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Verhaltensvergleich von drei verschiedenen Transplantatmaterialien zur Erhöhung der Weichgewebedicke um Zahnimplantate.

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Verhaltensvergleich von drei verschiedenen Transplantatmaterialien zur Erhöhung der Weichgewebedicke um Zahnimplantate im Hinblick auf Volumenzuwachs und Stabilität im Laufe der Zeit: Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, Volumenänderungen des Weichgewebes im Hinblick auf Volumengewinn und Stabilität um Zahnimplantate und PROMS in Fällen zu vergleichen, in denen ein subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) vom Gaumen, porcine Kollagenmatrix (CM) oder porcine azelluläre Transplantation verwendet wird Dermale Matrix (PADM) wird 3 und 15 Monate nach der Implantatinsertion verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten wurden an die Abteilung für Parodontologie (CUO) überwiesen, weil sie ein einzelnes Implantat und eine Weichgewebeaugmentation benötigten, z. B. bukkale Defekte, dünner Biotyp, Mangel an keratinisiertem Gewebe und eine ästhetisch beeinträchtigte Situation.

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, die Art der geplanten Operation zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Implantat muss zwischen 2 festen Referenzpunkten (d. h. klinische Kronen).
  • Front- und Prämolarenzähne (von Prämolar zu Prämolar).
  • Genug krestale Knochenbreite, um beim Einsetzen des Implantats eine Mindestdicke von 2 mm an der bukkalen Knochenplatte zu belassen.
  • Der Gaumen muss im Prämolarenbereich ≥2 mm dick sein.
  • Gesamter Plaque- und Blutungs-Score im Mund <20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder Stillzeit.
  • Aktive Parodontitis.
  • Vorherige Weichteilaugmentation in diesem Bereich.
  • Notwendigkeit einer gesteuerten Knochenregeneration (GBR) während oder nach der Implantatinsertion.
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag).
  • Lokale oder systemische Erkrankungen, die eine routinemäßige Parodontaltherapie beeinträchtigen würden (nicht kontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV, chronische hochdosierte Steroidtherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Strahlung, immunsuppressive Störungen, Leberfunktionsstörung, immunsuppressive Erkrankung, Autoimmunerkrankung).
  • Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Zahnfleischvergrößerung verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Implantatinsertion und prothetische Sanierung des fehlenden Zahns
Verfahren: Implantatinsertion
Im Implantataufnahmebereich wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der vom distalen mesialsten Zahn bis zum mesialen distalen Zahn verläuft. Im krestalsten Teil des Kieferkamms wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Das Rezeptorbett wird gemäß dem etablierten Bohrprotokoll für die Platzierung eines BioHorizons Tapered Pro-Implantats (Biohorizons, Birmingham AL) vorbereitet. Der Durchmesser und die Länge des Implantats werden zuvor im Rahmen der Implantatstudie festgelegt. Später wird ein Gingivaformer eingesetzt.
Experimental: SCTG-Gruppe
Implantatinsertion, Weichgewebeaugmentation eines Bindegewebstransplantats (vom Gaumen) (SCTG) an der Implantationsstelle und prothetische Rehabilitation des fehlenden Zahns.
Verfahren: Implantatinsertion
Im Implantataufnahmebereich wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der vom distalen mesialsten Zahn bis zum mesialen distalen Zahn verläuft. Im krestalsten Teil des Kieferkamms wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Das Rezeptorbett wird gemäß dem etablierten Bohrprotokoll für die Platzierung eines BioHorizons Tapered Pro-Implantats (Biohorizons, Birmingham AL) vorbereitet. Der Durchmesser und die Länge des Implantats werden zuvor im Rahmen der Implantatstudie festgelegt. Später wird ein Gingivaformer eingesetzt.
Verfahren: Augmentation von Weichteiltransplantaten

Spenderseite:

SCTG-Gruppe: Das SCTG wird im Gaumen entnommen. Um bei jedem Transplantat die gleiche Dicke zu extrahieren, wird ein Doppelklingenmesser (im Abstand von 1,5 mm) verwendet. Der Spenderbereich wird genäht.

Empfängerseite:

SCTG-Gruppe: Das Bindegewebstransplantat wird auf die richtigen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge und 1,5 mm Dicke) zugeschnitten und an der Empfängerstelle mit einer resorbierbaren 5-0-Naht platziert und gesichert. CM-Gruppe: Das CM-Transplantat (Geistlich Fibro -gide) wird auf die angegebenen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge) zugeschnitten und an der Empfängerstelle mit resorbierbarem 5-0-Nahtmaterial platziert und gesichert. PADM-Gruppe: Das ADM-Transplantat (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) wird auf die Größe zugeschnitten Die angegebenen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge) werden an der Empfängerstelle platziert und mit resorbierbarem 5-0-Nahtmaterial befestigt
Experimental: CM-Gruppe
Implantatinsertion, Weichgewebeaugmentation der porcinen Kollagenmatrix (CM) an der Implantationsstelle und prothetische Rehabilitation des fehlenden Zahns.
Verfahren: Implantatinsertion
Im Implantataufnahmebereich wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der vom distalen mesialsten Zahn bis zum mesialen distalen Zahn verläuft. Im krestalsten Teil des Kieferkamms wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Das Rezeptorbett wird gemäß dem etablierten Bohrprotokoll für die Platzierung eines BioHorizons Tapered Pro-Implantats (Biohorizons, Birmingham AL) vorbereitet. Der Durchmesser und die Länge des Implantats werden zuvor im Rahmen der Implantatstudie festgelegt. Später wird ein Gingivaformer eingesetzt.
Verfahren: Augmentation von Weichteiltransplantaten

Spenderseite:

SCTG-Gruppe: Das SCTG wird im Gaumen entnommen. Um bei jedem Transplantat die gleiche Dicke zu extrahieren, wird ein Doppelklingenmesser (im Abstand von 1,5 mm) verwendet. Der Spenderbereich wird genäht.

Empfängerseite:

SCTG-Gruppe: Das Bindegewebstransplantat wird auf die richtigen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge und 1,5 mm Dicke) zugeschnitten und an der Empfängerstelle mit einer resorbierbaren 5-0-Naht platziert und gesichert. CM-Gruppe: Das CM-Transplantat (Geistlich Fibro -gide) wird auf die angegebenen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge) zugeschnitten und an der Empfängerstelle mit resorbierbarem 5-0-Nahtmaterial platziert und gesichert. PADM-Gruppe: Das ADM-Transplantat (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) wird auf die Größe zugeschnitten Die angegebenen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge) werden an der Empfängerstelle platziert und mit resorbierbarem 5-0-Nahtmaterial befestigt
Experimental: PADM-Gruppe
Implantatinsertion, Weichgewebeaugmentation der porcinen azellulären Dermalmatrix (PADM) an der Implantationsstelle und prothetische Rehabilitation des fehlenden Zahns.
Verfahren: Implantatinsertion
Im Implantataufnahmebereich wird ein krestaler Einschnitt vorgenommen, der vom distalen mesialsten Zahn bis zum mesialen distalen Zahn verläuft. Im krestalsten Teil des Kieferkamms wird ein Mukoperiostlappen angehoben. Das Rezeptorbett wird gemäß dem etablierten Bohrprotokoll für die Platzierung eines BioHorizons Tapered Pro-Implantats (Biohorizons, Birmingham AL) vorbereitet. Der Durchmesser und die Länge des Implantats werden zuvor im Rahmen der Implantatstudie festgelegt. Später wird ein Gingivaformer eingesetzt.
Verfahren: Augmentation von Weichteiltransplantaten

Spenderseite:

SCTG-Gruppe: Das SCTG wird im Gaumen entnommen. Um bei jedem Transplantat die gleiche Dicke zu extrahieren, wird ein Doppelklingenmesser (im Abstand von 1,5 mm) verwendet. Der Spenderbereich wird genäht.

Empfängerseite:

SCTG-Gruppe: Das Bindegewebstransplantat wird auf die richtigen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge und 1,5 mm Dicke) zugeschnitten und an der Empfängerstelle mit einer resorbierbaren 5-0-Naht platziert und gesichert. CM-Gruppe: Das CM-Transplantat (Geistlich Fibro -gide) wird auf die angegebenen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge) zugeschnitten und an der Empfängerstelle mit resorbierbarem 5-0-Nahtmaterial platziert und gesichert. PADM-Gruppe: Das ADM-Transplantat (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) wird auf die Größe zugeschnitten Die angegebenen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge) werden an der Empfängerstelle platziert und mit resorbierbarem 5-0-Nahtmaterial befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenzunahme des Weichgewebes
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Überlagerung optischer Scans
nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenstabilität des Weichgewebes
Zeitfenster: nach 15 Monaten
Überlagerung optischer Scans
nach 15 Monaten
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Jeder Zahn wird in 4 Oberflächen unterteilt: bukkal, lingual, mesial, distal. Nach der Anwendung von Erythrosin wird der O'Leary-Plaque-Index registriert (O'Leary et al. 1972)
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Blutung bei Sondierung (BI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Jeder Zahn wird in 4 Oberflächen unterteilt: bukkal, lingual, mesial, distal. Nach einer sanften Sondierung wird festgestellt, ob das Zahnfleisch blutet.
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
im Implantatbereich (Implantat und beide Zähne daneben). Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus unter Verwendung einer Parodontalsonde (UNC 15). Gemessen in 6 Punkten: mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual.
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Breite des keratinisierten Gewebes (KT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
im Implantatbereich (Implantat und beide Zähne daneben). Gemessen am medialen bukkalen Punkt des Zahns/Implantats. Abstand vom mukogingivalen Übergang zum apikalsten Teil des Kamms der marginalen Gingiva. Der mukogingivale Übergang wird durch die Rolltechnik identifiziert, bei der die Schleimhaut gerollt wird, bis der nicht bewegliche Teil des anhaftenden keratinisierten Gewebes sichtbar ist
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Phänotypbewertung (PT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Der gingivale Biotyp wurde basierend auf der Transparenz einer parodontalen Sonde (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) durch das Weichgewebe bei der Sondierung des bukkalen Sulcus des kontralateralen Zahns als dünn oder dick kategorisiert (17–19). )
zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten.
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: nach den chirurgischen Eingriffen (Ausgangswert) und nach 7 Tagen (Nahtentfernung)
Die Schmerzen/Beschwerden des Patienten werden bewertet (jedem Patienten wird nach allen chirurgischen Eingriffen ein Fragebogen ausgehändigt, der am Tag der Nahtentfernung gespeichert wird).
nach den chirurgischen Eingriffen (Ausgangswert) und nach 7 Tagen (Nahtentfernung)
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen der definitiven Kronenplatzierung (ca. 16 Monate)
wird registriert, um Informationen über die Papille, die Höhe des Weichteilrandes, den Alveolarfortsatz sowie die Farbe, Kontur und Textur desselben Weichteilgewebes zu erhalten
Nach 2 Wochen der definitiven Kronenplatzierung (ca. 16 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2017-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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