Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen erilaisen siirrännäismateriaalin käyttäytymisen vertailu pehmytkudosten paksuuden lisäämiseksi hammasimplanttien ympärillä.

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Kolmen erilaisen siirrännäismateriaalin käyttäytymisen vertailu hammasimplanttien ympärillä olevien pehmytkudosten paksuuden lisäämiseksi tilavuuden kasvun ja stabiilisuuden suhteen ajan mittaan: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata pehmytkudosten tilavuuden muutoksia tilavuuden kasvun ja stabiilisuuden suhteen hammasimplanttien ja PROMS:ien ympärillä tapauksissa, joissa suulaki on subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG) kitalaesta, porsaan kollageenimatriisi (CM) tai Porcine Acellular. dermal matriisia (PADM) käytetään 3 ja 15 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ohjattiin parodontologian osastolle (CUO), jotka tarvitsevat yhden implantin ja pehmytkudoslisäyksen, kuten bukkaalivauriot, ohut biotyyppi, keratinisoituneen kudoksen puute ja esteettinen vaaratilanne.

  • Potilaan on oltava ≥18-vuotias ja kyettävä ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonne ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Implantti on sijoitettava kahden kiinteän vertailupisteen väliin (esim. kliiniset kruunut).
  • Etu- ja esihammashampaat (esimolaarisesta esihammasta).
  • Riittävä harjaluun leveys, jotta posken luulevyyn jää vähintään 2 mm:n paksuus implanttia asetettaessa.
  • Suulaen paksuuden on oltava ≥ 2 mm premolaarisella alueella.
  • Täysi suuplakki ja verenvuotopisteet <20%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana.
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
  • Aiempi pehmytkudoslisäys alueella.
  • Ohjatun luun regeneraation (GBR) tarve implantin asettamisen aikana tai sen jälkeen.
  • Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä).
  • Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät rutiininomaista parodontaalihoitoa (kontrolloimaton diabetes mellitus, syöpä, HIV, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, luun aineenvaihduntataudit, säteily, immunosuppressiiviset häiriöt, maksan toimintahäiriöt, immunosuppressiiviset sairaudet, autoimmuunisairaus).
  • Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät ikenen laajentumista aiheuttavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Implanttien asennus ja puuttuvan hampaan proteettinen kuntoutus
Menettely: Implanttien sijoitus
Implanttien vastaanottoalueelle tehdään harjanteen viilto, joka ulottuu mesiaalisimman hampaan distaalista kaukaisimman hampaan mesiaaliseen. Mukoperiosteaalinen läppä on koholla harjanteen harjanteisimmassa osassa. Reseptoripeti valmistetaan noudattaen BioHorizons Tapered Pro -implanttien (Biohorizons, Birmingham AL) sijoittamista varten vahvistettua porausprotokollaa. Implantin halkaisija ja pituus määritetään etukäteen implanttitutkimuksen aikana. Myöhemmin sijoitetaan parantava abutmentti.
Kokeellinen: SCTG ryhmä
Implanttien asettaminen, sidekudossiirteen (suulaelta) (SCTG) vahvistaminen implanttikohdassa ja puuttuvan hampaan proteettinen kuntoutus.
Menettely: Implanttien sijoitus
Implanttien vastaanottoalueelle tehdään harjanteen viilto, joka ulottuu mesiaalisimman hampaan distaalista kaukaisimman hampaan mesiaaliseen. Mukoperiosteaalinen läppä on koholla harjanteen harjanteisimmassa osassa. Reseptoripeti valmistetaan noudattaen BioHorizons Tapered Pro -implanttien (Biohorizons, Birmingham AL) sijoittamista varten vahvistettua porausprotokollaa. Implantin halkaisija ja pituus määritetään etukäteen implanttitutkimuksen aikana. Myöhemmin sijoitetaan parantava abutmentti.
Menettely: Pehmytkudossiirteen lisäys

Lahjoittajan sivusto:

SCTG-ryhmä: SCTG kerätään kitalaesta. Saman paksuuden poistamiseksi kussakin graftissa käytetään kaksiteräistä veistä (1,5 mm erotettuna). Luovuttajaalue ommellaan.

Vastaanottajan sivusto:

SCTG-ryhmä: sidekudossiirre leikataan oikeisiin mittoihin (10 mm korkeus, 12 mm pituus ja 1,5 mm paksu) ja sijoitetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella CM-ryhmä: CM-siirre (Geistlich Fibro) -gide) leikataan ilmoitettuihin mittoihin (10 mm korkeus, 12 mm pituus) ja asetetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) siirre leikataan ilmoitetut mitat (10 mm korkeus, 12 mm pituus) ja sijoitetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella
Kokeellinen: CM ryhmä
Implanttien asettaminen, sian kollageenimatriisin (CM) pehmytkudosten kasvu implanttikohdassa ja puuttuvan hampaan proteettinen kuntoutus.
Menettely: Implanttien sijoitus
Implanttien vastaanottoalueelle tehdään harjanteen viilto, joka ulottuu mesiaalisimman hampaan distaalista kaukaisimman hampaan mesiaaliseen. Mukoperiosteaalinen läppä on koholla harjanteen harjanteisimmassa osassa. Reseptoripeti valmistetaan noudattaen BioHorizons Tapered Pro -implanttien (Biohorizons, Birmingham AL) sijoittamista varten vahvistettua porausprotokollaa. Implantin halkaisija ja pituus määritetään etukäteen implanttitutkimuksen aikana. Myöhemmin sijoitetaan parantava abutmentti.
Menettely: Pehmytkudossiirteen lisäys

Lahjoittajan sivusto:

SCTG-ryhmä: SCTG kerätään kitalaesta. Saman paksuuden poistamiseksi kussakin graftissa käytetään kaksiteräistä veistä (1,5 mm erotettuna). Luovuttajaalue ommellaan.

Vastaanottajan sivusto:

SCTG-ryhmä: sidekudossiirre leikataan oikeisiin mittoihin (10 mm korkeus, 12 mm pituus ja 1,5 mm paksu) ja sijoitetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella CM-ryhmä: CM-siirre (Geistlich Fibro) -gide) leikataan ilmoitettuihin mittoihin (10 mm korkeus, 12 mm pituus) ja asetetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) siirre leikataan ilmoitetut mitat (10 mm korkeus, 12 mm pituus) ja sijoitetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella
Kokeellinen: PADM ryhmä
Implanttien asettaminen, porcine acellular dermal matrix (PADM) pehmytkudosten kasvu implantointikohdassa ja puuttuvan hampaan proteettinen kuntoutus.
Menettely: Implanttien sijoitus
Implanttien vastaanottoalueelle tehdään harjanteen viilto, joka ulottuu mesiaalisimman hampaan distaalista kaukaisimman hampaan mesiaaliseen. Mukoperiosteaalinen läppä on koholla harjanteen harjanteisimmassa osassa. Reseptoripeti valmistetaan noudattaen BioHorizons Tapered Pro -implanttien (Biohorizons, Birmingham AL) sijoittamista varten vahvistettua porausprotokollaa. Implantin halkaisija ja pituus määritetään etukäteen implanttitutkimuksen aikana. Myöhemmin sijoitetaan parantava abutmentti.
Menettely: Pehmytkudossiirteen lisäys

Lahjoittajan sivusto:

SCTG-ryhmä: SCTG kerätään kitalaesta. Saman paksuuden poistamiseksi kussakin graftissa käytetään kaksiteräistä veistä (1,5 mm erotettuna). Luovuttajaalue ommellaan.

Vastaanottajan sivusto:

SCTG-ryhmä: sidekudossiirre leikataan oikeisiin mittoihin (10 mm korkeus, 12 mm pituus ja 1,5 mm paksu) ja sijoitetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella CM-ryhmä: CM-siirre (Geistlich Fibro) -gide) leikataan ilmoitettuihin mittoihin (10 mm korkeus, 12 mm pituus) ja asetetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) siirre leikataan ilmoitetut mitat (10 mm korkeus, 12 mm pituus) ja sijoitetaan ja kiinnitetään vastaanottajakohtaan resorboituvalla 5-0 ompeleella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pehmytkudostilavuuden kasvu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Optinen skannaa superpositiota
3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pehmytkudostilavuuden vakaus
Aikaikkuna: 15 kuukauden jälkeen
Optinen skannaa superpositiota
15 kuukauden jälkeen
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Jokainen hammas jaetaan 4 pintaan: bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen, distaalinen. Erytrosiinin levityksen jälkeen O'Learyn plakkiindeksi rekisteröidään (O'Leary et al. 1972)
lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Verenvuoto luotauksessa (BI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Jokainen hammas jaetaan 4 pintaan: bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen, distaalinen. Varovaisen mittauksen jälkeen, onko ienverenvuoto positiivista.
lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
implanttialueella (implantti ja molemmat hampaat sen vieressä). Etäisyys ienreunasta iensuluksen pohjaan parodontaalisen anturin avulla (UNC 15). Mitataan 6 pisteellä: mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen.
lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
implanttialueella (implantti ja molemmat hampaat sen vieressä). Mitattu hampaan/implantin mediaalisesta bukkaalista kohdasta. Etäisyys mukogingivaalisesta liitoskohdasta marginaalisen ienharjan apikaalisimpaan osaan. Mukogingivaalinen liitoskohta tunnistetaan rullatekniikalla, jossa limakalvoa rullataan, kunnes kiinnittyneen keratinisoituneen kudoksen liikkumaton osa näkyy
lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Fenotyypin arviointi (PT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
ienbiotyyppi luokiteltiin ohueksi tai paksuksi periodontaalisen koettimen (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) läpinäkyvyyden perusteella pehmytkudosten läpi samalla kun tutkittiin vastapuolen hampaan poskiuria (17-19). )
lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 15 kuukauden kuluttua.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (perustilanne) ja 7 päivän kuluttua (ompeleen poisto)
potilaan kipu/epämukavuus arvioidaan (jokaiselle potilaalle toimitetaan kyselylomake kaikkien leikkaustoimenpiteiden jälkeen ja se muistetaan ompeleen poiston päivänä)
leikkauksen jälkeen (perustilanne) ja 7 päivän kuluttua (ompeleen poisto)
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 2 viikon varman kruunun asettamisen jälkeen (noin 16 kuukautta)
rekisteröidään saadakseen tietoa papillasta, pehmytkudosreunojen tasosta, alveolaarisesta prosessista, saman pehmytkudoksen väristä, ääriviivasta ja rakenteesta
2 viikon varman kruunun asettamisen jälkeen (noin 16 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER-ECL-2017-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton alveolaarinen harju

Kliiniset tutkimukset Implanttien sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa