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Comparaison comportementale de trois matériaux de greffe différents pour augmenter l'épaisseur des tissus mous autour des implants dentaires.

5 décembre 2024 mis à jour par: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Comparaison comportementale de trois matériaux de greffe différents pour augmenter l'épaisseur des tissus mous autour des implants dentaires en termes de gain de volume et de stabilité dans le temps : un essai clinique randomisé.

Le but de l'étude est de comparer les changements de volume des tissus mous en termes de gain de volume et de stabilité autour des implants dentaires et des PROMS dans les cas où une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) du palais, de la matrice de collagène porcin (CM) ou de l'acellulaire porcin la matrice dermique (PADM) est utilisée après 3 et 15 mois après la pose de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients référés au Département de parodontologie (CUO) ont besoin d'un seul implant et ont besoin d'une augmentation des tissus mous tels que des défauts buccaux, un biotype mince, un manque de tissu kératinisé et une situation esthétique compromise.

  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans et être capable de comprendre la nature de la chirurgie proposée et doit signer un consentement éclairé.
  • L'implant doit être situé entre 2 points de référence fixes (c'est-à-dire couronnes cliniques).
  • Dents antérieures et prémolaires (de prémolaire à prémolaire).
  • Une largeur d'os crestal suffisante pour laisser une épaisseur minimale de 2 mm au niveau de la plaque osseuse vestibulaire lors de la pose de l'implant.
  • Le palais doit avoir ≥ 2 mm d'épaisseur au niveau des prémolaires.
  • Plaque buccale pleine et score de saignement < 20 %.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladie parodontale active.
  • Augmentation antérieure des tissus mous dans la région.
  • Nécessité d'une régénération osseuse guidée (ROG) pendant ou après la pose de l'implant.
  • Gros fumeurs (> 10 cigarettes par jour).
  • Affections locales ou systémiques qui interféreraient avec le traitement parodontal de routine (diabète sucré non contrôlé, cancer, VIH, corticothérapie chronique à haute dose, maladies métaboliques osseuses, radiation, troubles immunosuppresseurs, troubles de la fonction hépatique, maladie immunosuppressive, maladie auto-immune).
  • Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patients prenant des médicaments qui provoquent une hypertrophie gingivale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pose d'implant et réhabilitation prothétique de la dent manquante
Procédure: Pose d'implants
Une incision crestale sera pratiquée dans la zone de réception de l'implant, s'étendant de la partie distale de la dent la plus mésiale à la partie mésiale de la dent la plus distale. Un lambeau mucopériosté sera élevé dans la partie la plus crestale de la crête. Le lit récepteur sera préparé selon le protocole de forage établi pour la mise en place d'un implant BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Le diamètre et la longueur de l'implant seront préalablement établis lors de l'étude de l'implant. Plus tard, un pilier de cicatrisation sera placé.
Expérimental: Groupe SCTG
Pose d'implant, augmentation des tissus mous de la greffe de tissu conjonctif (du palais) (SCTG) sur le site de l'implant et réhabilitation prothétique de la dent manquante.
Procédure: Pose d'implants
Une incision crestale sera pratiquée dans la zone de réception de l'implant, s'étendant de la partie distale de la dent la plus mésiale à la partie mésiale de la dent la plus distale. Un lambeau mucopériosté sera élevé dans la partie la plus crestale de la crête. Le lit récepteur sera préparé selon le protocole de forage établi pour la mise en place d'un implant BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Le diamètre et la longueur de l'implant seront préalablement établis lors de l'étude de l'implant. Plus tard, un pilier de cicatrisation sera placé.
Procédure: Augmentation de greffe de tissus mous

Site donneur :

Groupe SCTG : Le SCTG sera récolté au palais, afin d'extraire la même épaisseur dans chaque greffon un couteau à double lame (séparés de 1,5mm) sera utilisé. La zone donneuse sera suturée.

Site destinataire :

Groupe SCTG : la greffe de tissu conjonctif sera coupée aux bonnes dimensions (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur et 1,5 mm d'épaisseur) et placée et fixée sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0 Groupe CM : La greffe CM (Geistlich Fibro -gide) sera coupé aux dimensions indiquées (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur) et placé et sécurisé sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0 Groupe PADM : le greffon ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) sera coupé à la dimensions indiquées (hauteur 10 mm, longueur 12 mm) et placé et fixé sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0
Expérimental: Groupe CM
Pose d'implant, augmentation des tissus mous de la matrice de collagène porcin (CM) sur le site de l'implant et réhabilitation prothétique de la dent manquante.
Procédure: Pose d'implants
Une incision crestale sera pratiquée dans la zone de réception de l'implant, s'étendant de la partie distale de la dent la plus mésiale à la partie mésiale de la dent la plus distale. Un lambeau mucopériosté sera élevé dans la partie la plus crestale de la crête. Le lit récepteur sera préparé selon le protocole de forage établi pour la mise en place d'un implant BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Le diamètre et la longueur de l'implant seront préalablement établis lors de l'étude de l'implant. Plus tard, un pilier de cicatrisation sera placé.
Procédure: Augmentation de greffe de tissus mous

Site donneur :

Groupe SCTG : Le SCTG sera récolté au palais, afin d'extraire la même épaisseur dans chaque greffon un couteau à double lame (séparés de 1,5mm) sera utilisé. La zone donneuse sera suturée.

Site destinataire :

Groupe SCTG : la greffe de tissu conjonctif sera coupée aux bonnes dimensions (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur et 1,5 mm d'épaisseur) et placée et fixée sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0 Groupe CM : La greffe CM (Geistlich Fibro -gide) sera coupé aux dimensions indiquées (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur) et placé et sécurisé sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0 Groupe PADM : le greffon ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) sera coupé à la dimensions indiquées (hauteur 10 mm, longueur 12 mm) et placé et fixé sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0
Expérimental: Groupe PAD
Pose d'implant, augmentation des tissus mous de la matrice dermique acellulaire porcine (PADM) sur le site de l'implant et réhabilitation prothétique de la dent manquante.
Procédure: Pose d'implants
Une incision crestale sera pratiquée dans la zone de réception de l'implant, s'étendant de la partie distale de la dent la plus mésiale à la partie mésiale de la dent la plus distale. Un lambeau mucopériosté sera élevé dans la partie la plus crestale de la crête. Le lit récepteur sera préparé selon le protocole de forage établi pour la mise en place d'un implant BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Le diamètre et la longueur de l'implant seront préalablement établis lors de l'étude de l'implant. Plus tard, un pilier de cicatrisation sera placé.
Procédure: Augmentation de greffe de tissus mous

Site donneur :

Groupe SCTG : Le SCTG sera récolté au palais, afin d'extraire la même épaisseur dans chaque greffon un couteau à double lame (séparés de 1,5mm) sera utilisé. La zone donneuse sera suturée.

Site destinataire :

Groupe SCTG : la greffe de tissu conjonctif sera coupée aux bonnes dimensions (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur et 1,5 mm d'épaisseur) et placée et fixée sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0 Groupe CM : La greffe CM (Geistlich Fibro -gide) sera coupé aux dimensions indiquées (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur) et placé et sécurisé sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0 Groupe PADM : le greffon ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) sera coupé à la dimensions indiquées (hauteur 10 mm, longueur 12 mm) et placé et fixé sur le site receveur avec une suture résorbable 5-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de volume des tissus mous
Délai: après 3 mois
Superposition des scans optiques
après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité du volume des tissus mous
Délai: après 15 mois
Superposition des scans optiques
après 15 mois
Indice de plaque (IP)
Délai: au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Chaque dent sera divisée en 4 surfaces : buccale, linguale, mésiale, distale. Après l'application d'érythrosine, l'indice de plaque O'Leary sera enregistré (O'Leary et al. 1972)
au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Saignement au sondage (BI)
Délai: au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Chaque dent sera divisée en 4 surfaces : buccale, linguale, mésiale, distale. Après un sondage doux, si les saignements gingivaux seront positifs.
au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Profondeur de sondage (PD)
Délai: au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
dans la zone de l'implant (l'implant et les deux dents adjacentes). Distance entre le bord gingival et le fond du sillon gingival à l'aide d'une sonde parodontale (UNC 15). Mesuré en 6 points : mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual.
au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Largeur du tissu kératinisé (KT)
Délai: au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
dans la zone de l'implant (l'implant et les deux dents adjacentes). Mesuré au point vestibulaire médial de la dent/implant. Distance entre la jonction mucogingivale et la partie la plus apicale de la crête de la gencive marginale. La jonction mucogingivale sera identifiée par la technique du rouleau, dans laquelle la muqueuse est roulée jusqu'à ce que la partie non mobile du tissu kératinisé attaché soit vue
au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Évaluation phénotypique (PT)
Délai: au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
le biotype gingival a été classé comme mince ou épais en fonction de la transparence d'une sonde parodontale (CP15 UNC ; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) à travers les tissus mous tout en sondant le sillon buccal de la dent controlatérale (17-19 )
au départ, après 12 semaines et après 15 mois.
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: après les procédures chirurgicales (ligne de base) et après 7 jours (retrait des sutures)
la douleur / l'inconfort du patient sera évalué (un questionnaire sera fourni à chaque patient après toutes les procédures chirurgicales et il sera rappelé le jour du retrait des sutures)
après les procédures chirurgicales (ligne de base) et après 7 jours (retrait des sutures)
Score esthétique rose (PES)
Délai: Après 2 semaines de pose définitive de la couronne (environ 16 mois)
seront enregistrés pour obtenir des informations relatives à la papille, au niveau de la marge des tissus mous, au processus alvéolaire, à la couleur, au contour et à la texture du même tissu mou
Après 2 semaines de pose définitive de la couronne (environ 16 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER-ECL-2017-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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