Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig sammenligning av tre forskjellige graftmaterialer for å øke mykt vevs tykkelse rundt tannimplantater.

20. februar 2021 oppdatert av: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Atferdsmessig sammenligning av tre forskjellige graftmaterialer for å øke mykt vevs tykkelse rundt tannimplantater når det gjelder volumøkning og stabilitet over tid: En randomisert klinisk studie.

Hensikten med studien er å sammenligne volumendringer i bløtvev når det gjelder volumøkning og stabilitet rundt tannimplantater og PROMS i tilfeller der et sub-epitelialt bindevevstransplantat (SCTG) fra ganen, Porcine collagen matrix (CM) eller Porcine Acellular dermal matrise (PADM) brukes etter 3 og 15 måneder etter implantatplassering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvist til avdeling for periodontologi (CUO) med behov for et enkelt implantat og behov for forsterkning av bløtvev, slik som bukale defekter, tynn biotype, mangel på keratinisert vev og estetisk kompromittert situasjon.

  • Pasienten må være ≥18 år og være i stand til å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og må signere et informert samtykke.
  • Implantatet må være plassert mellom 2 faste referansepunkter (dvs. kliniske kroner).
  • Fremre og premolare tenner (fra premolar til premolar).
  • Nok crestal-benbredde til å etterlate en minimumstykkelse på 2 mm ved bukkalbenplaten når implantatet plasseres.
  • Ganen må ha ≥2 mm tykkelse ved premolarområdet.
  • Full munnplakk og blødningsscore <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amming.
  • Aktiv periodontal sykdom.
  • Tidligere bløtvevsforstørrelse i området.
  • Behov for guidet beinregenerering (GBR) under eller etter innsetting av implantatet.
  • Storrøykere (> 10 sigaretter per dag).
  • Lokale eller systemiske tilstander som vil forstyrre rutinemessig periodontal terapi (ikke-kontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, kronisk høydose steroidbehandling, benmetabolske sykdommer, stråling, immunsuppressive lidelser, leverfunksjonsforstyrrelser, immunsuppressiv sykdom, autoimmun sykdom).
  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasienter som tar medisiner som forårsaker gingivalforstørrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Implantatplassering og proteserehabilitering av den manglende tannen
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Et crestal-snitt vil bli gjort i mottaksområdet for implantatet, som strekker seg fra distale av den mest mesiale tann til mesial av den mest distale tann. En mucoperiosteal flik vil være forhøyet i den mest crestal delen av ryggen. Reseptorsengen vil bli klargjort etter den etablerte boreprotokollen for plassering av et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og lengden på implantatet vil bli fastslått på forhånd under implantatstudien. Senere vil et helbredende abutment bli plassert.
Eksperimentell: SCTG gruppe
Implantatplassering, bløtvevsaumentering av bindevevsgraft (fra ganen) (SCTG) på implantasjonsstedet og proteserehabilitering av den manglende tannen.
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Et crestal-snitt vil bli gjort i mottaksområdet for implantatet, som strekker seg fra distale av den mest mesiale tann til mesial av den mest distale tann. En mucoperiosteal flik vil være forhøyet i den mest crestal delen av ryggen. Reseptorsengen vil bli klargjort etter den etablerte boreprotokollen for plassering av et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og lengden på implantatet vil bli fastslått på forhånd under implantatstudien. Senere vil et helbredende abutment bli plassert.
Fremgangsmåte: Mykvevstransplantatforstørrelse

Giverside:

SCTG-gruppe: SCTG-en vil bli høstet i ganen, for å trekke ut samme tykkelse i hver graft vil en dobbeltbladet kniv (separert med 1,5 mm) bli brukt. Donorområdet vil bli suturert.

Mottakers nettsted:

SCTG-gruppe: bindevevstransplantatet trimmes til riktige dimensjoner (10 mm høyde, 12 mm lengde og 1,5 mm tykt) og plasseres og festes på mottakerstedet med en resorberbar 5-0 sutur CM-gruppe: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) vil bli trimmet til de angitte dimensjonene (10 mm høyde, 12 mm lengde) og plassert og sikret på mottakerstedet med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) graft vil bli trimmet til angitte dimensjoner (10 mm høyde, 12 mm lengde) og plassert og sikret på mottakerstedet med resorberbar 5-0 sutur
Eksperimentell: CM gruppe
Implantatplassering, bløtvevsaumentering av porcin kollagenmatrise (CM) på implantasjonsstedet og proteserehabilitering av den manglende tannen.
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Et crestal-snitt vil bli gjort i mottaksområdet for implantatet, som strekker seg fra distale av den mest mesiale tann til mesial av den mest distale tann. En mucoperiosteal flik vil være forhøyet i den mest crestal delen av ryggen. Reseptorsengen vil bli klargjort etter den etablerte boreprotokollen for plassering av et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og lengden på implantatet vil bli fastslått på forhånd under implantatstudien. Senere vil et helbredende abutment bli plassert.
Fremgangsmåte: Mykvevstransplantatforstørrelse

Giverside:

SCTG-gruppe: SCTG-en vil bli høstet i ganen, for å trekke ut samme tykkelse i hver graft vil en dobbeltbladet kniv (separert med 1,5 mm) bli brukt. Donorområdet vil bli suturert.

Mottakers nettsted:

SCTG-gruppe: bindevevstransplantatet trimmes til riktige dimensjoner (10 mm høyde, 12 mm lengde og 1,5 mm tykt) og plasseres og festes på mottakerstedet med en resorberbar 5-0 sutur CM-gruppe: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) vil bli trimmet til de angitte dimensjonene (10 mm høyde, 12 mm lengde) og plassert og sikret på mottakerstedet med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) graft vil bli trimmet til angitte dimensjoner (10 mm høyde, 12 mm lengde) og plassert og sikret på mottakerstedet med resorberbar 5-0 sutur
Eksperimentell: PADM gruppe
Implantatplassering, bløtvevsaumentering av porcin acellular dermal matrix (PADM) på implantasjonsstedet og proteserehabilitering av den manglende tannen.
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Et crestal-snitt vil bli gjort i mottaksområdet for implantatet, som strekker seg fra distale av den mest mesiale tann til mesial av den mest distale tann. En mucoperiosteal flik vil være forhøyet i den mest crestal delen av ryggen. Reseptorsengen vil bli klargjort etter den etablerte boreprotokollen for plassering av et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og lengden på implantatet vil bli fastslått på forhånd under implantatstudien. Senere vil et helbredende abutment bli plassert.
Fremgangsmåte: Mykvevstransplantatforstørrelse

Giverside:

SCTG-gruppe: SCTG-en vil bli høstet i ganen, for å trekke ut samme tykkelse i hver graft vil en dobbeltbladet kniv (separert med 1,5 mm) bli brukt. Donorområdet vil bli suturert.

Mottakers nettsted:

SCTG-gruppe: bindevevstransplantatet trimmes til riktige dimensjoner (10 mm høyde, 12 mm lengde og 1,5 mm tykt) og plasseres og festes på mottakerstedet med en resorberbar 5-0 sutur CM-gruppe: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) vil bli trimmet til de angitte dimensjonene (10 mm høyde, 12 mm lengde) og plassert og sikret på mottakerstedet med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) graft vil bli trimmet til angitte dimensjoner (10 mm høyde, 12 mm lengde) og plassert og sikret på mottakerstedet med resorberbar 5-0 sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumøkning i bløtvev
Tidsramme: etter 3 måneder
Optiske skanner superposisjon
etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumstabilitet for bløtvev
Tidsramme: etter 15 måneder
Optiske skanner superposisjon
etter 15 måneder
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Hver tann vil bli delt inn i 4 overflater: bukkal, lingual, mesial, distal. Etter påføring av erytrosin vil O'Leary plakkindeks bli registrert (O'Leary et al. 1972)
ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Blødning ved sondering (BI)
Tidsramme: ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Hver tann vil bli delt inn i 4 overflater: bukkal, lingual, mesial, distal. Etter en forsiktig sondering om gingivablødninger vil være positiv.
ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
i implantatområdet (implantatet og begge tannene ved siden av). Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus ved bruk av periodontal probe (UNC 15). Målt i 6 punkter: mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual.
ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Bredde på keratinisert vev (KT)
Tidsramme: ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
i implantatområdet (implantatet og begge tennene ved siden av). Målt i det mediale bukkalpunktet på tannen/implantatet. Avstand fra mucogingival overgang til den mest apikale delen av toppen av den marginale gingiva. Den mukogingivale overgangen vil bli identifisert ved hjelp av rulleteknikken, der slimhinnen rulles inntil den ikke-bevegelige delen av det festede keratiniserte vevet sees
ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Fenotypevurdering (PT)
Tidsramme: ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
gingivalbiotypen ble kategorisert som tynn eller tykk basert på gjennomsiktigheten av en periodontal sonde (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) gjennom bløtvevet mens den sonderte bukkal sulcus av den kontralaterale tannen (17-19) )
ved baseline, etter 12 uker og etter 15 måneder.
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: etter operasjonsprosedyrene (grunnlinje) og etter 7 dager (fjerning av sutur)
pasientens smerte/ubehag vil bli evaluert (et spørreskjema vil bli gitt til hver pasient etter alle operasjonsprosedyrene, og det vil bli husket dagen for suturfjerning)
etter operasjonsprosedyrene (grunnlinje) og etter 7 dager (fjerning av sutur)
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: Etter 2 uker med den definitive kroneplasseringen (rundt 16 måneder)
vil bli registrert for å få informasjon knyttet til papillen, nivået av bløtdelsmargin, alveolprosessen, fargen, konturen og teksturen til det samme bløtvevet
Etter 2 uker med den definitive kroneplasseringen (rundt 16 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER-ECL-2017-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske studier på Implantatplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere