, câncer, HIV, terapia crônica com altas doses de esteroides, doenças metabólicas ósseas, radiação, distúrbios imunossupressores, distúrbios da função hepática, doenças imunossupressoras, doenças autoimunes).
  • Alergia a anti-inflamatórios não esteróides.
  • Pacientes que tomam medicamentos que causam aumento gengival.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Colocação de implantes e reabilitação protética do dente perdido
Procedimento: Colocação de implante
Uma incisão crestal será feita na área de recepção do implante, estendendo-se da distal do dente mais mesial até a mesial do dente mais distal. Um retalho mucoperiosteal será elevado na parte mais crestal da crista. O leito receptor será preparado seguindo o protocolo de perfuração estabelecido para a colocação de um implante BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). O diâmetro e o comprimento do implante serão previamente estabelecidos durante o estudo do implante. Mais tarde, um pilar de cicatrização será colocado.
Experimental: Grupo SCTG
Colocação de implantes, aumento de tecidos moles de Enxerto de Tecido Conjuntivo (do palato) (SCTG) no local do implante e reabilitação protética do dente perdido.
Procedimento: Colocação de implante
Uma incisão crestal será feita na área de recepção do implante, estendendo-se da distal do dente mais mesial até a mesial do dente mais distal. Um retalho mucoperiosteal será elevado na parte mais crestal da crista. O leito receptor será preparado seguindo o protocolo de perfuração estabelecido para a colocação de um implante BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). O diâmetro e o comprimento do implante serão previamente estabelecidos durante o estudo do implante. Mais tarde, um pilar de cicatrização será colocado.
Procedimento: Aumento de enxerto de tecido mole

Local doador:

Grupo SCTG: O SCTG será colhido no palato. Para extrair a mesma espessura em cada enxerto será utilizada uma faca de lâmina dupla (separada por 1,5mm). A área doadora será suturada.

Local do destinatário:

Grupo SCTG: o enxerto de tecido conjuntivo será cortado nas dimensões corretas (10mm de altura, 12mm de comprimento e 1,5mm de espessura) e colocado e fixado no local receptor com uma sutura reabsorvível 5-0 Grupo CM: O enxerto CM (Geistlich Fibro -gide) será cortada nas dimensões indicadas (altura de 10 mm, comprimento de 12 mm) e colocada e fixada no local receptor com sutura reabsorvível 5-0 Grupo PADM: o enxerto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) será cortado para o dimensões indicadas (10 mm de altura, 12 mm de comprimento) e colocadas e fixadas no local receptor com sutura reabsorvível 5-0
Experimental: Grupo CM
Colocação do implante, aumento dos tecidos moles da matriz de colágeno suíno (CM) no local do implante e reabilitação protética do dente perdido.
Procedimento: Colocação de implante
Uma incisão crestal será feita na área de recepção do implante, estendendo-se da distal do dente mais mesial até a mesial do dente mais distal. Um retalho mucoperiosteal será elevado na parte mais crestal da crista. O leito receptor será preparado seguindo o protocolo de perfuração estabelecido para a colocação de um implante BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). O diâmetro e o comprimento do implante serão previamente estabelecidos durante o estudo do implante. Mais tarde, um pilar de cicatrização será colocado.
Procedimento: Aumento de enxerto de tecido mole

Local doador:

Grupo SCTG: O SCTG será colhido no palato. Para extrair a mesma espessura em cada enxerto será utilizada uma faca de lâmina dupla (separada por 1,5mm). A área doadora será suturada.

Local do destinatário:

Grupo SCTG: o enxerto de tecido conjuntivo será cortado nas dimensões corretas (10mm de altura, 12mm de comprimento e 1,5mm de espessura) e colocado e fixado no local receptor com uma sutura reabsorvível 5-0 Grupo CM: O enxerto CM (Geistlich Fibro -gide) será cortada nas dimensões indicadas (altura de 10 mm, comprimento de 12 mm) e colocada e fixada no local receptor com sutura reabsorvível 5-0 Grupo PADM: o enxerto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) será cortado para o dimensões indicadas (10 mm de altura, 12 mm de comprimento) e colocadas e fixadas no local receptor com sutura reabsorvível 5-0
Experimental: Grupo PADM
Colocação de implantes, aumento de tecidos moles de matriz dérmica acelular suína (PADM) no local do implante e reabilitação protética do dente perdido.
Procedimento: Colocação de implante
Uma incisão crestal será feita na área de recepção do implante, estendendo-se da distal do dente mais mesial até a mesial do dente mais distal. Um retalho mucoperiosteal será elevado na parte mais crestal da crista. O leito receptor será preparado seguindo o protocolo de perfuração estabelecido para a colocação de um implante BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). O diâmetro e o comprimento do implante serão previamente estabelecidos durante o estudo do implante. Mais tarde, um pilar de cicatrização será colocado.
Procedimento: Aumento de enxerto de tecido mole

Local doador:

Grupo SCTG: O SCTG será colhido no palato. Para extrair a mesma espessura em cada enxerto será utilizada uma faca de lâmina dupla (separada por 1,5mm). A área doadora será suturada.

Local do destinatário:

Grupo SCTG: o enxerto de tecido conjuntivo será cortado nas dimensões corretas (10mm de altura, 12mm de comprimento e 1,5mm de espessura) e colocado e fixado no local receptor com uma sutura reabsorvível 5-0 Grupo CM: O enxerto CM (Geistlich Fibro -gide) será cortada nas dimensões indicadas (altura de 10 mm, comprimento de 12 mm) e colocada e fixada no local receptor com sutura reabsorvível 5-0 Grupo PADM: o enxerto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) será cortado para o dimensões indicadas (10 mm de altura, 12 mm de comprimento) e colocadas e fixadas no local receptor com sutura reabsorvível 5-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de volume dos tecidos moles
Prazo: após 3 meses
Superposição de varreduras ópticas
após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade do volume dos tecidos moles
Prazo: após 15 meses
Superposição de varreduras ópticas
após 15 meses
Índice de placa (PI)
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Cada dente será dividido em 4 faces: vestibular, lingual, mesial, distal. Após a aplicação da eritrosina, será registrado o índice de placa de O'Leary (O'Leary et al. 1972)
no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Sangramento à sondagem (BI)
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Cada dente será dividido em 4 faces: vestibular, lingual, mesial, distal. Após uma sondagem suave, se o sangramento gengival for positivo.
no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
na área do implante (implante e ambos os dentes próximos a ele). Distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival utilizando sonda periodontal (UNC 15). Medido em 6 pontos: mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual.
no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
na área do implante (implante e ambos os dentes próximos a ele). Medido no ponto vestibular medial do dente/implante. Distância da junção mucogengival até a porção mais apical da crista da gengiva marginal. A junção mucogengival será identificada pela técnica do roll, em que a mucosa é rolada até que a porção imóvel do tecido queratinizado aderido seja visualizada
no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Avaliação do fenótipo (PT)
Prazo: no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
o biótipo gengival foi categorizado como fino ou grosso com base na transparência de uma sonda periodontal (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) através dos tecidos moles enquanto sondava o sulco vestibular do dente contralateral (17-19 )
no início do estudo, após 12 semanas e após 15 meses.
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: após os procedimentos cirúrgicos (basal) e após 7 dias (remoção da sutura)
dor/desconforto do paciente será avaliado (um questionário será fornecido a cada paciente após todos os procedimentos cirúrgicos e será recolhido no dia da retirada da sutura)
após os procedimentos cirúrgicos (basal) e após 7 dias (remoção da sutura)
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: Após 2 semanas da colocação definitiva da coroa (cerca de 16 meses)
serão registradas para obter informações relacionadas à papila, nível de margem de tecido mole, processo alveolar, cor, contorno e textura do mesmo tecido mole
Após 2 semanas da colocação definitiva da coroa (cerca de 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER-ECL-2017-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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