Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie behawioralne trzech różnych materiałów do przeszczepów w celu zwiększenia grubości tkanki miękkiej wokół implantów dentystycznych.

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Porównanie behawioralne trzech różnych materiałów do przeszczepów w celu zwiększenia grubości tkanki miękkiej wokół implantów dentystycznych pod względem przyrostu objętości i stabilności w czasie: randomizowane badanie kliniczne.

Celem badania jest porównanie zmian objętości tkanek miękkich pod względem przyrostu objętości i stabilności wokół implantów dentystycznych i PROMS w przypadkach, gdy podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) z podniebienia, macierz kolagenu świńskiego (CM) lub świński bezkomórkowy dermal matrix (PADM) stosuje się po 3 i 15 miesiącach od wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kierowani do Kliniki Periodontologii (CUO) potrzebowali pojedynczego implantu i potrzebowali augmentacji tkanek miękkich, takich jak ubytki policzkowe, chudy biotyp, brak tkanki zrogowaciałej i pogorszenie estetyki.

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć charakter proponowanej operacji oraz musi podpisać świadomą zgodę.
  • Implant musi znajdować się pomiędzy 2 stałymi punktami odniesienia (tj. korony kliniczne).
  • Zęby przedtrzonowe i przedtrzonowe (od przedtrzonowca do przedtrzonowca).
  • Wystarczająca szerokość kości wyrostka, aby podczas umieszczania implantu pozostawić minimalną grubość 2 mm na policzkowej płytce kostnej.
  • Podniebienie musi mieć grubość ≥2 mm w okolicy zębów przedtrzonowych.
  • Pełna płytka nazębna i wynik krwawienia <20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Aktywna choroba przyzębia.
  • Wcześniejsza augmentacja tkanek miękkich w okolicy.
  • Konieczność sterowanej regeneracji kości (GBR) w trakcie lub po wszczepieniu implantu.
  • Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie).
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stany, które mogłyby zakłócić rutynowe leczenie periodontologiczne (niekontrolowana cukrzyca, rak, HIV, przewlekła steroidoterapia dużymi dawkami, choroby metaboliczne kości, promieniowanie, zaburzenia immunosupresyjne, zaburzenia czynności wątroby, choroby immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne).
  • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Pacjenci przyjmujący leki powodujące powiększenie dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszczepienie implantu i odbudowa protetyczna brakującego zęba
Procedura: Wszczepienie implantu
Nacięcie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane w obszarze przyjmowania implantu, rozciągając się od dystalnego zęba najbardziej mezjalnego do mezjalnego zęba najbardziej dystalnego. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie uniesiony w najbardziej wysuniętej części grzbietu. Łoże receptora zostanie przygotowane zgodnie z ustalonym protokołem wiercenia w celu umieszczenia implantu BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Średnica i długość implantu zostaną wcześniej ustalone podczas badania implantu. Później zostanie osadzony łącznik gojący.
Eksperymentalny: Grupa SCTG
Wszczepienie implantu, augmentacja tkanki miękkiej przeszczepem tkanki łącznej (z podniebienia) (SCTG) w miejscu implantacji oraz odbudowa protetyczna brakującego zęba.
Procedura: Wszczepienie implantu
Nacięcie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane w obszarze przyjmowania implantu, rozciągając się od dystalnego zęba najbardziej mezjalnego do mezjalnego zęba najbardziej dystalnego. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie uniesiony w najbardziej wysuniętej części grzbietu. Łoże receptora zostanie przygotowane zgodnie z ustalonym protokołem wiercenia w celu umieszczenia implantu BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Średnica i długość implantu zostaną wcześniej ustalone podczas badania implantu. Później zostanie osadzony łącznik gojący.
Procedura: Augmentacja przeszczepu tkanek miękkich

Strona dawcy:

Grupa SCTG: SCTG zostanie pobrany z podniebienia. W celu wydobycia tej samej grubości w każdym przeszczepie zostanie użyty nóż o podwójnym ostrzu (oddzielone co 1,5 mm). Obszar dawczy zostanie zszyty.

Strona odbiorcy:

Grupa SCTG: przeszczep tkanki łącznej zostanie przycięty do odpowiednich wymiarów (10 mm wysokości, 12 mm długości i 1,5 mm grubości) oraz umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorczym szwem wchłanialnym 5-0 Grupa CM: Przeszczep CM (Geistlich Fibro -gide) zostanie przycięty do wskazanych wymiarów (wysokość 10 mm, długość 12 mm) oraz umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorczym za pomocą wchłanialnego szwu 5-0 Grupa PADM: przeszczep ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) zostanie przycięty do wskazanych wymiarów (wysokość 10mm, długość 12mm) oraz założenie i zabezpieczenie w miejscu biorczym szwem wchłanialnym 5-0
Eksperymentalny: Grupa CM
Wszczepienie implantu, augmentacja tkanek miękkich matrycą kolagenu wieprzowego (CM) w miejscu implantacji oraz odbudowa protetyczna brakującego zęba.
Procedura: Wszczepienie implantu
Nacięcie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane w obszarze przyjmowania implantu, rozciągając się od dystalnego zęba najbardziej mezjalnego do mezjalnego zęba najbardziej dystalnego. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie uniesiony w najbardziej wysuniętej części grzbietu. Łoże receptora zostanie przygotowane zgodnie z ustalonym protokołem wiercenia w celu umieszczenia implantu BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Średnica i długość implantu zostaną wcześniej ustalone podczas badania implantu. Później zostanie osadzony łącznik gojący.
Procedura: Augmentacja przeszczepu tkanek miękkich

Strona dawcy:

Grupa SCTG: SCTG zostanie pobrany z podniebienia. W celu wydobycia tej samej grubości w każdym przeszczepie zostanie użyty nóż o podwójnym ostrzu (oddzielone co 1,5 mm). Obszar dawczy zostanie zszyty.

Strona odbiorcy:

Grupa SCTG: przeszczep tkanki łącznej zostanie przycięty do odpowiednich wymiarów (10 mm wysokości, 12 mm długości i 1,5 mm grubości) oraz umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorczym szwem wchłanialnym 5-0 Grupa CM: Przeszczep CM (Geistlich Fibro -gide) zostanie przycięty do wskazanych wymiarów (wysokość 10 mm, długość 12 mm) oraz umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorczym za pomocą wchłanialnego szwu 5-0 Grupa PADM: przeszczep ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) zostanie przycięty do wskazanych wymiarów (wysokość 10mm, długość 12mm) oraz założenie i zabezpieczenie w miejscu biorczym szwem wchłanialnym 5-0
Eksperymentalny: Grupa PADM
Wszczepienie implantu, augmentacja tkanki miękkiej bezkomórkową matrycą skórną świńską (PADM) w miejscu implantacji oraz odbudowa protetyczna brakującego zęba.
Procedura: Wszczepienie implantu
Nacięcie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane w obszarze przyjmowania implantu, rozciągając się od dystalnego zęba najbardziej mezjalnego do mezjalnego zęba najbardziej dystalnego. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie uniesiony w najbardziej wysuniętej części grzbietu. Łoże receptora zostanie przygotowane zgodnie z ustalonym protokołem wiercenia w celu umieszczenia implantu BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Średnica i długość implantu zostaną wcześniej ustalone podczas badania implantu. Później zostanie osadzony łącznik gojący.
Procedura: Augmentacja przeszczepu tkanek miękkich

Strona dawcy:

Grupa SCTG: SCTG zostanie pobrany z podniebienia. W celu wydobycia tej samej grubości w każdym przeszczepie zostanie użyty nóż o podwójnym ostrzu (oddzielone co 1,5 mm). Obszar dawczy zostanie zszyty.

Strona odbiorcy:

Grupa SCTG: przeszczep tkanki łącznej zostanie przycięty do odpowiednich wymiarów (10 mm wysokości, 12 mm długości i 1,5 mm grubości) oraz umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorczym szwem wchłanialnym 5-0 Grupa CM: Przeszczep CM (Geistlich Fibro -gide) zostanie przycięty do wskazanych wymiarów (wysokość 10 mm, długość 12 mm) oraz umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorczym za pomocą wchłanialnego szwu 5-0 Grupa PADM: przeszczep ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) zostanie przycięty do wskazanych wymiarów (wysokość 10mm, długość 12mm) oraz założenie i zabezpieczenie w miejscu biorczym szwem wchłanialnym 5-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Superpozycja skanów optycznych
po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
Superpozycja skanów optycznych
po 15 miesiącach
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Każdy ząb zostanie podzielony na 4 powierzchnie: policzkową, językową, mezjalną, dystalną. Po zastosowaniu erytrozyny zostanie zarejestrowany wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego (O'Leary et al. 1972)
na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Krwawienie podczas sondowania (BI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Każdy ząb zostanie podzielony na 4 powierzchnie: policzkową, językową, mezjalną, dystalną. Po delikatnym sondowaniu czy krwawienie z dziąseł będzie pozytywne.
na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
w obszarze implantu (implant i oba zęby obok). Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15). Mierzone w 6 punktach: mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalny, mezjalno-językowy, językowy i dystojęzykowy.
na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
w obszarze implantu (implant i oba przylegające do niego zęby). Mierzona w środkowym punkcie policzkowym zęba/implantu. Odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do najbardziej wierzchołkowej części grzebienia dziąsła brzeżnego. Połączenie śluzówkowo-dziąsłowe zostanie zidentyfikowane techniką rolowania, w której błona śluzowa jest rolowana, aż widoczna będzie nieruchoma część przyczepionej zrogowaciałej tkanki
na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Ocena fenotypu (PT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
biotyp dziąseł został sklasyfikowany jako cienki lub gruby na podstawie przezroczystości sondy periodontologicznej (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) przez tkanki miękkie podczas sondowania bruzdy policzkowej zęba przeciwległego (17-19 )
na początku badania, po 12 tygodniach i po 15 miesiącach.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: po zabiegach chirurgicznych (stan wyjściowy) i po 7 dniach (zdjęcie szwów)
ból/dyskomfort pacjenta zostanie oceniony (każdy pacjent otrzyma kwestionariusz po wszystkich zabiegach chirurgicznych i będzie wspominany w dniu zdjęcia szwów)
po zabiegach chirurgicznych (stan wyjściowy) i po 7 dniach (zdjęcie szwów)
Ocena estetyki różu (PES)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ostatecznego założenia korony (ok. 16 miesięcy)
zostanie zarejestrowany w celu uzyskania informacji dotyczących brodawki, poziomu marginesu tkanki miękkiej, wyrostka zębodołowego, koloru, konturu i tekstury tej samej tkanki miękkiej
Po 2 tygodniach ostatecznego założenia korony (ok. 16 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2017-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepienie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj